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右美托咪定辅助下肢神经阻滞的疗效观察

2017年4月14日 更新者：Xiaofeng Bai

右美托咪定作为口腔颌面部重建术后下肢神经阻滞辅助剂的效果

周围神经阻滞已被推荐为术后疼痛管理技术，因为它提供的镇痛效果与全身或硬膜外镇痛相当，但不良反应较少。

据报道，可乐定是一种部分 α2 肾上腺素能受体激动剂，可延长周围神经阻滞的持续时间和镇痛作用。 右美托咪定是一种选择性更强、作用更短的 α2 肾上腺素能受体。然而，其在股神经和腓总神经阻滞中的应用尚未见报道。

在本研究中，我们研究了将右美托咪定作为添加剂加入股神经和腓总神经阻滞术后镇痛中的效果。

被诊断为口腔颌面部肿瘤并接受选择性游离腓骨或大腿前外侧皮瓣重建的患者以随机、双盲的方式分为两组。 在罗哌卡因组（R 组）中，神经阻滞与 0.3% 罗哌卡因一起给药。 在罗哌卡因 + 右美托咪定组（RD 组）中，使用 0.3% 罗哌卡因和 50 μg 右美托咪定进行神经阻滞。主要终点是感觉阻滞的起效时间和持续时间。 次要终点是心率、血压、SpO2、镇静水平、运动阻滞持续时间。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

周围神经阻滞已被推荐为术后疼痛管理技术，因为它提供的镇痛效果与全身或硬膜外镇痛相当，但不良反应较少。

据报道，可乐定是一种部分 α2 肾上腺素能受体激动剂，可延长周围神经阻滞的持续时间和镇痛作用。 右美托咪定是一种选择性更强、作用更短的 α2 肾上腺素能受体。然而，其在股神经和腓总神经阻滞中的应用尚未见报道。

在本研究中，我们研究了将右美托咪定作为添加剂加入股神经和腓总神经阻滞术后镇痛中的效果。

被诊断为口腔颌面部肿瘤并接受选择性游离腓骨或大腿前外侧皮瓣重建的患者以随机、双盲的方式分为两组。 对于获取游离腓骨皮瓣的患者，给予罗哌卡因股神经阻滞和腓总神经阻滞。 对于取下大腿前外侧皮瓣的患者，给予罗哌卡因股神经阻滞。R组给予0.3%罗哌卡因神经阻滞。 RD组给予0.3%罗哌卡因和50μg右美托咪定神经阻滞。主要终点是感觉阻滞的起效时间和持续时间。 次要终点是心率、血压、脉搏血氧饱和度 (SpO2)、镇静水平、运动阻滞持续时间。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 口腔颌面部肿瘤的诊断。
  • 使用游离腓骨皮瓣或大腿前外侧皮瓣进行显微外科口下颌骨重建。
  • 大于 18 岁。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 对局麻药或右美托咪定真正过敏。
  • 过去 12 个月内因阿片类药物引起慢性疼痛的病史。
  • 特定的心理健康问题，例如精神分裂症或躁郁症。
  • 怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
PLACEBO_COMPARATOR：R组
使用不含右美托咪定的 0.3% 罗哌卡因进行神经阻滞。
药品：罗哌卡因
神经阻滞用 0.3% 罗哌卡因给药。
实验性的：集团研发
神经阻滞与 0.3% 罗哌卡因和 50 μg 右美托咪定一起给药。
药品：0.3% 罗哌卡因和 50 μg 右美托咪定
神经阻滞与 0.3% 罗哌卡因和 50 μg 右美托咪定一起给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
感觉阻滞的持续时间
大体时间：注射后最多 48 小时记录感觉阻滞的持续时间。
感觉阻滞持续时间定义为罗哌卡因给药结束与疼痛评分达到 5 分之间的时间间隔。
注射后最多 48 小时记录感觉阻滞的持续时间。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
镇静水平
大体时间：注射后每 5 分钟至 30 分钟，然后每 60 分钟至 48 小时
使用视觉量表评估镇静水平。
注射后每 5 分钟至 30 分钟，然后每 60 分钟至 48 小时
心率
大体时间：注射后每 5 分钟至 30 分钟，然后每 60 分钟至 48 小时
如果心率低于 50 次/分钟，则给予阿托品。
注射后每 5 分钟至 30 分钟，然后每 60 分钟至 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Xiaofeng Bai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月20日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年7月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Dexmedetomidine in nerve block

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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