OCT e incorporamento dell'impalcatura dopo il palloncino NC
Una valutazione della tomografia a coerenza ottica degli effetti del palloncino ad alta pressione e non conforme sull'incorporamento dell'impalcatura
Questo studio è uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico progettato per soggetti che presentano angina pectoris stabile o sindromi coronariche acute che richiedono il trattamento delle lesioni de novo.
I soggetti idonei avranno l'impianto dell'impalcatura BVS utilizzando un pallone ad alta pressione post-impianto dell'impalcatura, progettato per affrontare specificamente il problema dell'espansione incompleta della BVS. L'OCT ( tomografia a coerenza ottica ) sarà utilizzata per valutare la variazione del volume intraluminale dello scaffold e la prevalenza dell'incorporamento dello scaffold dall'impianto post-scaffold all'alta pressione post-dilatazione (16-20 atm), ballooning non conforme in relazione al placca sottostante.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico progettato per arruolare 50 soggetti che presentano angina pectoris stabile o sindromi coronariche acute che richiedono il trattamento delle lesioni de novo. I soggetti consentiti devono sottoporsi a PCI e presentare una lesione senza calcificazioni angiografiche.
I soggetti idonei che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per l'impianto di scaffold BVS avranno un protocollo di impianto specifico per BVS con mongolfiera post-impianto ad alta pressione, progettato per affrontare in modo specifico il problema dell'espansione incompleta di BVS. Poiché lo scaffold è cedevole, a volte si osserva uno scaffold perfettamente incorporato in una lesione con placca morbida, con conseguente volume dello scaffold intraluminale più piccolo che può ridurre il tasso di eventi. I soggetti arruolati verranno sottoposti a OCT (tomografia a coerenza ottica) prima e dopo l'impianto di BVS per valutare la variazione del volume dello scaffold intraluminale e la prevalenza dell'inclusione dello scaffold dall'impianto post-scaffold (utilizzando la pressione moderata di 12 atm) all'alta pressione post-dilatazione (16-20 atm), rigonfiamento non conforme rispetto alla placca sottostante.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ricahrd A Shlofmitz, MD
- Numero di telefono: 516 390-9640
- Email: richard.shlofmitz@chsli.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth S Haag, RN
- Numero di telefono: 516 562-6790
- Email: elizabeth.haag@chsli.org
Luoghi di studio
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New York
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Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
- Reclutamento
- St Francis Hospital
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Contatto:
- Richard A Shlofmitz, MD
- Numero di telefono: 516-390-9640
- Email: richard.shlofmitz@chsli.org
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Contatto:
- Elizabeth S Haag, RN MPA
- Numero di telefono: 516 562-6790
- Email: elizabeth.haag@chsli.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥18 anni sottoposti a PCI di lesioni de novo nel contesto di angina stabile o sindromi coronariche acute.
- La lesione colpevole deve essere predilata con successo prima dell'arruolamento. -
Criteri di esclusione:
I. Paziente specifico
- Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica sostenuta [>10 min] <90 mm Hg in assenza di supporto inotropo o in presenza di un supporto per pompa a palloncino intra-aortico).
- Insufficienza renale grave nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,72 m2).
- Intolleranza all'aspirina o alle tienopiridine
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
- Il soggetto è una donna in età fertile, incinta o che allatta.
- Il soggetto ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
- - Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, sia eparina che bivalirudina, clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor o prasugrel, o a everolimus, polimeri PLLA o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
- Il soggetto ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3, una conta dei globuli bianchi <3.000 cellule/mm3 o una malattia epatica documentata o sospetta nel recente esame del sangue.
II. Specifico per lesione
- Malattia principale sinistra definita come stenosi del diametro >50%
- Lesione ostiale
- Arteria tortuosa in cui l'OCT non riesce a passare
- Lesione in un innesto di bypass
- Diametro del vaso di riferimento (RVD) <2,5 mm o >4 mm
- Lesioni della biforcazione con rami laterali >2 mm
- Ristenosi intrastent
- Precedente posizionamento di uno stent prossimale o distale o entro 10 mm dalla lesione bersaglio
- Occlusione totale cronica
- Lesioni con placca calcificata >180° da OCT pre-intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale del numero di puntoni dell'impalcatura incorporati come valutato da OCT
Lasso di tempo: intraprocedurale (PCI)
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La percentuale di puntoni incorporati dell'impalcatura è definita come il rapporto tra il numero di puntoni incorporati e il numero totale di puntoni analizzati per lesione.
(% di puntoni incorporati dello scaffold = N. di puntoni incorporati / N. totale di puntoni analizzati) L'analisi verrà eseguita per entrambe le immagini OCT 1) dopo l'impianto iniziale di scaffold bioriassorbibile utilizzando una pressione moderata e 2) dopo la post-dilatazione utilizzando un'alta pressione non -compattante palloncino e verrà calcolata la variazione della percentuale del montante dell'impalcatura incorporato dall'impianto iniziale dell'impalcatura bioriassorbibile alla post-dilatazione.
(∆ % di puntoni dell'impalcatura incorporati = % di puntoni dell'impalcatura incorporati dell'impianto iniziale dell'impalcatura - % di puntoni dell'impalcatura incorporati di post-dilatazione)
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intraprocedurale (PCI)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'area minima della sezione trasversale dell'impalcatura
Lasso di tempo: intraprocedurale (PCI)
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Area minima della sezione trasversale dell'impalcatura definita come la più piccola area endoluminale all'interno dell'intera sezione trasversale dell'impalcatura.
Valuteremo il passaggio dall'impianto iniziale di scaffold bioriassorbibili utilizzando una pressione moderata alla post-dilatazione utilizzando un'alta pressione utilizzando un palloncino non conforme
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intraprocedurale (PCI)
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Variazione dell'area della sezione trasversale media dell'impalcatura
Lasso di tempo: intraprocedurale (PCI)
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Area media della sezione trasversale dell'impalcatura definita come la media dell'area endoluminale all'interno dell'intera sezione trasversale dell'impalcatura.
Valuteremo il passaggio dall'impianto iniziale di scaffold bioriassorbibili utilizzando una pressione moderata alla post-dilatazione utilizzando un'alta pressione utilizzando un palloncino non conforme
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intraprocedurale (PCI)
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Modifica del rapporto tra l'area della sezione trasversale minima dell'impalcatura e l'area della sezione trasversale dell'impalcatura prevista dalla tabella del produttore del pallone
Lasso di tempo: intraprocedurale (PCI)
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Valuteremo il passaggio dall'impianto iniziale di scaffold bioriassorbibili utilizzando una pressione moderata alla post-dilatazione utilizzando un'alta pressione utilizzando un palloncino non conforme.
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intraprocedurale (PCI)
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Variazione del rapporto tra l'area minima della sezione trasversale dell'impalcatura e la media della sezione trasversale del lume di riferimento prossimale e distale
Lasso di tempo: intraprocedurale (PCI)
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Valuteremo il passaggio dall'impianto iniziale di scaffold bioriassorbibili utilizzando una pressione moderata alla post-dilatazione utilizzando un'alta pressione utilizzando un palloncino non conforme
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intraprocedurale (PCI)
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Variazione della percentuale di impronta
Lasso di tempo: intraprocedurale (PCI)
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Percentuale dell'impronta definita come il rapporto tra la superficie esterna dell'impalcatura BVS e la superficie totale del lume.
Valuteremo il passaggio dall'impianto iniziale di scaffold bioriassorbibili utilizzando una pressione moderata alla post-dilatazione utilizzando un'alta pressione utilizzando un palloncino non conforme
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intraprocedurale (PCI)
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Confronto dell'inclusione dello scaffold tra placca non calcificata e placca moderatamente calcificata (arco <180°)
Lasso di tempo: intraprocedurale (PCI)
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A livello del puntone, verrà confrontata la percentuale di puntoni dell'impalcatura incorporati tra placca calcificata e placca non calcificata.
E per quanto riguarda la lesione, verranno confrontati altri endpoint secondari (2-7) sopra elencati tra placca calcificata e placca non calcificata.
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intraprocedurale (PCI)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard A Shlofmitz, MD, St FrancisHospiral
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Capodanno D, Gori T, Nef H, Latib A, Mehilli J, Lesiak M, Caramanno G, Naber C, Di Mario C, Colombo A, Capranzano P, Wiebe J, Araszkiewicz A, Geraci S, Pyxaras S, Mattesini A, Naganuma T, Munzel T, Tamburino C. Percutaneous coronary intervention with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds in routine clinical practice: early and midterm outcomes from the European multicentre GHOST-EU registry. EuroIntervention. 2015 Feb;10(10):1144-53. doi: 10.4244/EIJY14M07_11.
- Brugaletta S, Gori T, Low AF, Tousek P, Pinar E, Gomez-Lara J, Scalone G, Schulz E, Chan MY, Kocka V, Hurtado J, Gomez-Hospital JA, Munzel T, Lee CH, Cequier A, Valdes M, Widimsky P, Serruys PW, Sabate M. Absorb bioresorbable vascular scaffold versus everolimus-eluting metallic stent in ST-segment elevation myocardial infarction: 1-year results of a propensity score matching comparison: the BVS-EXAMINATION Study (bioresorbable vascular scaffold-a clinical evaluation of everolimus eluting coronary stents in the treatment of patients with ST-segment elevation myocardial infarction). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):189-197. doi: 10.1016/j.jcin.2014.10.005. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2015 Mar;8(3):503.
- Stone GW, Gao R, Kimura T, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Cheong WF, Jones-McMeans J, Su X, Zhang Z, Serruys PW. 1-year outcomes with the Absorb bioresorbable scaffold in patients with coronary artery disease: a patient-level, pooled meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1277-89. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01039-9. Epub 2016 Jan 27.
- Cassese S, Byrne RA, Ndrepepa G, Kufner S, Wiebe J, Repp J, Schunkert H, Fusaro M, Kimura T, Kastrati A. Everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds versus everolimus-eluting metallic stents: a meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):537-544. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00979-4. Epub 2015 Nov 17.
- Puricel S, Cuculi F, Weissner M, Schmermund A, Jamshidi P, Nyffenegger T, Binder H, Eggebrecht H, Munzel T, Cook S, Gori T. Bioresorbable Coronary Scaffold Thrombosis: Multicenter Comprehensive Analysis of Clinical Presentation, Mechanisms, and Predictors. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 1;67(8):921-931. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.019.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-19
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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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NCT07352111Reclutamento
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NCT01687075CompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso informato Dovrebbero | essere iscritto alla Prova.