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Die Wirkung von Dexmedetomidin als Adjuvans für Nervenblockaden der unteren Extremitäten

14. April 2017 aktualisiert von: Xiaofeng Bai

Die Wirkung von Dexmedetomidin als Adjuvans für Nervenblockaden der unteren Extremitäten nach oromaxillofazialer Rekonstruktion

Die periphere Nervenblockade wurde als Technik zur postoperativen Schmerzbehandlung empfohlen, da sie eine gleichwertige Analgesie bietet, jedoch weniger Nebenwirkungen aufweist als entweder die systemische oder die epidurale Analgesie.

Es wurde berichtet, dass die Anwendung von Clonidin, einem partiellen α2-Adrenozeptor-Agonisten, die Dauer und Analgesie bei peripherer Nervenblockade verlängert. Dexmedetomidin ist ein selektiverer und kürzer wirkender α2-adrenerger Rezeptor. Seine Verwendung bei Blockaden des N. femoralis und N. peroneus wurde jedoch nicht beschrieben.

In dieser Studie untersuchten wir die Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin als Additiv bei femoralen und N. peronaeus-Nervenblockaden zur postoperativen Analgesie.

Patienten, bei denen ein oromaxillofazialer Tumor diagnostiziert wurde und die sich einer elektiven freien Fibula- oder anterolateralen Oberschenkellappenrekonstruktion unterzogen, wurden randomisiert und doppelblind in zwei Gruppen eingeteilt. In der Gruppe Ropivacain (Gruppe R) wurden Nervenblockaden mit 0,3 % Ropivacain verabreicht. In der Gruppe Ropivacain + Dexmedetomidin (Gruppe RD) wurden Nervenblockaden mit 0,3 % Ropivacain und 50 μg Dexmedetomidin verabreicht. Die primären Endpunkte waren der Zeitpunkt des Einsetzens und die Dauer der sensorischen Blockaden. Die sekundären Endpunkte waren Herzfrequenz, Blutdruck, SpO2, Sedierungsgrad, Dauer motorischer Blockaden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die periphere Nervenblockade wurde als Technik zur postoperativen Schmerzbehandlung empfohlen, da sie eine gleichwertige Analgesie bietet, jedoch weniger Nebenwirkungen aufweist als entweder die systemische oder die epidurale Analgesie.

Es wurde berichtet, dass die Anwendung von Clonidin, einem partiellen α2-Adrenozeptor-Agonisten, die Dauer und Analgesie bei peripherer Nervenblockade verlängert. Dexmedetomidin ist ein selektiverer und kürzer wirkender α2-adrenerger Rezeptor. Seine Verwendung bei Blockaden des N. femoralis und N. peroneus wurde jedoch nicht beschrieben.

In dieser Studie untersuchten wir die Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin als Additiv bei femoralen und N. peronaeus-Nervenblockaden zur postoperativen Analgesie.

Patienten, bei denen ein oromaxillofazialer Tumor diagnostiziert wurde und die sich einer elektiven freien Fibula- oder anterolateralen Oberschenkellappenrekonstruktion unterzogen, wurden randomisiert und doppelblind in zwei Gruppen eingeteilt. Bei Patienten mit entnommenen freien Wadenbeinlappen wurden Femoralnervenblockade und N. peronaeus communis mit Ropivacain verabreicht. Bei Patienten mit entnommenen anterolateralen Oberschenkellappen wurde eine femorale Nervenblockade mit Ropivacain verabreicht. In Gruppe R wurden Nervenblockaden mit 0,3 % Ropivacain verabreicht. In Gruppe RD wurden Nervenblockaden mit 0,3 % Ropivacain und 50 μg Dexmedetomidin verabreicht. Die primären Endpunkte waren der Zeitpunkt des Einsetzens und die Dauer der sensorischen Blockaden. Die sekundären Endpunkte waren Herzfrequenz, Blutdruck, Pulssauerstoffsättigung (SpO2), Sedierungsgrad, Dauer motorischer Blockaden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von oralen und maxillofazialen Tumoren.
  • Unterziehen einer mikrochirurgischen oromandibulären Rekonstruktion mit freien Wadenbeinlappen oder anterolateralen Oberschenkellappen.
  • Mehr als 18 Jahre alt.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Echte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Dexmedetomidin.
  • Geschichte von chronischen Schmerzen unter Opioiden innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Spezifische psychische Gesundheitsprobleme wie Schizophrenie oder bipolare Störung.
  • Patienten, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe R
Nervenblockaden wurden mit 0,3 % Ropivacain ohne Dexmedetomidin verabreicht.
Arzneimittel: Ropivacain
Nervenblockaden wurden mit 0,3 % Ropivacain verabreicht.
EXPERIMENTAL: Gruppe RD
Nervenblockaden wurden mit 0,3 % Ropivacain und 50 μg Dexmedetomidin verabreicht.
Arzneimittel: 0,3 % Ropivacain und 50 μg Dexmedetomidin
Nervenblockaden wurden mit 0,3 % Ropivacain und 50 μg Dexmedetomidin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer der sensorischen Blockaden
Zeitfenster: Die Dauer der sensorischen Blockaden wurde bis zu 48 Stunden nach der Injektion aufgezeichnet.
Die Dauer der sensorischen Blockade wurde als das Zeitintervall zwischen dem Ende der Ropivacain-Gabe und dem Schmerzscore bis 5 definiert.
Die Dauer der sensorischen Blockaden wurde bis zu 48 Stunden nach der Injektion aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsstufe
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach der Injektion und dann alle 60 Minuten bis zu 48 Stunden
Das Sedierungsniveau wurde anhand einer visuellen Skala bewertet.
alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach der Injektion und dann alle 60 Minuten bis zu 48 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach der Injektion und dann alle 60 Minuten bis zu 48 Stunden
Wenn die Herzfrequenz unter 50 Schlägen/Minute liegt, wird Atropin verabreicht.
alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach der Injektion und dann alle 60 Minuten bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiaofeng Bai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dexmedetomidine in nerve block

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kostenlose Lappenrekonstruktion

Klinische Studien zur Ropivacain

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