Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCT ja rakennustelineiden upottaminen NC-ilmapallon jälkeen

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Richard A. Shlofmitz, MD, St. Francis Hospital, New York

Optinen koherenssitomografiaarvio korkeapaineisen, vaatimustenvastaisen ilmapallon vaikutuksista telineen upotukseen

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnointitutkimus, joka on suunniteltu henkilöille, joilla on stabiili angina pectoris tai akuutit sepelvaltimotautioireyhtymät, jotka vaativat de novo -leesioiden hoitoa.

Tukikelpoisilla koehenkilöillä on BVS-teline-implantti, jossa käytetään korkeapaineista telineen implantoinnin jälkeistä ilmapalloa, joka on suunniteltu erityisesti käsittelemään epätäydellistä BVS-laajenemista. OCT:tä (optista koherenttitomografiaa) käytetään arvioimaan intraluminaalisen telineen tilavuuden muutosta ja telineen upotuksen esiintyvyyttä telineen jälkeisestä implantaatiosta laajennuksen jälkeiseen korkeaan paineeseen (16-20 atm), ei-yhteensopivaa ilmapalloilua suhteessa alla oleva plakki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnointitutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan 50 potilasta, joilla on stabiili angina pectoris tai akuutit sepelvaltimotaudit, jotka vaativat de novo -leesioiden hoitoa. Suostuneille koehenkilöille on tehtävä PCI, ja heillä on leesio ilman angiografista kalkkeutumista.

Tukikelpoisilla koehenkilöillä, jotka täyttävät BVS-teline-implanttien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, on BVS-spesifinen implantaatioprotokolla korkeapaineisella telineen implantoinnin jälkeisellä ilmapallolla, joka on suunniteltu erityisesti käsittelemään BVS:n epätäydellistä laajenemista. Koska teline on vaatimustenmukainen, vauriossa, jossa on pehmeä plakki, havaitaan joskus täydellisesti upotettu teline, mikä johtaa pienempään luminaalisen telineen tilavuuteen, mikä voi vähentää tapahtumien määrää. Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään OCT (optinen koherenssitomografia) ennen BVS-implantaatiota ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida muutos intraluminaalisen telineen tilavuudessa ja telineen kiinnittymisen yleisyys telineen jälkeisestä implantaatiosta (käyttäen kohtalaista 12 atm:n painetta) laajennuksen jälkeiseen korkeaan paineeseen. (16-20 atm), ei-yhteensopiva ilmapallo suhteessa alla olevaan plakkiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50 potilasta, joilla oli stabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimosyndrooma, jotka vaativat de novo -leesioiden hoitoa. Suostuneille koehenkilöille on tehtävä PCI, ja heillä on leesio ilman angiografista kalkkeutumista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat potilaat, joille tehdään de novo leesioiden PCI stabiilin angina pectoris tai akuutin sepelvaltimotaudin yhteydessä.
  2. Syyllinen leesio on esilaajennettava onnistuneesti ennen rekisteröintiä. -

Poissulkemiskriteerit:

I. Potilaskohtainen

  1. Kardiogeeninen sokki (jatkuva [>10 min] systolinen verenpaine < 90 mm Hg inotrooppisen tuen puuttuessa tai aortansisäisen ilmapallopumpun tuen ollessa läsnä).
  2. Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,72 m2).
  3. Aspiriinin tai tienopyridiinien intoleranssi
  4. ST-segmentin nousu sydäninfarkti
  5. Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, raskaana oleva tai imettävä nainen.
  6. Tutkittavalle on tehty sydämensiirto tai jokin muu elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirron suorittamiseen.
  7. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, tikagrelorille tai prasugreelille tai everolimuusille, PLLA-polymeereille tai kontrastiherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
  8. Potilaalla on verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus äskettäisessä verikokeessa.

II. Leesiokohtainen

  1. Vasen pääsairaus määritellään halkaisijastenoosiksi > 50 %
  2. Ostiaalinen vaurio
  3. Mutkainen valtimo, jossa OCT ei pysty kulkemaan
  4. Leesio ohitussiirreessä
  5. Vertailusuonen halkaisija (RVD) <2,5 mm tai >4 mm
  6. Haaroittumisleesiot sivuhaaroilla > 2 mm
  7. In-stentin restenoosi
  8. Stentin aiempi sijoitus proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta tai 10 mm:n sisällä siitä
  9. Krooninen täydellinen tukos
  10. Leesiot, joissa on kalkkiplakki >180° ennen interventiota OCT:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos upotettujen telinetukien lukumäärässä prosenttiosuudessa MMA:n arvioituna
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen (PCI)
Upotetun telinetuen prosenttiosuus määritellään upotetun tuen lukumäärän suhteeksi analysoitujen tukien kokonaismäärään vauriota kohti. (% upotetuista telinetuista = upotettujen tukien lukumäärä / analysoitujen tukien kokonaismäärä) Analyysi tehdään molemmille OCT-kuville 1) alkuperäisen bioresorboituvan telineen istutuksen jälkeen kohtuullisella paineella ja 2) jälkilaajentamisen jälkeen käyttämällä korkeapaineista ei -yhteensopiva ilmapallo, ja upotetun telinetuen prosentuaalinen muutos alkuperäisestä bioresorboituvasta telineen implantaatiosta laajennuksen jälkeiseen lasketaan. (∆ % upotetuista telinetuista = % upotetuista telinetuista alkuperäisessä telineen istutuksessa - % upotetuista telinetuista jälkilaajennuksessa)
menettelyn sisäinen (PCI)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos telineen vähimmäispoikkipinta-alassa
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen (PCI)
Telineen pienin poikkileikkausala, joka määritellään pienimmäksi endoluminaaliseksi alueeksi koko telineen poikkileikkauksessa. Arvioimme muutosta alkuperäisestä bioresorboituvasta telineimplantaatiosta kohtalaisella paineella jälkilaajennukseen käyttämällä korkeaa painetta käyttämällä ei-yhteensopivaa ilmapalloa
menettelyn sisäinen (PCI)
Telineen keskimääräisen poikkileikkausalan muutos
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen (PCI)
Keskimääräinen telineen poikkileikkausala, joka määritellään endoluminaalisen pinta-alan keskiarvona koko telineen poikkileikkauksessa. Arvioimme muutosta alkuperäisestä bioresorboituvasta telineimplantaatiosta kohtalaisella paineella jälkilaajennukseen käyttämällä korkeaa painetta käyttämällä ei-yhteensopivaa ilmapalloa
menettelyn sisäinen (PCI)
Muutos telineen vähimmäispoikkipinta-alan ja odotetun telineen poikkipinta-alan suhteen ilmapallon valmistajan kaaviosta
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen (PCI)
Arvioimme muutosta alkuperäisestä bioresorboituvasta telineimplantaatiosta kohtalaisella paineella jälkilaajennukseen käyttämällä korkeaa painetta ja käyttämällä ei-yhteensopivaa ilmapalloa.
menettelyn sisäinen (PCI)
Muutos telineen vähimmäispoikkipinta-alan ja proksimaalisen ja distaalisen referenssiontelon poikkileikkauksen keskiarvon suhteen
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen (PCI)
Arvioimme muutosta alkuperäisestä bioresorboituvasta telineimplantaatiosta kohtalaisella paineella jälkilaajennukseen käyttämällä korkeaa painetta käyttämällä ei-yhteensopivaa ilmapalloa
menettelyn sisäinen (PCI)
Jalanjäljen prosenttiosuuden muutos
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen (PCI)
Jalanjäljen prosenttiosuus, joka määritellään ulomman BVS-telineen pinta-alan suhteeksi valon kokonaispinta-alaan. Arvioimme muutosta alkuperäisestä bioresorboituvasta telineimplantaatiosta kohtalaisella paineella jälkilaajennukseen käyttämällä korkeaa painetta käyttämällä ei-yhteensopivaa ilmapalloa
menettelyn sisäinen (PCI)
Kalkkiutumattoman plakin ja kohtalaisen kalkkeutuneen plakin (kaari <180°) välinen rakennustelineen kiinnittymisen vertailu
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen (PCI)
Tukitasolla verrataan kalkkeutuneen plakin ja kalkkeutumattoman plakin väliin upotettujen telinetukien prosenttiosuutta. Leesion osalta verrataan muita yllä lueteltuja toissijaisia ​​päätepisteitä (2-7) kalkkeutuneen plakin ja kalkkeutumattoman plakin välillä.
menettelyn sisäinen (PCI)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Francis Hospital, New York

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Akiko Maehara, MD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard A Shlofmitz, MD, St FrancisHospiral

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 22. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia