Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT og stilladsindstøbning efter NC ballon

4. april 2017 opdateret af: Richard A. Shlofmitz, MD, St. Francis Hospital, New York

En optisk kohærenstomografi-evaluering af virkningerne af højtryks, ikke-kompatibel ballonflyvning på stilladsindstøbning

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, observationsstudie designet til forsøgspersoner med stabil angina pectoris eller akutte koronare syndromer, der kræver behandling af de novo læsioner.

Kvalificerede forsøgspersoner vil få BVS-stilladsimplantat ved hjælp af en højtrykspost-stilladsimplantationsballon, designet til specifikt at løse problemet med ufuldstændig BVS-udvidelse. OCT (optical coherence tomography) vil blive brugt til at evaluere ændringen i det intraluminale stilladsvolumen og prævalensen af ​​stilladsindlejring fra post-stilladsimplantation til post-dilatation højt tryk (16-20 atm), ikke-kompatibel ballondannelse i forhold til underliggende plak.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt observationsstudie designet til at inkludere 50 forsøgspersoner med stabil angina pectoris eller akutte koronare syndromer, der kræver behandling af de novo læsioner. Personer, der har givet samtykke, skal gennemgå PCI og have en læsion uden angiografisk forkalkning.

Kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier for BVS-stilladsimplantat, vil have en BVS-specifik implantationsprotokol med højtryks-post-stilladsimplantationsballonering, designet til specifikt at løse problemet med ufuldstændig BVS-udvidelse. Fordi stilladset er kompatibelt, observeres et perfekt indlejret stillads nogle gange i en læsion med blød plak, hvilket resulterer i et mindre intraluminalt stilladsvolumen, der kan reducere hændelseshastigheden. Tilmeldte forsøgspersoner vil have OCT (optisk kohærenstomografi) før og efter BVS-implantation for at vurdere ændringen i det intraluminale stilladsvolumen og prævalensen af ​​stilladsindlejring fra post-stilladsimplantation (ved at bruge det moderate tryk på 12 atm) til post-dilatation højtryk (16-20 atm), ikke-overensstemmende ballondannelse i forhold til den underliggende plak.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 forsøgspersoner med stabil angina pectoris eller akutte koronare syndromer, der kræver behandling af de novo læsioner. Personer, der har givet samtykke, skal gennemgå PCI og have en læsion uden angiografisk forkalkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år, som gennemgår PCI af de novo læsioner i forbindelse med stabil angina eller akutte koronare syndromer.
  2. Den skyldige læsion skal være med succes prædilateret før tilmelding. -

Ekskluderingskriterier:

I. Patientspecifik

  1. Kardiogent shock (vedvarende [>10 min] systolisk blodtryk <90 mm Hg i fravær af inotropisk støtte eller tilstedeværelse af en intra-aorta ballonpumpestøtte).
  2. Kendt alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,72 m2).
  3. Intolerance over for aspirin eller thienopyridiner
  4. ST-segment elevation myokardieinfarkt
  5. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, gravid eller ammende.
  6. Forsøgspersonen har modtaget en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation.
  7. Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, både heparin og bivalirudin, clopidogrel, ticlopidin, ticagrelor eller prasugrel, eller over for everolimus, PLLA-polymerer eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  8. Forsøgspersonen har et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, et antal hvide blodlegemer på <3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom i den seneste blodprøve.

