Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OKT og stillasinnstøping etter NC ballong

4. april 2017 oppdatert av: Richard A. Shlofmitz, MD, St. Francis Hospital, New York

En optisk koherenstomografi-evaluering av effekten av høytrykks, ikke-kompatibel ballongflyging på stillasinnstøping

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie designet for personer med stabil angina pectoris eller akutte koronare syndromer som krever behandling av de novo lesjoner.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil få BVS-stillasimplantat ved hjelp av en høytrykkspost-stillasimplantasjonsballong, designet for å spesifikt adressere problemet med ufullstendig BVS-ekspansjon. OCT (optical coherence tomography) vil bli brukt for å evaluere endringen i det intraluminale stillasvolumet og prevalensen av stillasinnstøping fra post-stillasimplantasjon til post-dilatasjonshøytrykk (16-20 atm), ikke-kompatibel ballongdannelse i forhold til underliggende plakk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie designet for å inkludere 50 personer med stabil angina pectoris eller akutte koronare syndromer som krever behandling av de novo lesjoner. Personer med samtykke skal gjennomgå PCI og ha en lesjon uten angiografisk forkalkning.

Kvalifiserte forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier for BVS-stillasimplantat vil ha en BVS-spesifikk implantasjonsprotokoll med høytrykks-post-stillasimplantasjonsballong, designet for å spesifikt adressere problemet med ufullstendig BVS-ekspansjon. Fordi stillaset er kompatibelt, observeres noen ganger et perfekt innebygd stillas i en lesjon med myk plakk, noe som resulterer i et mindre intraluminalt stillasvolum som kan redusere hendelsesfrekvensen. Påmeldte forsøkspersoner vil ha OCT (optisk koherenstomografi) før og etter BVS-implantasjon for å vurdere endringen i det intraluminale stillasvolumet og prevalensen av stillasinnstøping fra post-stillasimplantasjon (ved bruk av moderat trykk på 12 atm) til høytrykk etter dilatasjon (16-20 atm), ikke-kompatible ballongdannelse i forhold til underliggende plakk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 personer med stabil angina pectoris eller akutte koronare syndromer som krever behandling av de novo lesjoner. Personer med samtykke skal gjennomgå PCI og ha en lesjon uten angiografisk forkalkning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥18 år som gjennomgår PCI av de novo lesjoner i sammenheng med stabil angina eller akutte koronare syndromer.
  2. Den skyldige lesjonen må forhåndsutvides før registrering. -

Ekskluderingskriterier:

I. Pasientspesifikk

  1. Kardiogent sjokk (vedvarende [>10 min] systolisk blodtrykk <90 mm Hg i fravær av inotropisk støtte eller tilstedeværelse av en intra-aorta ballongpumpestøtte).
  2. Kjent alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,72 m2).
  3. Intoleranse for aspirin eller tienopyridiner
  4. ST-segment elevation hjerteinfarkt
  5. Subjektet er en kvinne i fertil alder, gravid eller ammende.
  6. Forsøkspersonen har mottatt hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
  7. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor aspirin, både heparin og bivalirudin, klopidogrel, tiklopidin, ticagrelor eller prasugrel, eller overfor everolimus, PLLA-polymerer eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  8. Pasienten har et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, et antall hvite blodlegemer på <3000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom i den siste blodprøven.

II. Lesjonsspesifikk

  1. Venstre hovedsykdom definert som diameterstenose >50 %
  2. Ostial lesjon
  3. Kronglete arterie der OCT ikke klarer å passere
  4. Lesjon i et bypass-graft
  5. Referansekardiameter (RVD) <2,5 mm eller >4 mm
  6. Bifurkasjonslesjoner med sidegrener >2 mm
  7. In-stent restenose
  8. Tidligere plassering av en stent proksimalt eller distalt til eller innenfor 10 mm fra mållesjonen
  9. Kronisk total okklusjon
  10. Lesjoner med forkalket plakk >180° ved pre-intervensjon OCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandelen av antall innebygde stillasstøtter som evaluert av OCT
Tidsramme: intra-prosedyre (PCI)
Prosentandel av innstøpte stillasstiver er definert som forholdet mellom antall innstøpte stag og totalt antall analyserte stag per lesjon. (% av innebygde stillasstivere = Antall innebygde stivere / totalt antall analyserte stivere) Analysen vil bli gjort for begge OCT-bildene 1) etter innledende bioresorberbart stillasimplantasjon ved bruk av moderat trykk og 2) etter postdilatasjon ved bruk av høytrykks ikke -kompatibel ballong, og endringen i prosentandel av innebygd stillasstiver fra første bioresorberbare stillasimplantasjon til post-dilatasjon vil bli beregnet. (∆ % av innebygde stillas-stag = % av innebygde stillas-stag ved innledende stillasimplantasjon - % av innebygde stillas-stag etter dilatasjon)
intra-prosedyre (PCI)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minimum stillasets tverrsnittsareal
Tidsramme: intra-prosedyre (PCI)
Minimum stillastverrsnittsareal definert som det minste endoluminale arealet innenfor hele stillasets tverrsnitt. Vi vil evaluere endringen fra første bioresorberbare stillasimplantasjon ved bruk av moderat trykk til postdilatasjon ved bruk av høyt trykk ved bruk av ballong som ikke er i samsvar
intra-prosedyre (PCI)
Endring i gjennomsnittlig stillas-tverrsnittsareal
Tidsramme: intra-prosedyre (PCI)
Gjennomsnittlig stillastverrsnittsareal definert som gjennomsnittet av endoluminalt areal innenfor hele stillasets tverrsnitt. Vi vil evaluere endringen fra første bioresorberbare stillasimplantasjon ved bruk av moderat trykk til postdilatasjon ved bruk av høyt trykk ved bruk av ballong som ikke er i samsvar
intra-prosedyre (PCI)
Endring i forholdet mellom minste stillastverrsnittsareal og forventet stillastverrsnittsareal fra produsentens diagram av ballong
Tidsramme: intra-prosedyre (PCI)
Vi vil evaluere endringen fra initial bioresorberbart stillasimplantasjon ved bruk av moderat trykk til postdilatasjon ved bruk av høyt trykk ved bruk av ballong som ikke er i samsvar.
intra-prosedyre (PCI)
Endring i forholdet mellom minste stillas-tverrsnittsareal og gjennomsnitt av proksimalt og distalt referanselumen-tverrsnitt
Tidsramme: intra-prosedyre (PCI)
Vi vil evaluere endringen fra første bioresorberbare stillasimplantasjon ved bruk av moderat trykk til postdilatasjon ved bruk av høyt trykk ved bruk av ballong som ikke er i samsvar
intra-prosedyre (PCI)
Endring i prosentandel av fotavtrykk
Tidsramme: intra-prosedyre (PCI)
Prosentandel av fotavtrykk definert som forholdet mellom ytre BVS-stillasoverflateareal og totalt luminalt overflateareal. Vi vil evaluere endringen fra første bioresorberbare stillasimplantasjon ved bruk av moderat trykk til postdilatasjon ved bruk av høyt trykk ved bruk av ballong som ikke er i samsvar
intra-prosedyre (PCI)
Sammenligning av stillasinnstøping mellom ikke-kalsifisert plakk og moderat forkalket plakk (bue <180°)
Tidsramme: intra-prosedyre (PCI)
I stagnivået vil prosentandelen av innstøpte stillasstivere mellom forkalket plakk og ikke-forkalket plakk sammenlignes. Og om lesjonen, andre sekundære endepunkter(2-7) listet ovenfor vil bli sammenlignet mellom forkalket plakk og ikke-forkalket plakk vil bli sammenlignet.
intra-prosedyre (PCI)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Francis Hospital, New York

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Akiko Maehara, MD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard A Shlofmitz, MD, St FrancisHospiral

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger