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Vergleich von PET/CT vs. PET/MRT unter Verwendung von 2 Radiopharmaka

8. April 2021 aktualisiert von: Andrei Iagaru, Stanford University

Vergleich PET/CT vs. PET/MRT

Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) im Vergleich zu PET/Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Beurteilung von Krebspatienten funktioniert. PET/CT und PET/MRT können bestimmen, welcher Scanner für die Krebsart des Patienten und andere Krebsarten am besten geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung, ob PET/CT- und PET/MRT-Scanner gleichwertige Ergebnisse für die Untersuchung von Krebspatienten liefern.

UMRISS:

Patienten erhalten standardmäßig 18F-Fludeoxyglukose (FDG) oder Ga68-DOTA-TATE intravenös (i.v.). Innerhalb von 45-60 Minuten werden die Patienten dann einer PET/CT-Bildgebung unterzogen, unmittelbar gefolgt von einer PET/MRT. Jeder Teilnehmer sollte nur 18-FDG oder 68Ga-DOTA-TATE erhalten, kein Teilnehmer sollte beide Radiotracer erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Krebsdiagnose
  • Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
  • In der Lage, für die Dauer des Bildgebungsverfahrens (insgesamt etwa 90 Minuten) still zu bleiben
  • Schriftliche Einverständniserklärung

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Schwanger oder stillend
  • Metallische Implantate
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 18F-FDG-PET/CT-Scan
Die Teilnehmer werden einem PET/CT-Scan mit Radiolabel 18F-FDG unterzogen.
Arzneimittel: F-18 FDG
Radiomarker für Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) und Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung
Gerät: Positronenemissionstomographie / Computertomographie (PET/CT) Scan
Scannen Sie mit einem Discovery 600 / 690 PET/CT-Scanner der regulären medizinischen Versorgung (von IDE befreit).
Experimental: 18F-FDG-PET/MRT-Scan
Die Teilnehmer werden einem PET/MRT-Scan mit Radiolabel 18F-FDG unterzogen.
Arzneimittel: F-18 FDG
Radiomarker für Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) und Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung
Gerät: Positronenemissionstomographie / Magnetresonanztomographie (PET/MRI) Scan
Scannen Sie mit einem PET/MRT-Scanner von NOVEL GE.
Experimental: 68Ga-DOTA-TATE-PET/CT-Scan
Die Teilnehmer werden einem PET/CT-Scan mit Radiolabel 68Ga-DOTA-TATE unterzogen.
Gerät: Positronenemissionstomographie / Computertomographie (PET/CT) Scan
Scannen Sie mit einem Discovery 600 / 690 PET/CT-Scanner der regulären medizinischen Versorgung (von IDE befreit).
Arzneimittel: Ga-68-DOTA-TATE
Radiomarker für Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) und Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung
Experimental: 68Ga-DOTA-TATE-PET/MRT-Scan
Die Teilnehmer werden einem PET/MRT-Scan mit dem Radiolabel 68Ga-DOTA-TATE unterzogen.
Gerät: Positronenemissionstomographie / Magnetresonanztomographie (PET/MRI) Scan
Scannen Sie mit einem PET/MRT-Scanner von NOVEL GE.
Arzneimittel: Ga-68-DOTA-TATE
Radiomarker für Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) und Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Genauigkeit von SUV Max von PET/CT im Vergleich zu PET/MRT
Zeitfenster: 4 Stunden
Der standardisierte maximale Aufnahmewert (SUVmax) ist ein Maß für den maximalen radiopharmazeutischen Aufnahmewert innerhalb der interessierenden Region (ROI). SUVmax wird als Verhältnis von Aktivitätskonzentration:injizierter Dosis/Körpergewicht berechnet. Das Ergebnis wird als mittlerer SUVmax mit Standardabweichung (SD) angegeben, der für 8 spezifische Organe oder Körperstellen angegeben wird.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen PET/CT und PET/MRT im Standardisierten Aufnahmewert Max (SUVmax), durch Radiotracer
Zeitfenster: geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden

Standardized Uptake Value Max (SUVmax) ist ein Maß für die maximale radiopharmazeutische Aufnahme innerhalb der interessierenden Region (ROI). Die relative Genauigkeit eines bestimmten Radiotracers in einem bestimmten Gewebe wird bestimmt, indem die absolute Genauigkeit (erhalten in der primären Ergebnismessung) als prozentuale Differenz zwischen den aus PET/CT und PET/MR erhaltenen SUVmax-Werten ausgedrückt wird.

Die prozentuale Differenz wird ausgedrückt als die Differenz der Mittelwerte in SUVmax für die PET/CT- und PET/MRI-Scanverfahren für den jeweiligen Radiotracer, geteilt durch den Mittelwert zwischen den Werten für die 2 Scanverfahren.

Je näher der prozentuale Unterschied bei 0 % liegt, desto besser ist die Übereinstimmung zwischen den beiden Scannern. Das Ergebnis wird als prozentuale Differenz ausgedrückt, eine Zahl ohne Streuung.
geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrei Iagaru, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-27398
  • NCI-2017-00364 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0004 (Andere Kennung: OnCore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur F-18 FDG

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