II. Læsionsspecifik

  1. Venstre hovedsygdom defineret som diameterstenose >50 %
  2. Ostial læsion
  3. Snoet arterie, hvor OCT ikke er i stand til at passere
  4. Læsion i et bypass-transplantat
  5. Referencebeholderdiameter (RVD) <2,5 mm eller >4 mm
  6. Bifurkationslæsioner med sidegrene >2 mm
  7. In-stent restenose
  8. Tidligere placering af en stent proksimalt eller distalt til eller inden for 10 mm fra mållæsionen
  9. Kronisk total okklusion
  10. Læsioner med forkalket plak >180° ved præ-intervention OCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​antallet af indlejrede stilladsstøtter som evalueret af OCT
Tidsramme: intra-procedure (PCI)
Procentdelen af ​​indlejrede stilladsstivere er defineret som forholdet mellem antallet af indlejrede stivere og det samlede antal analyserede stivere pr. læsion. (% af indlejrede stilladsstivere = Antal indlejrede stivere / totalt antal analyserede stivere) Analysen vil blive udført for begge OCT-billeder 1) efter indledende bioresorberbart stilladsimplantation ved hjælp af moderat tryk og 2) efter post-dilatation ved anvendelse af højtryks-ikke -kompatible ballon, og ændringen i procentdelen af ​​indlejret stilladsstøtte fra initial bioresorberbart stilladsimplantation til post-dilatation vil blive beregnet. (∆ % af indlejrede stilladsstøtter = % af indlejrede stilladsstøtter ved indledende stilladsimplantation - % af indlejrede stilladsstøtter efter dilatation)
intra-procedure (PCI)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mindste stilladsetværsnitsareal
Tidsramme: intra-procedure (PCI)
Minimum stilladset tværsnitsareal defineret som det mindste endoluminale areal inden for hele stilladset tværsnit. Vi vil evaluere ændringen fra initial bioresorberbart stilladsimplantation ved hjælp af moderat tryk til post-dilatation ved brug af højt tryk ved brug af ikke-kompatibel ballon
intra-procedure (PCI)
Ændring i gennemsnitligt stilladset tværsnitsareal
Tidsramme: intra-procedure (PCI)
Gennemsnitligt stilladsetværsnitsareal defineret som gennemsnittet af endoluminalt areal inden for hele stilladsetværsnittet. Vi vil evaluere ændringen fra initial bioresorberbart stilladsimplantation ved hjælp af moderat tryk til post-dilatation ved brug af højt tryk ved brug af ikke-kompatibel ballon
intra-procedure (PCI)
Ændring i forholdet mellem mindste stilladsetværsnitsareal og forventet stilladsetværsnitsareal fra producentens diagram over ballonen
Tidsramme: intra-procedure (PCI)
Vi vil evaluere ændringen fra initial bioresorberbart stilladsimplantation ved hjælp af moderat tryk til post-dilatation ved brug af højt tryk ved brug af ikke-kompatibel ballon.
intra-procedure (PCI)
Ændring i forholdet mellem mindste stilladsetværsnitsareal og gennemsnittet af proksimalt og distalt referencelumentværsnit
Tidsramme: intra-procedure (PCI)
Vi vil evaluere ændringen fra initial bioresorberbart stilladsimplantation ved hjælp af moderat tryk til post-dilatation ved brug af højt tryk ved brug af ikke-kompatibel ballon
intra-procedure (PCI)
Ændring i procentdelen af ​​fodaftryk
Tidsramme: intra-procedure (PCI)
Procentdel af fodaftryk defineret som forholdet mellem det ydre BVS-stilladsoverfladeareal og det samlede luminale overfladeareal. Vi vil evaluere ændringen fra initial bioresorberbart stilladsimplantation ved hjælp af moderat tryk til post-dilatation ved brug af højt tryk ved brug af ikke-kompatibel ballon
intra-procedure (PCI)
Sammenligning af stilladsindstøbning mellem ikke-kalcificeret plak og moderat forkalket plak (bue <180°)
Tidsramme: intra-procedure (PCI)
I stiverniveauet vil procentdelen af ​​indlejrede stilladsstivere mellem forkalket plak og ikke-forkalket plak blive sammenlignet. Og om læsionen vil andre sekundære endepunkter(2-7) anført ovenfor blive sammenlignet mellem forkalket plak og ikke-forkalket plak vil blive sammenlignet.
intra-procedure (PCI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Francis Hospital, New York

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Akiko Maehara, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard A Shlofmitz, MD, St FrancisHospiral

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger