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使用 2 种放射性药物的 PET/CT 与 PET/MRI 比较

2021年4月8日 更新者：Andrei Iagaru、Stanford University

PET/CT 与 PET/MRI 的比较

该临床试验研究了与 PET/磁共振成像 (MRI) 相比，正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在评估癌症患者方面的效果。 PET/CT 和 PET/MRI 可以确定哪种扫描仪最适合患者的癌症类型和其他类型的癌症。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标：

I. 评估 PET/CT 和 PET/MRI 扫描仪是否为癌症患者的评估提供相同的结果。

大纲：

患者接受标准护理 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 或静脉注射 Ga68-DOTA-TATE (IV)。 在 45-60 分钟内，患者会立即进行 PET/CT 成像，然后立即进行 PET/MRI。 每个参与者仅接受 18-FDG 或 68Ga-DOTA-TATE，没有参与者接受两种放射性示踪剂。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
53

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University, School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 癌症诊断
  • 能够遵守学习程序
  • 能够在成像过程中保持静止（总共约 90 分钟）
  • 书面知情同意书

排除标准

  • 怀孕或哺乳
  • 金属植入物
  • 肾功能受损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：18F-FDG PET/CT扫描
参与者将接受带有放射性标记 18F-FDG 的 PET/CT 扫描。
药品：F-18 FDG
用于正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 和计算机断层扫描 (PET/CT) 成像的放射性标记
设备：正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT)
使用常规医疗（IDE 豁免）Discovery 600 / 690 PET/CT 扫描仪进行扫描。
实验性的：18F-FDG PET/MRI 扫描
参与者将接受带有放射性标记 18F-FDG 的 PET/MRI 扫描。
药品：F-18 FDG
用于正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 和计算机断层扫描 (PET/CT) 成像的放射性标记
设备：正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI) 扫描
使用 NOVEL GE PET/MRI 扫描仪进行扫描。
实验性的：68Ga-DOTA-TATE PET/CT 扫描
参与者将接受带有放射性标记 68Ga-DOTA-TATE 的 PET/CT 扫描。
设备：正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT)
使用常规医疗（IDE 豁免）Discovery 600 / 690 PET/CT 扫描仪进行扫描。
药品：Ga-68-DOTA-TATE
用于正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 和计算机断层扫描 (PET/CT) 成像的放射性标记
实验性的：68Ga-DOTA-TATE PET/MRI 扫描
参与者将使用放射性标记 68Ga-DOTA-TATE 进行 PET/MRI 扫描。
设备：正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI) 扫描
使用 NOVEL GE PET/MRI 扫描仪进行扫描。
药品：Ga-68-DOTA-TATE
用于正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 和计算机断层扫描 (PET/CT) 成像的放射性标记

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
PET/CT 与 PET/MRI 的 SUV Max 绝对精度
大体时间：4个小时
标准化摄取值最大值 (SUVmax) 是感兴趣区域 (ROI) 内最大放射性药物摄取值的测量值。 SUVmax 计算为活性浓度：注射剂量/体重的比率。 结果报告为平均 SUVmax 和标准差 (SD)，针对 8 个特定器官或身体部位报告。
4个小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
PET/CT 与 PET/MRI 的最大标准化摄取值 (SUVmax) 差异，由放射性示踪剂提供
大体时间：估计平均 2 小时

标准化摄取值最大值 (SUVmax) 是感兴趣区域 (ROI) 内最大放射性药物摄取的测量值。 特定组织中特定放射性示踪剂的相对准确度是通过表示绝对准确度（在主要结果测量中获得）来确定的，以从 PET/CT 和 PET/MR 获得的 SUVmax 值之间的百分比差异表示。

百分比差异表示为特定放射性示踪剂的 PET/CT 和 PET/MRI 扫描程序的 SUVmax 平均值的差异除以 2 个扫描程序的值之间的平均值。

百分比差异越接近 0%，两台扫描仪之间的一致性越好。 结果表示为百分比差异，一个没有分散的数字。
估计平均 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Stanford University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Andrei Iagaru、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年5月27日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年11月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年2月5日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB-27398
  • NCI-2017-00364 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0004 (其他标识符：OnCore)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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