Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PET/CT vs. PET/MRI pomocí 2 radiofarmak

8. dubna 2021 aktualizováno: Andrei Iagaru, Stanford University

Srovnání PET/CT vs. PET/MRI

Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) ve srovnání s PET/zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) při hodnocení pacientů s rakovinou. PET/CT a PET/MRI mohou určit, který skener je nejlepší pro daný typ rakoviny pacienta a další typy rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit, zda PET/CT a PET/MRI skenery poskytují ekvivalentní výsledky pro hodnocení pacientů s rakovinou.

OBRYS:

Pacienti dostávají standardní péči 18F-fludeoxyglukózu (FDG) nebo Ga68-DOTA-TATE intravenózně (IV). Během 45–60 minut pak pacienti podstoupí PET/CT zobrazení, po kterém bezprostředně následuje PET/MRI. Každý účastník má dostat pouze 18-FDG nebo 68Ga-DOTA-TATE, žádný účastník neměl dostat oba radioindikátory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Diagnóza rakoviny
  • Schopnost dodržovat studijní postupy
  • Schopnost zůstat v klidu po celou dobu zobrazovacího postupu (celkem přibližně 90 minut)
  • Písemný informovaný souhlas

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Těhotná nebo kojící
  • Kovové implantáty
  • Porucha funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 18F-FDG PET/CT sken
Účastníci podstoupí PET/CT sken s radioaktivní značkou 18F-FDG.
Lék: F-18 FDG
Radiolabel pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií / počítačovou tomografií (PET/CT) a počítačovou tomografií (PET/CT)
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie / Počítačová tomografie (PET/CT) Scan
Skenujte pomocí běžné lékařské péče (s výjimkou IDE) Discovery 600 / 690 PET/CT skeneru.
Experimentální: 18F-FDG PET/MRI sken
Účastníci podstoupí PET/MRI sken s radioaktivní značkou 18F-FDG.
Lék: F-18 FDG
Radiolabel pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií / počítačovou tomografií (PET/CT) a počítačovou tomografií (PET/CT)
Přístroj: Skenování pomocí pozitronové emisní tomografie / magnetické rezonance (PET/MRI).
Skenujte pomocí skeneru NOVEL GE PET/MRI.
Experimentální: 68Ga-DOTA-TATE PET/CT sken
Účastníci podstoupí PET/CT sken s radioaktivně značeným 68Ga-DOTA-TATE.
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie / Počítačová tomografie (PET/CT) Scan
Skenujte pomocí běžné lékařské péče (s výjimkou IDE) Discovery 600 / 690 PET/CT skeneru.
Lék: Ga-68-DOTA-TATE
Radiolabel pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií / počítačovou tomografií (PET/CT) a počítačovou tomografií (PET/CT)
Experimentální: 68Ga-DOTA-TATE PET/MRI sken
Účastníci podstoupí PET/MRI sken s radioaktivní značkou 68Ga-DOTA-TATE.
Přístroj: Skenování pomocí pozitronové emisní tomografie / magnetické rezonance (PET/MRI).
Skenujte pomocí skeneru NOVEL GE PET/MRI.
Lék: Ga-68-DOTA-TATE
Radiolabel pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií / počítačovou tomografií (PET/CT) a počítačovou tomografií (PET/CT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní přesnost SUV Max. PET/CT vs. PET/MRI
Časové okno: 4 hodiny
Standardizovaná hodnota vychytávání max (SUVmax) je měřením maximální hodnoty vychytávání radiofarmaka v oblasti zájmu (ROI). SUVmax se vypočítá jako poměr koncentrace aktivity:injikovaná dávka/tělesná hmotnost. Výsledek je uveden jako průměrná hodnota SUVmax se standardní odchylkou (SD), hlášená pro 8 specifických orgánů nebo tělesných míst.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi PET/CT a PET/MRI ve standardizované hodnotě vychytávání Max (SUVmax), od Radiotraceru
Časové okno: odhadovaný průměr 2 hodiny

Standardizovaná hodnota vychytávání max (SUVmax) je měřením maximálního vychytávání radiofarmaka v oblasti zájmu (ROI). Relativní přesnost konkrétního radioindikátoru v konkrétní tkáni je určena vyjádřením absolutní přesnosti (získané v primárním výsledném měření) ve smyslu procentuálního rozdílu mezi hodnotami SUVmax získanými z PET/CT a PET/MR.

Procentuální rozdíl je vyjádřen jako rozdíl středních hodnot v SUVmax pro PET/CT a PET/MRI skenovací postupy pro konkrétní radioindikátor, dělený průměrem mezi hodnotami pro 2 skenovací postupy.

Čím více se procentuální rozdíl blíží 0 %, tím lepší je shoda mezi dvěma skenery. Výsledek je vyjádřen jako procentuální rozdíl, číslo bez rozptylu.
odhadovaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Iagaru, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-27398
  • NCI-2017-00364 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0004 (Jiný identifikátor: OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické zobrazování

Klinické studie na F-18 FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení