Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny jako środka wspomagającego blokadę nerwów kończyn dolnych

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Xiaofeng Bai

Wpływ deksmedetomidyny jako środka wspomagającego blokadę nerwów kończyn dolnych po rekonstrukcji szczękowo-twarzowej

Blokada nerwów obwodowych jest zalecana jako technika leczenia bólu pooperacyjnego, ponieważ zapewnia równoważną analgezję, ale z mniejszą liczbą działań niepożądanych niż analgezja ogólnoustrojowa lub zewnątrzoponowa.

Zgłaszano, że stosowanie klonidyny, częściowego agonisty receptora α2-adrenergicznego, wydłuża czas trwania i działanie przeciwbólowe w blokadzie nerwów obwodowych. Deksmedetomidyna jest bardziej selektywnym i krócej działającym receptorem α2-adrenergicznym. Nie opisano jednak jej stosowania w blokadach nerwu strzałkowego udowego i strzałkowego wspólnego.

W tym badaniu zbadaliśmy wpływ dodania deksmedetomidyny jako dodatku do blokad nerwu udowego i strzałkowego wspólnego w celu pooperacyjnego znieczulenia.

Pacjentów z rozpoznaniem guza ustno-szczękowo-twarzowego i poddawanych elektywnej rekonstrukcji wolnego płata strzałkowego lub przednio-bocznego płata uda podzielono na dwie grupy w sposób randomizowany, metodą podwójnie ślepej próby. W Grupie Ropiwakainy (Grupa R) podano blokady nerwów z 0,3% ropiwakainą. W grupie Ropiwakaina + Deksmedetomidyna (grupa RD) zastosowano blokady nerwów z 0,3% ropiwakainą i 50 μg deksmedetomidyny. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były czas wystąpienia i czas trwania blokad czuciowych. Drugorzędowymi punktami końcowymi były częstość akcji serca, ciśnienie krwi, SpO2, poziom sedacji, czas trwania bloków ruchowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blokada nerwów obwodowych jest zalecana jako technika leczenia bólu pooperacyjnego, ponieważ zapewnia równoważną analgezję, ale z mniejszą liczbą działań niepożądanych niż analgezja ogólnoustrojowa lub zewnątrzoponowa.

Zgłaszano, że stosowanie klonidyny, częściowego agonisty receptora α2-adrenergicznego, wydłuża czas trwania i działanie przeciwbólowe w blokadzie nerwów obwodowych. Deksmedetomidyna jest bardziej selektywnym i krócej działającym receptorem α2-adrenergicznym. Nie opisano jednak jej stosowania w blokadach nerwu strzałkowego udowego i strzałkowego wspólnego.

W tym badaniu zbadaliśmy wpływ dodania deksmedetomidyny jako dodatku do blokad nerwu udowego i strzałkowego wspólnego w celu pooperacyjnego znieczulenia.

Pacjentów z rozpoznaniem guza ustno-szczękowo-twarzowego i poddawanych elektywnej rekonstrukcji wolnego płata strzałkowego lub przednio-bocznego płata uda podzielono na dwie grupy w sposób randomizowany, metodą podwójnie ślepej próby. U pacjentów z pobranymi wolnymi płatami strzałkowymi zastosowano blokadę nerwu udowego i nerwu strzałkowego wspólnego z ropiwakainą. U pacjentów z pobranymi płatami przednio-bocznymi uda zastosowano blokadę nerwu udowego ropiwakainą. W grupie R zastosowano blokadę nerwu z 0,3% ropiwakainą. W grupie RD blokady nerwów podawano z 0,3% ropiwakainą i 50 μg deksmedetomidyny. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były czas wystąpienia i czas trwania blokad czuciowych. Drugorzędowymi punktami końcowymi były częstość akcji serca, ciśnienie krwi, wysycenie tętna tlenem (SpO2), poziom sedacji, czas trwania bloków ruchowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka guzów jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.
  • W trakcie mikrochirurgicznej rekonstrukcji żuchwy z wolnymi płatami strzałkowymi lub przednio-bocznymi płatami udowymi.
  • Większe niż 18 lat.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Prawdziwa alergia na miejscowe środki znieczulające lub deksmedetomidynę.
  • Historia bólu przewlekłego po opioidach w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Specyficzne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa R
Blokady nerwów podawano z 0,3% ropiwakainą bez deksmedetomidyny.
Lek: Ropiwakaina
Bloki nerwowe podawano z 0,3% ropiwakainą.
EKSPERYMENTALNY: Grupa R.D
Blokady nerwów podawano z 0,3% ropiwakainą i 50 μg deksmedetomidyny.
Lek: 0,3% ropiwakainy i 50 μg deksmedetomidyny
Blokady nerwów podawano z 0,3% ropiwakainą i 50 μg deksmedetomidyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania blokad sensorycznych
Ramy czasowe: Czas trwania blokad czuciowych rejestrowano do 48 godzin po wstrzyknięciu.
Czas trwania blokady czuciowej zdefiniowano jako odstęp czasu między zakończeniem podawania ropiwakainy a oceną bólu do 5.
Czas trwania blokad czuciowych rejestrowano do 48 godzin po wstrzyknięciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom sedacji
Ramy czasowe: co 5 minut do 30 minut po wstrzyknięciu, a następnie co 60 minut do 48 godzin
Poziom sedacji oceniano za pomocą skali wizualnej.
co 5 minut do 30 minut po wstrzyknięciu, a następnie co 60 minut do 48 godzin
tętno
Ramy czasowe: co 5 minut do 30 minut po wstrzyknięciu, a następnie co 60 minut do 48 godzin
Jeśli częstość akcji serca jest mniejsza niż 50 uderzeń/minutę, podawano atropinę.
co 5 minut do 30 minut po wstrzyknięciu, a następnie co 60 minut do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiaofeng Bai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dexmedetomidine in nerve block

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpłatna rekonstrukcja klapy

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami