Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PET/CT vs. PET/MRI ved bruk av 2 radiofarmaka

8. april 2021 oppdatert av: Andrei Iagaru, Stanford University

Sammenligning av PET/CT vs. PET/MRI

Denne kliniske studien studerer hvor godt positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) fungerer sammenlignet med PET/magnetisk resonanstomografi (MRI) ved evaluering av pasienter med kreft. PET/CT og PET/MRI kan avgjøre hvilken skanner som er best for pasientens type kreft og andre typer kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere om PET/CT- og PET/MR-skannere gir tilsvarende resultater for evaluering av kreftpasienter.

OVERSIKT:

Pasienter får standardbehandling 18F-fludeoksyglukose (FDG) eller Ga68-DOTA-TATE intravenøst ​​(IV). I løpet av 45-60 minutter gjennomgår pasienter deretter PET/CT-avbildning umiddelbart etterfulgt av PET/MRI. Hver deltaker skal kun motta 18-FDG eller 68Ga-DOTA-TATE, ingen deltaker skulle motta begge radiosporerne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Kreftdiagnose
  • I stand til å overholde studieprosedyrer
  • Kan forbli stille under varigheten av bildebehandlingsprosedyren (omtrent 90 minutter totalt)
  • Skriftlig informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Gravid eller ammende
  • Metalliske implantater
  • Nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 18F-FDG PET/CT-skanning
Deltakerne vil gjennomgå en PET/CT-skanning med radiomerking 18F-FDG.
Legemiddel: F-18 FDG
Radiomerking for positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) og computertomografi (PET/CT) avbildning
Enhet: Positron Emission Tomography / Computertomography (PET/CT) Scan
Skann med en vanlig medisinsk behandling (IDE-unntatt) Discovery 600 / 690 PET/CT-skanner.
Eksperimentell: 18F-FDG PET/MR-skanning
Deltakerne vil gjennomgå en PET/MR-skanning med radiomerking 18F-FDG.
Legemiddel: F-18 FDG
Radiomerking for positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) og computertomografi (PET/CT) avbildning
Enhet: Positron Emission Tomography / Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) Scan
Skann med en NOVEL GE PET/MRI-skanner.
Eksperimentell: 68Ga-DOTA-TATE PET/CT-skanning
Deltakerne vil gjennomgå en PET/CT-skanning med radiomerking 68Ga-DOTA-TATE.
Enhet: Positron Emission Tomography / Computertomography (PET/CT) Scan
Skann med en vanlig medisinsk behandling (IDE-unntatt) Discovery 600 / 690 PET/CT-skanner.
Legemiddel: Ga-68-DOTA-TATE
Radiomerking for positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) og computertomografi (PET/CT) avbildning
Eksperimentell: 68Ga-DOTA-TATE PET/MRI-skanning
Deltakerne vil gjennomgå en PET/MR-skanning med radiomerking 68Ga-DOTA-TATE.
Enhet: Positron Emission Tomography / Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) Scan
Skann med en NOVEL GE PET/MRI-skanner.
Legemiddel: Ga-68-DOTA-TATE
Radiomerking for positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) og computertomografi (PET/CT) avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt nøyaktighet av SUV Maks PET/CT vs PET/MRI
Tidsramme: 4 timer
Standardisert opptaksverdi maks (SUVmax) er et mål på den maksimale radiofarmasøytiske opptaksverdien innenfor området av interesse (ROI). SUVmax beregnes som forholdet mellom aktivitetskonsentrasjon:injisert dose/kroppsvekt. Utfallet rapporteres som gjennomsnittlig SUVmax med standardavvik (SD), rapportert for 8 spesifikke organer eller kroppsplasseringer.
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET/CT vs PET/MRI forskjell i standardisert opptaksverdi Maks (SUVmax), av Radiotracer
Tidsramme: beregnet gjennomsnitt på 2 timer

Standardisert opptaksverdi maks (SUVmax) er et mål på det maksimale radiofarmasøytiske opptaket innenfor området av interesse (ROI). Relativ nøyaktighet for en bestemt radiotracer i et bestemt vev bestemmes ved å uttrykke den absolutte nøyaktigheten (oppnådd i det primære utfallsmålet) i form av prosent forskjell mellom SUVmax-verdier oppnådd fra PET/CT og PET/MR.

Prosentvis forskjell uttrykkes som forskjellen mellom gjennomsnittene i SUVmax for PET/CT- og PET/MRI-skanningsprosedyrene for den aktuelle radiotraceren, delt på gjennomsnittet mellom verdiene for de 2 skanningsprosedyrene.

Jo nærmere prosentforskjellen er 0 %, jo bedre samsvar mellom de to skannerne. Utfallet uttrykkes som prosentvis forskjell, et tall uten spredning.
beregnet gjennomsnitt på 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrei Iagaru, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-27398
  • NCI-2017-00364 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0004 (Annen identifikator: OnCore)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diagnostisk bildebehandling

Kliniske studier på F-18 FDG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger