Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OCT и встраивание каркаса после NC Balloon

4 апреля 2017 г. обновлено: Richard A. Shlofmitz, MD, St. Francis Hospital, New York

Оптическая когерентная томография. Оценка влияния несовместимого баллонирования под высоким давлением на встраивание каркаса.

Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное обсервационное исследование, предназначенное для субъектов со стабильной стенокардией или острым коронарным синдромом, требующих лечения поражений de novo.

Подходящим субъектам будет имплантирован каркас BVS с использованием баллона высокого давления после имплантации каркаса, специально разработанного для решения проблемы неполного расширения BVS. ОКТ (оптическая когерентная томография) будет использоваться для оценки изменения внутрипросветного объема каркаса и распространенности имплантации каркаса от имплантации каркаса до высокого давления после дилатации (16-20 атм), несоответствующего баллонирования по отношению к нижележащая бляшка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное обсервационное исследование, предназначенное для включения 50 субъектов со стабильной стенокардией или острым коронарным синдромом, требующих лечения поражений de novo. Согласованные субъекты должны пройти ЧКВ и иметь поражение без ангиографической кальцификации.

Подходящие субъекты, которые соответствуют критериям включения и исключения для имплантата каркаса BVS, будут иметь специальный протокол имплантации BVS с баллонированием под высоким давлением после имплантации каркаса, разработанный специально для решения проблемы неполного расширения BVS. Поскольку каркас податлив, идеально встроенный каркас иногда наблюдается в поражении с мягким налетом, что приводит к меньшему внутрипросветному объему каркаса, что может снизить частоту событий. Зарегистрированные субъекты будут проходить ОКТ (оптическую когерентную томографию) до и после имплантации BVS для оценки изменения внутрипросветного объема каркаса и распространенности внедрения каркаса от имплантации каркаса (с использованием умеренного давления 12 атм) до высокого давления после дилатации. (16-20 атм), неуступчивое баллонирование по отношению к подлежащей бляшке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ricahrd A Shlofmitz, MD
  • Номер телефона: 516 390-9640
  • Электронная почта: richard.shlofmitz@chsli.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth S Haag, RN
  • Номер телефона: 516 562-6790
  • Электронная почта: elizabeth.haag@chsli.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Рекрутинг
        • St Francis Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Elizabeth S Haag, RN MPA
          • Номер телефона: 516 562-6790
          • Электронная почта: elizabeth.haag@chsli.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

50 субъектов со стабильной стенокардией или острыми коронарными синдромами, требующими лечения поражений de novo. Согласованные субъекты должны пройти ЧКВ и иметь поражение без ангиографической кальцификации.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥18 лет, перенесшие ЧКВ поражений de novo на фоне стабильной стенокардии или острого коронарного синдрома.
  2. Виновное поражение должно быть успешно предварительно расширено до зачисления. -

Критерий исключения:

I. Специфический для пациента

  1. Кардиогенный шок (устойчивое [>10 мин] систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. при отсутствии инотропной поддержки или при наличии внутриаортальной баллонной контрпульсации).
  2. Известная тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,72 м2).
  3. Непереносимость аспирина или тиенопиридинов
  4. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
  5. Субъект — женщина детородного возраста, беременная или кормящая грудью.
  6. Субъект перенес трансплантацию сердца или любого другого органа или находится в листе ожидания на трансплантацию любого органа.
  7. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, как гепарину, так и бивалирудину, клопидогрелу, тиклопидину, тикагрелору или прасугрелу, или к эверолимусу, полимерам PLLA, или чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
  8. Субъект имеет количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3 или подтвержденное или подозреваемое заболевание печени в недавнем анализе крови.

II. Специфическое поражение

  1. Заболевание левой главной артерии определяется как диаметральный стеноз >50%
  2. Остиальное поражение
  3. Извитая артерия, в которой ОКТ не может пройти
  4. Поражение шунта
  5. Стандартный диаметр сосуда (RVD) <2,5 мм или >4 мм
  6. Бифуркационные поражения с боковыми ветвями > 2 мм
  7. Рестеноз в стенте
  8. Предыдущее размещение стента проксимально или дистально или в пределах 10 мм от целевого поражения
  9. Хроническая тотальная окклюзия
  10. Поражения с кальцинированной бляшкой >180° по ОКТ до вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного соотношения количества встроенных стоек лесов по оценке OCT.
Временное ограничение: внутрипроцедурный (PCI)
Процент встроенных каркасных распорок определяется как отношение количества встроенных распорок к общему количеству проанализированных распорок на поражение. (% встроенных каркасов = количество встроенных каркасов / общее количество проанализированных каркасов) Анализ будет проводиться для обоих изображений ОКТ 1) после первоначальной имплантации биорезорбируемого каркаса с использованием умеренного давления и 2) после постдилатации с использованием высокого давления без Соответствующий баллон, и будет рассчитано изменение процентного соотношения встроенной распорки каркаса от начальной имплантации биорезорбируемого каркаса до постдилатации. (∆ % встроенных каркасных распорок = % встроенных каркасных распорок начальной имплантации каркаса - % встроенных каркасных распорок постдилатации)
внутрипроцедурный (PCI)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимальной площади поперечного сечения лесов
Временное ограничение: внутрипроцедурный (PCI)
Минимальная площадь поперечного сечения каркаса определяется как наименьшая эндолюминальная площадь в пределах всего поперечного сечения каркаса. Мы оценим переход от начальной имплантации биорезорбируемого каркаса с использованием умеренного давления к постдилатации с использованием высокого давления с использованием несоответствующего баллона.
внутрипроцедурный (PCI)
Изменение средней площади поперечного сечения каркаса
Временное ограничение: внутрипроцедурный (PCI)
Средняя площадь поперечного сечения каркаса определяется как среднее значение эндолюминальной площади в пределах всего поперечного сечения каркаса. Мы оценим переход от начальной имплантации биорезорбируемого каркаса с использованием умеренного давления к постдилатации с использованием высокого давления с использованием несоответствующего баллона.
внутрипроцедурный (PCI)
Изменение соотношения минимальной площади поперечного сечения каркаса и ожидаемой площади поперечного сечения каркаса по таблице производителя баллона
Временное ограничение: внутрипроцедурный (PCI)
Мы оценим переход от начальной имплантации биорезорбируемого каркаса с использованием умеренного давления к постдилатации с использованием высокого давления с использованием неподатливого баллона.
внутрипроцедурный (PCI)
Изменение отношения минимальной площади поперечного сечения каркаса к среднему поперечному сечению проксимального и дистального опорного просвета
Временное ограничение: внутрипроцедурный (PCI)
Мы оценим переход от начальной имплантации биорезорбируемого каркаса с использованием умеренного давления к постдилатации с использованием высокого давления с использованием несоответствующего баллона.
внутрипроцедурный (PCI)
Изменение процента занимаемой площади
Временное ограничение: внутрипроцедурный (PCI)
Процент охвата определяется как отношение площади внешней поверхности каркаса BVS к общей площади поверхности просвета. Мы оценим переход от начальной имплантации биорезорбируемого каркаса с использованием умеренного давления к постдилатации с использованием высокого давления с использованием несоответствующего баллона.
внутрипроцедурный (PCI)
Сравнение заделки каркаса между некальцинированной бляшкой и умеренно кальцифицированной бляшкой (дуга <180°)
Временное ограничение: внутрипроцедурный (PCI)
На уровне распорок будет сравниваться процент встроенных каркасных распорок между кальцифицированным налетом и некальцинированным налетом. И что касается поражения, будут сравниваться другие вторичные конечные точки (2-7), перечисленные выше, между кальцинированной бляшкой и некальцинированной бляшкой.
внутрипроцедурный (PCI)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Francis Hospital, New York

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Akiko Maehara, MD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard A Shlofmitz, MD, St FrancisHospiral

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками