使用 2 种放射性药物的 PET/CT 与 PET/MRI 比较
2021年4月8日 更新者：Andrei Iagaru、Stanford University
PET/CT 与 PET/MRI 的比较
该临床试验研究了与 PET/磁共振成像 (MRI) 相比，正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在评估癌症患者方面的效果。
PET/CT 和 PET/MRI 可以确定哪种扫描仪最适合患者的癌症类型和其他类型的癌症。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 评估 PET/CT 和 PET/MRI 扫描仪是否为癌症患者的评估提供相同的结果。
大纲：
患者接受标准护理 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 或静脉注射 Ga68-DOTA-TATE (IV)。 在 45-60 分钟内，患者会立即进行 PET/CT 成像，然后立即进行 PET/MRI。 每个参与者仅接受 18-FDG 或 68Ga-DOTA-TATE，没有参与者接受两种放射性示踪剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 癌症诊断
- 能够遵守学习程序
- 能够在成像过程中保持静止（总共约 90 分钟）
- 书面知情同意书
排除标准
- 怀孕或哺乳
- 金属植入物
- 肾功能受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：18F-FDG PET/CT扫描
参与者将接受带有放射性标记 18F-FDG 的 PET/CT 扫描。
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用于正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 和计算机断层扫描 (PET/CT) 成像的放射性标记
使用常规医疗（IDE 豁免）Discovery 600 / 690 PET/CT 扫描仪进行扫描。
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实验性的：18F-FDG PET/MRI 扫描
参与者将接受带有放射性标记 18F-FDG 的 PET/MRI 扫描。
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用于正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 和计算机断层扫描 (PET/CT) 成像的放射性标记
使用 NOVEL GE PET/MRI 扫描仪进行扫描。
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实验性的：68Ga-DOTA-TATE PET/CT 扫描
参与者将接受带有放射性标记 68Ga-DOTA-TATE 的 PET/CT 扫描。
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使用常规医疗（IDE 豁免）Discovery 600 / 690 PET/CT 扫描仪进行扫描。
用于正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 和计算机断层扫描 (PET/CT) 成像的放射性标记
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实验性的：68Ga-DOTA-TATE PET/MRI 扫描
参与者将使用放射性标记 68Ga-DOTA-TATE 进行 PET/MRI 扫描。
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使用 NOVEL GE PET/MRI 扫描仪进行扫描。
用于正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 和计算机断层扫描 (PET/CT) 成像的放射性标记
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PET/CT 与 PET/MRI 的 SUV Max 绝对精度
大体时间：4个小时
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标准化摄取值最大值 (SUVmax) 是感兴趣区域 (ROI) 内最大放射性药物摄取值的测量值。
SUVmax 计算为活性浓度：注射剂量/体重的比率。
结果报告为平均 SUVmax 和标准差 (SD)，针对 8 个特定器官或身体部位报告。
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4个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PET/CT 与 PET/MRI 的最大标准化摄取值 (SUVmax) 差异，由放射性示踪剂提供
大体时间：估计平均 2 小时
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标准化摄取值最大值 (SUVmax) 是感兴趣区域 (ROI) 内最大放射性药物摄取的测量值。 特定组织中特定放射性示踪剂的相对准确度是通过表示绝对准确度（在主要结果测量中获得）来确定的，以从 PET/CT 和 PET/MR 获得的 SUVmax 值之间的百分比差异表示。 百分比差异表示为特定放射性示踪剂的 PET/CT 和 PET/MRI 扫描程序的 SUVmax 平均值的差异除以 2 个扫描程序的值之间的平均值。 百分比差异越接近 0%，两台扫描仪之间的一致性越好。 结果表示为百分比差异，一个没有分散的数字。 |
估计平均 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrei Iagaru、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月27日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年2月5日
研究注册日期
首次提交
2017年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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