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OCT e incorporamento dell'impalcatura dopo il palloncino NC

4 aprile 2017 aggiornato da: Richard A. Shlofmitz, MD, St. Francis Hospital, New York

Una valutazione della tomografia a coerenza ottica degli effetti del palloncino ad alta pressione e non conforme sull'incorporamento dell'impalcatura

Questo studio è uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico progettato per soggetti che presentano angina pectoris stabile o sindromi coronariche acute che richiedono il trattamento delle lesioni de novo.

I soggetti idonei avranno l'impianto dell'impalcatura BVS utilizzando un pallone ad alta pressione post-impianto dell'impalcatura, progettato per affrontare specificamente il problema dell'espansione incompleta della BVS. L'OCT ( tomografia a coerenza ottica ) sarà utilizzata per valutare la variazione del volume intraluminale dello scaffold e la prevalenza dell'incorporamento dello scaffold dall'impianto post-scaffold all'alta pressione post-dilatazione (16-20 atm), ballooning non conforme in relazione al placca sottostante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico progettato per arruolare 50 soggetti che presentano angina pectoris stabile o sindromi coronariche acute che richiedono il trattamento delle lesioni de novo. I soggetti consentiti devono sottoporsi a PCI e presentare una lesione senza calcificazioni angiografiche.

I soggetti idonei che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per l'impianto di scaffold BVS avranno un protocollo di impianto specifico per BVS con mongolfiera post-impianto ad alta pressione, progettato per affrontare in modo specifico il problema dell'espansione incompleta di BVS. Poiché lo scaffold è cedevole, a volte si osserva uno scaffold perfettamente incorporato in una lesione con placca morbida, con conseguente volume dello scaffold intraluminale più piccolo che può ridurre il tasso di eventi. I soggetti arruolati verranno sottoposti a OCT (tomografia a coerenza ottica) prima e dopo l'impianto di BVS per valutare la variazione del volume dello scaffold intraluminale e la prevalenza dell'inclusione dello scaffold dall'impianto post-scaffold (utilizzando la pressione moderata di 12 atm) all'alta pressione post-dilatazione (16-20 atm), rigonfiamento non conforme rispetto alla placca sottostante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 soggetti con angina pectoris stabile o sindromi coronariche acute che richiedevano il trattamento di lesioni de novo. I soggetti consentiti devono sottoporsi a PCI e presentare una lesione senza calcificazioni angiografiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ≥18 anni sottoposti a PCI di lesioni de novo nel contesto di angina stabile o sindromi coronariche acute.
  2. La lesione colpevole deve essere predilata con successo prima dell'arruolamento. -

Criteri di esclusione:

I. Paziente specifico

  1. Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica sostenuta [>10 min] <90 mm Hg in assenza di supporto inotropo o in presenza di un supporto per pompa a palloncino intra-aortico).
  2. Insufficienza renale grave nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,72 m2).
  3. Intolleranza all'aspirina o alle tienopiridine
  4. Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
  5. Il soggetto è una donna in età fertile, incinta o che allatta.
  6. Il soggetto ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
  7. - Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, sia eparina che bivalirudina, clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor o prasugrel, o a everolimus, polimeri PLLA o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
  8. Il soggetto ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3, una conta dei globuli bianchi <3.000 cellule/mm3 o una malattia epatica documentata o sospetta nel recente esame del sangue.

II. Specifico per lesione

  1. Malattia principale sinistra definita come stenosi del diametro >50%
  2. Lesione ostiale
  3. Arteria tortuosa in cui l'OCT non riesce a passare
  4. Lesione in un innesto di bypass
  5. Diametro del vaso di riferimento (RVD) <2,5 mm o >4 mm
  6. Lesioni della biforcazione con rami laterali >2 mm
  7. Ristenosi intrastent
  8. Precedente posizionamento di uno stent prossimale o distale o entro 10 mm dalla lesione bersaglio
  9. Occlusione totale cronica
  10. Lesioni con placca calcificata >180° da OCT pre-intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale del numero di puntoni dell'impalcatura incorporati come valutato da OCT
Lasso di tempo: intraprocedurale (PCI)
La percentuale di puntoni incorporati dell'impalcatura è definita come il rapporto tra il numero di puntoni incorporati e il numero totale di puntoni analizzati per lesione. (% di puntoni incorporati dello scaffold = N. di puntoni incorporati / N. totale di puntoni analizzati) L'analisi verrà eseguita per entrambe le immagini OCT 1) dopo l'impianto iniziale di scaffold bioriassorbibile utilizzando una pressione moderata e 2) dopo la post-dilatazione utilizzando un'alta pressione non -compattante palloncino e verrà calcolata la variazione della percentuale del montante dell'impalcatura incorporato dall'impianto iniziale dell'impalcatura bioriassorbibile alla post-dilatazione. (∆ % di puntoni dell'impalcatura incorporati = % di puntoni dell'impalcatura incorporati dell'impianto iniziale dell'impalcatura - % di puntoni dell'impalcatura incorporati di post-dilatazione)
intraprocedurale (PCI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area minima della sezione trasversale dell'impalcatura
Lasso di tempo: intraprocedurale (PCI)
Area minima della sezione trasversale dell'impalcatura definita come la più piccola area endoluminale all'interno dell'intera sezione trasversale dell'impalcatura. Valuteremo il passaggio dall'impianto iniziale di scaffold bioriassorbibili utilizzando una pressione moderata alla post-dilatazione utilizzando un'alta pressione utilizzando un palloncino non conforme
intraprocedurale (PCI)
Variazione dell'area della sezione trasversale media dell'impalcatura
Lasso di tempo: intraprocedurale (PCI)
Area media della sezione trasversale dell'impalcatura definita come la media dell'area endoluminale all'interno dell'intera sezione trasversale dell'impalcatura. Valuteremo il passaggio dall'impianto iniziale di scaffold bioriassorbibili utilizzando una pressione moderata alla post-dilatazione utilizzando un'alta pressione utilizzando un palloncino non conforme
intraprocedurale (PCI)
Modifica del rapporto tra l'area della sezione trasversale minima dell'impalcatura e l'area della sezione trasversale dell'impalcatura prevista dalla tabella del produttore del pallone
Lasso di tempo: intraprocedurale (PCI)
Valuteremo il passaggio dall'impianto iniziale di scaffold bioriassorbibili utilizzando una pressione moderata alla post-dilatazione utilizzando un'alta pressione utilizzando un palloncino non conforme.
intraprocedurale (PCI)
Variazione del rapporto tra l'area minima della sezione trasversale dell'impalcatura e la media della sezione trasversale del lume di riferimento prossimale e distale
Lasso di tempo: intraprocedurale (PCI)
Valuteremo il passaggio dall'impianto iniziale di scaffold bioriassorbibili utilizzando una pressione moderata alla post-dilatazione utilizzando un'alta pressione utilizzando un palloncino non conforme
intraprocedurale (PCI)
Variazione della percentuale di impronta
Lasso di tempo: intraprocedurale (PCI)
Percentuale dell'impronta definita come il rapporto tra la superficie esterna dell'impalcatura BVS e la superficie totale del lume. Valuteremo il passaggio dall'impianto iniziale di scaffold bioriassorbibili utilizzando una pressione moderata alla post-dilatazione utilizzando un'alta pressione utilizzando un palloncino non conforme
intraprocedurale (PCI)
Confronto dell'inclusione dello scaffold tra placca non calcificata e placca moderatamente calcificata (arco <180°)
Lasso di tempo: intraprocedurale (PCI)
A livello del puntone, verrà confrontata la percentuale di puntoni dell'impalcatura incorporati tra placca calcificata e placca non calcificata. E per quanto riguarda la lesione, verranno confrontati altri endpoint secondari (2-7) sopra elencati tra placca calcificata e placca non calcificata.
intraprocedurale (PCI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard A Shlofmitz, MD, St FrancisHospiral

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

22 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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