Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu jako adjuvans pro nervové bloky dolní končetiny

14. dubna 2017 aktualizováno: Xiaofeng Bai

Účinek dexmedetomidinu jako adjuvans pro nervové blokády dolní končetiny po oromaxilofaciální rekonstrukci

Blokáda periferních nervů byla doporučena jako technika pro zvládání pooperační bolesti, protože poskytuje ekvivalentní analgezii, ale s méně nežádoucími účinky než systémová nebo epidurální analgezie.

Bylo hlášeno, že použití klonidinu, částečného agonisty a2 adrenoceptoru, prodlužuje trvání a analgezii při blokádě periferních nervů. Dexmedetomidin je selektivnější a kratší dobu působící α2 adrenergní receptor. Jeho použití při blokádě femorálního a běžného peroneálního nervu však nebylo popsáno.

V této studii jsme zkoumali účinek přidání dexmedetomidinu jako aditiva u blokád femorálního a společného peroneálního nervu pro pooperační analgezii.

Pacienti, diagnostikovaní jako oromaxilofaciální tumor a podstupující elektivní rekonstrukci volného fibulárního nebo anterolaterálního stehenního laloku, byli rozděleni do dvou skupin randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem. Ve skupině Ropivakain (skupina R) byly nervové bloky podávány s 0,3% ropivakainem. Ve skupině ropivakain + dexmedetomidin (skupina RD) byly nervové blokády podávány s 0,3% ropivakainem a 50 μg dexmedetomidinu. Primárními cílovými parametry byla doba nástupu a trvání senzorických blokád. Sekundárními cílovými parametry byly srdeční frekvence, krevní tlak, SpO2, hladina sedace, trvání motorických bloků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Blokáda periferních nervů byla doporučena jako technika pro zvládání pooperační bolesti, protože poskytuje ekvivalentní analgezii, ale s méně nežádoucími účinky než systémová nebo epidurální analgezie.

Bylo hlášeno, že použití klonidinu, částečného agonisty a2 adrenoceptoru, prodlužuje trvání a analgezii při blokádě periferních nervů. Dexmedetomidin je selektivnější a kratší dobu působící α2 adrenergní receptor. Jeho použití při blokádě femorálního a běžného peroneálního nervu však nebylo popsáno.

V této studii jsme zkoumali účinek přidání dexmedetomidinu jako aditiva u blokád femorálního a společného peroneálního nervu pro pooperační analgezii.

Pacienti, diagnostikovaní jako oromaxilofaciální tumor a podstupující elektivní rekonstrukci volného fibulárního nebo anterolaterálního stehenního laloku, byli rozděleni do dvou skupin randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem. U pacientů s odebranými volnými fibulárními laloky byla podána blokáda femorálního nervu a společný peroneální nerv s ropivakainem. U pacientů s odebranými anterolaterálními stehenními laloky byla podána blokáda femorálního nervu s ropivakainem. Ve skupině R byly nervové blokády podávány s 0,3% ropivakainem. Ve skupině RD byly nervové blokády podávány s 0,3% ropivakainem a 50 μg dexmedetomidinu. Primárními cílovými parametry byla doba nástupu a trvání senzorických blokád. Sekundárními cílovými parametry byly srdeční frekvence, krevní tlak, saturace pulzu kyslíkem (SpO2), úroveň sedace, trvání motorických bloků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika orálního a maxilofaciálního nádoru.
  • Absolvování mikrochirurgické oromandibulární rekonstrukce s volnými fibulárními laloky nebo anterolaterálními stehenními laloky.
  • Starší než 18 let.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Skutečná alergie na lokální anestetika nebo dexmedetomidin.
  • Anamnéza chronické bolesti u opioidů během posledních 12 měsíců.
  • Specifické problémy duševního zdraví, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha.
  • Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina R
Nervové bloky byly podávány s 0,3% ropivakainem bez dexmedetomidinu.
Lék: Ropivakain
Nervové bloky byly podávány s 0,3% ropivakainem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RD
Nervové bloky byly podávány s 0,3% ropivakainem a 50 μg dexmedetomidinu.
Lék: 0,3 % ropivakainu a 50 μg dexmedetomidinu
Nervové bloky byly podávány s 0,3% ropivakainem a 50 μg dexmedetomidinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání senzorických bloků
Časové okno: Trvání senzorických bloků bylo zaznamenáváno až 48 hodin po injekci.
Délka senzorického bloku byla definována jako časový interval mezi ukončením podávání ropivakainu a skóre bolesti do 5.
Trvání senzorických bloků bylo zaznamenáváno až 48 hodin po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň sedace
Časové okno: každých 5 minut až do 30 minut po injekci a poté každých 60 minut až do 48 hodin
Úroveň sedace byla hodnocena pomocí vizuální stupnice.
každých 5 minut až do 30 minut po injekci a poté každých 60 minut až do 48 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: každých 5 minut až do 30 minut po injekci a poté každých 60 minut až do 48 hodin
Pokud je srdeční frekvence nižší 50 tepů/minutu, byl podán atropin.
každých 5 minut až do 30 minut po injekci a poté každých 60 minut až do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiaofeng Bai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dexmedetomidine in nerve block

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce klapek zdarma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení