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OCT e incorporação de andaime após balão NC

4 de abril de 2017 atualizado por: Richard A. Shlofmitz, MD, St. Francis Hospital, New York

Uma Avaliação de Tomografia de Coerência Óptica dos Efeitos do Balonismo de Alta Pressão Não Compatível na Incorporação de Scaffold

Este estudo é um estudo observacional prospectivo de centro único, desenvolvido para indivíduos que apresentam angina pectoris estável ou síndromes coronarianas agudas que requerem tratamento de lesões de novo.

Os indivíduos elegíveis terão implante de andaime BVS usando um balão de alta pressão pós-implante, projetado para abordar especificamente a questão da expansão incompleta do BVS. A OCT (tomografia de coerência óptica) será utilizada para avaliar a mudança no volume intraluminal do scaffold e a prevalência de incorporação do scaffold desde pós-implantação do scaffold até pós-dilatação de alta pressão (16-20 atm), balonismo não complacente em relação ao placa subjacente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional prospectivo de centro único, projetado para inscrever 50 indivíduos que apresentam angina pectoris estável ou síndromes coronarianas agudas que requerem tratamento de lesões de novo. Os indivíduos consentidos devem ser submetidos a ICP e apresentar uma lesão sem calcificação angiográfica.

Os indivíduos elegíveis que atendem aos critérios de inclusão e exclusão para implante de andaime BVS terão um protocolo de implantação específico de BVS com balão de alta pressão pós-implante de andaime, projetado para abordar especificamente a questão da expansão incompleta do BVS. Como o scaffold é complacente, um scaffold perfeitamente encaixado às vezes é observado em uma lesão com placa mole, resultando em um menor volume intraluminal do scaffold que pode reduzir a taxa de eventos. Os indivíduos inscritos farão OCT (tomografia de coerência óptica) antes e depois da implantação do BVS para avaliar a mudança no volume intraluminal do scaffold e a prevalência de incorporação do scaffold desde a implantação do scaffold (usando a pressão moderada de 12 atm) até a alta pressão pós-dilatação (16-20 atm), balonismo não complacente em relação à placa subjacente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

50 indivíduos apresentando angina pectoris estável ou síndromes coronárias agudas que requerem tratamento de lesões de novo. Os indivíduos consentidos devem ser submetidos a ICP e apresentar uma lesão sem calcificação angiográfica.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥18 anos submetidos a ICP de lesões de novo no cenário de angina estável ou síndromes coronarianas agudas.
  2. A lesão culpada deve ser pré-dilatada com sucesso antes da inscrição. -

Critério de exclusão:

I. Específico do paciente

  1. Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica sustentada [>10 min] <90 mm Hg na ausência de suporte inotrópico ou na presença de um suporte de bomba de balão intra-aórtico).
  2. Insuficiência renal grave conhecida (taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,72 m2).
  3. Intolerância à aspirina ou tienopiridinas
  4. Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
  5. O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar, grávida ou amamentando.
  6. O sujeito recebeu um transplante de coração ou qualquer outro transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão.
  7. O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina e bivalirudina, clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor ou prasugrel, ou a everolimus, polímeros de PLLA ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente.
  8. O indivíduo tem uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3, uma contagem de glóbulos brancos <3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita no exame de sangue recente.

II. Lesão específica

  1. Doença do tronco esquerdo definida como estenose de diâmetro > 50%
  2. Lesão ostial
  3. Artéria tortuosa na qual a OCT não consegue passar
  4. Lesão em um enxerto de bypass
  5. Diâmetro do vaso de referência (RVD) <2,5 mm ou >4 mm
  6. Lesões de bifurcação com ramos laterais > 2 mm
  7. Reestenose intra-stent
  8. Colocação anterior de um stent proximal ou distal ou dentro de 10 mm da lesão-alvo
  9. Oclusão crônica total
  10. Lesões com placa calcificada >180° por OCT pré-intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem do número de suportes de andaime embutidos conforme avaliado pela OCT
Prazo: intra-procedimento (PCI)
A porcentagem de hastes de andaime embutidas é definida como a razão entre o número de hastes embutidas e o número total de hastes analisadas por lesão. (% de suportes embutidos = Nº de suportes embutidos / Nº total de suportes analisados) A análise será feita para ambas as imagens OCT 1) após implantação inicial de scaffold bioabsorvível usando pressão moderada e 2) após pós-dilatação usando alta pressão não -complacente, e a mudança na porcentagem de suporte de andaime embutido desde a implantação inicial do andaime bioabsorvível até a pós-dilatação será calculada. (∆ % de escoras embutidas do andaime = % de escoras embutidas da implantação inicial do andaime - % de escoras embutidas da pós-dilatação)
intra-procedimento (PCI)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na área mínima da seção transversal do andaime
Prazo: intra-procedimento (PCI)
Área mínima da seção transversal do scaffold definida como a menor área endoluminal dentro de toda a seção transversal do scaffold. Avaliaremos a mudança do implante inicial de scaffold bioabsorvível usando pressão moderada para pós-dilatação usando alta pressão usando balão não complacente
intra-procedimento (PCI)
Mudança na área média da seção transversal do andaime
Prazo: intra-procedimento (PCI)
Área média da seção transversal do scaffold definida como a média da área endoluminal dentro de toda a seção transversal do scaffold. Avaliaremos a mudança do implante inicial de scaffold bioabsorvível usando pressão moderada para pós-dilatação usando alta pressão usando balão não complacente
intra-procedimento (PCI)
Alteração na proporção da área mínima da seção transversal do andaime e da área esperada da seção transversal do andaime do gráfico do balão do fabricante
Prazo: intra-procedimento (PCI)
Avaliaremos a mudança da implantação inicial de scaffold bioabsorvível usando pressão moderada para pós-dilatação usando alta pressão usando balão não complacente.
intra-procedimento (PCI)
Alteração na proporção da área mínima da seção transversal do andaime e média da seção transversal do lúmen de referência proximal e distal
Prazo: intra-procedimento (PCI)
Avaliaremos a mudança do implante inicial de scaffold bioabsorvível usando pressão moderada para pós-dilatação usando alta pressão usando balão não complacente
intra-procedimento (PCI)
Mudança na porcentagem da pegada
Prazo: intra-procedimento (PCI)
Porcentagem da pegada definida como a razão da área da superfície externa do andaime BVS para a área total da superfície luminal. Avaliaremos a mudança do implante inicial de scaffold bioabsorvível usando pressão moderada para pós-dilatação usando alta pressão usando balão não complacente
intra-procedimento (PCI)
Comparação da incorporação do scaffold entre placa não calcificada e placa calcificada moderada (arco <180°)
Prazo: intra-procedimento (PCI)
No nível de struts, será comparada a porcentagem de struts de scaffold embutidas entre placa calcificada e placa não calcificada. E sobre a lesão, outros endpoints secundários(2-7) listados acima serão comparados entre placa calcificada e placa não calcificada.
intra-procedimento (PCI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Francis Hospital, New York

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Akiko Maehara, MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard A Shlofmitz, MD, St FrancisHospiral

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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