Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dexmedetomidin som en adjuvans for nerveblokker i nedre ekstremiteter

14. april 2017 oppdatert av: Xiaofeng Bai

Effekten av dexmedetomidin som adjuvans for nerveblokkering i nedre ekstremiteter etter rekonstruksjon av oromaxillofacial

Perifer nerveblokk har blitt anbefalt som teknikk for postoperativ smertebehandling fordi den gir tilsvarende analgesi, men med færre bivirkninger enn enten systemisk eller epidural analgesi.

Bruk av klonidin, en delvis α2-adrenoreseptoragonist, er rapportert å forlenge varigheten og smertestillende ved perifer nerveblokkade. Dexmedetomidin er en mer selektiv og kortere virkende α2 adrenerg reseptor. Bruken av det i femorale og vanlige peroneale nerveblokker er imidlertid ikke beskrevet.

I denne studien undersøkte vi effekten av å tilsette dexmedetomidin som additiv i femorale og vanlige peroneale nerveblokker for postoperativ analgesi.

Pasienter, diagnostisert som oromaxillofacial tumor og som gjennomgikk elektiv fri fibulær eller anterolateral lårklaffrekonstruksjon, ble delt inn i to grupper på en randomisert, dobbeltblind måte. I gruppe ropivakain (gruppe R) ble nerveblokker administrert med 0,3 % ropivakain. I Group Ropivacaine + Dexmedetomidine (Group RD) ble nerveblokker administrert med 0,3 % ropivacaine og 50 μg dexmedetomidin. De primære endepunktene var begynnelsestid og varighet av sensoriske blokkeringer. De sekundære endepunktene var hjertefrekvens, blodtrykk, SpO2, sedasjonsnivå, varigheten av motoriske blokkeringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Perifer nerveblokk har blitt anbefalt som teknikk for postoperativ smertebehandling fordi den gir tilsvarende analgesi, men med færre bivirkninger enn enten systemisk eller epidural analgesi.

Bruk av klonidin, en delvis α2-adrenoreseptoragonist, er rapportert å forlenge varigheten og smertestillende ved perifer nerveblokkade. Dexmedetomidin er en mer selektiv og kortere virkende α2 adrenerg reseptor. Bruken av det i femorale og vanlige peroneale nerveblokker er imidlertid ikke beskrevet.

I denne studien undersøkte vi effekten av å tilsette dexmedetomidin som additiv i femorale og vanlige peroneale nerveblokker for postoperativ analgesi.

Pasienter, diagnostisert som oromaxillofacial tumor og som gjennomgikk elektiv fri fibulær eller anterolateral lårklaffrekonstruksjon, ble delt inn i to grupper på en randomisert, dobbeltblind måte. For pasienter med frie fibulære klaffer ble høstet, ble femoral nerveblokk og vanlig peroneal nerve administrert med ropivakain. For pasienter med anterolaterale lårlapper høstet, ble femoral nerveblokk med ropivakain administrert. I gruppe R ble nerveblokker administrert med 0,3 % ropivakain. I gruppe RD ble nerveblokker administrert med 0,3 % ropivakain og 50 μg dexmedetomidin. De primære endepunktene var begynnelsestid og varighet av sensoriske blokkeringer. De sekundære endepunktene var hjertefrekvens, blodtrykk, puls oksygenmetning (SpO2), sedasjonsnivå, varigheten av motoriske blokkeringer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av oral og maxillofacial tumor.
  • Gjennomgår mikrokirurgisk oromandibulær rekonstruksjon med frie fibulære klaffer eller anterolaterale lårklaffer.
  • Mer enn 18 år gammel.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekte allergi mot lokalbedøvelse eller dexmedetomidin.
  • Anamnese med kronisk smerte på opioider i løpet av de siste 12 månedene.
  • Spesifikke psykiske problemer som schizofreni eller bipolar lidelse.
  • Pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe R
Nerveblokker ble administrert med 0,3 % ropivakain uten dexmedetomidin.
Legemiddel: Ropivakain
Nerveblokker ble administrert med 0,3 % ropivakain.
EKSPERIMENTELL: Gruppe RD
Nerveblokker ble administrert med 0,3 % ropivakain og 50 μg dexmedetomidin.
Legemiddel: 0,3 % ropivakain og 50 μg dexmedetomidin
Nerveblokker ble administrert med 0,3 % ropivakain og 50 μg dexmedetomidin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av sensoriske blokkeringer
Tidsramme: Varigheten av sensoriske blokkeringer ble registrert opptil 48 timer etter injeksjon.
Varigheten av sensorisk blokkering ble definert som tidsintervallet mellom slutten av ropivakain-administrasjonen og smerteskåren opp til 5.
Varigheten av sensoriske blokkeringer ble registrert opptil 48 timer etter injeksjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sedasjonsnivå
Tidsramme: hvert 5. minutt til 30. minutt etter injeksjon, og deretter hvert 60. minutt opptil 48 timer
Sedasjonsnivå ble vurdert ved hjelp av visuell skala.
hvert 5. minutt til 30. minutt etter injeksjon, og deretter hvert 60. minutt opptil 48 timer
puls
Tidsramme: hvert 5. minutt til 30. minutt etter injeksjon, og deretter hvert 60. minutt opptil 48 timer
Hvis hjertefrekvensen er lavere 50 slag/minutt, ble atropin administrert.
hvert 5. minutt til 30. minutt etter injeksjon, og deretter hvert 60. minutt opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xiaofeng Bai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Dexmedetomidine in nerve block

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gratis klaffrekonstruksjon

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger