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L'effetto della dexmedetomidina come coadiuvante per i blocchi nervosi degli arti inferiori

14 aprile 2017 aggiornato da: Xiaofeng Bai

L'effetto della dexmedetomidina come coadiuvante per i blocchi nervosi degli arti inferiori dopo la ricostruzione oromaxillofacciale

Il blocco dei nervi periferici è stato raccomandato come tecnica per la gestione del dolore postoperatorio perché fornisce un'analgesia equivalente ma con meno effetti avversi rispetto all'analgesia sistemica o epidurale.

È stato riportato che l'uso della clonidina, un agonista parziale del recettore α2 adrenergico, prolunga la durata e l'analgesia del blocco dei nervi periferici. La dexmedetomidina è un recettore α2 adrenergico più selettivo e ad azione più breve. Tuttavia, il suo uso nei blocchi del nervo peroneo femorale e comune non è stato descritto.

In questo studio, abbiamo studiato l'effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina come additivo nei blocchi del nervo peroneo femorale e comune per l'analgesia postoperatoria.

I pazienti, diagnosticati come tumore oromaxillo-facciale e sottoposti a ricostruzione elettiva del lembo fibulare libero o anterolaterale della coscia, sono stati divisi in due gruppi in modo randomizzato, in doppio cieco. Nel Gruppo Ropivacaina (Gruppo R), i blocchi nervosi sono stati somministrati con ropivacaina allo 0,3%. Nel Gruppo Ropivacaina + Dexmedetomidina (Gruppo RD), i blocchi nervosi sono stati somministrati con ropivacaina allo 0,3% e 50 μg di dexmedetomidina. Gli endpoint primari erano il tempo di insorgenza e la durata dei blocchi sensoriali. Gli endpoint secondari erano frequenza cardiaca, pressione sanguigna, SpO2, livello di sedazione, durata dei blocchi motori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco dei nervi periferici è stato raccomandato come tecnica per la gestione del dolore postoperatorio perché fornisce un'analgesia equivalente ma con meno effetti avversi rispetto all'analgesia sistemica o epidurale.

È stato riportato che l'uso della clonidina, un agonista parziale del recettore α2 adrenergico, prolunga la durata e l'analgesia del blocco dei nervi periferici. La dexmedetomidina è un recettore α2 adrenergico più selettivo e ad azione più breve. Tuttavia, il suo uso nei blocchi del nervo peroneo femorale e comune non è stato descritto.

In questo studio, abbiamo studiato l'effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina come additivo nei blocchi del nervo peroneo femorale e comune per l'analgesia postoperatoria.

I pazienti, diagnosticati come tumore oromaxillo-facciale e sottoposti a ricostruzione elettiva del lembo fibulare libero o anterolaterale della coscia, sono stati divisi in due gruppi in modo randomizzato, in doppio cieco. Per i pazienti con lembi fibulari liberi raccolti, sono stati somministrati blocco del nervo femorale e nervo peroneo comune con ropivacaina. Per i pazienti con lembi anterolaterali della coscia prelevati, è stato somministrato il blocco del nervo femorale con ropivacaina. Nel gruppo R, i blocchi del nervo sono stati somministrati con ropivacaina allo 0,3%. Nel gruppo RD, i blocchi nervosi sono stati somministrati con ropivacaina allo 0,3% e 50 μg di dexmedetomidina. Gli endpoint primari erano il tempo di insorgenza e la durata dei blocchi sensoriali. Gli endpoint secondari erano la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione dell'ossigeno nel polso (SpO2), il livello di sedazione, la durata dei blocchi motori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore orale e maxillo-facciale.
  • In fase di ricostruzione microchirurgica oromandibolare con lembi fibulari liberi o lembi anterolaterali di coscia.
  • Maggiore di 18 anni.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Vera allergia agli anestetici locali o alla dexmedetomidina.
  • Storia di dolore cronico da oppioidi negli ultimi 12 mesi.
  • Problemi specifici di salute mentale come la schizofrenia o il disturbo bipolare.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo R
I blocchi nervosi sono stati somministrati con ropivacaina allo 0,3% senza dexmedetomidina.
I blocchi nervosi sono stati somministrati con ropivacaina allo 0,3%.
SPERIMENTALE: Gruppo RD
I blocchi nervosi sono stati somministrati con ropivacaina allo 0,3% e 50 μg di dexmedetomidina.
I blocchi nervosi sono stati somministrati con ropivacaina allo 0,3% e 50 μg di dexmedetomidina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata dei blocchi sensoriali
Lasso di tempo: La durata dei blocchi sensoriali è stata registrata fino a 48 ore dopo l'iniezione.
La durata del blocco sensoriale è stata definita come l'intervallo di tempo tra la fine della somministrazione di ropivacaina e il punteggio del dolore fino a 5.
La durata dei blocchi sensoriali è stata registrata fino a 48 ore dopo l'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di sedazione
Lasso di tempo: ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo l'iniezione, quindi ogni 60 minuti fino a 48 ore
Il livello di sedazione è stato valutato utilizzando una scala visiva.
ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo l'iniezione, quindi ogni 60 minuti fino a 48 ore
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo l'iniezione, quindi ogni 60 minuti fino a 48 ore
Se la frequenza cardiaca è inferiore a 50 battiti/minuto, è stata somministrata atropina.
ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo l'iniezione, quindi ogni 60 minuti fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dexmedetomidine in nerve block

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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