Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ с использованием 2 радиофармпрепаратов

8 апреля 2021 г. обновлено: Andrei Iagaru, Stanford University

Сравнение ПЭТ/КТ с ПЭТ/МРТ

В этом клиническом испытании изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) работает по сравнению с ПЭТ/магнитно-резонансной томографией (МРТ) при оценке пациентов с раком. ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ могут определить, какой сканер лучше всего подходит для типа рака пациента и других типов рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, дают ли сканеры ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ эквивалентные результаты для обследования больных раком.

КОНТУР:

Пациенты получают стандартный уход 18F-флудезоксиглюкоза (ФДГ) или Ga68-DOTA-TATE внутривенно (в/в). В течение 45-60 минут пациенты проходят ПЭТ/КТ, а затем сразу же ПЭТ/МРТ. Каждый участник должен был получать только 18-ФДГ или 68Ga-DOTA-TATE, ни один участник не должен был получать оба радиофармпрепарата.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Диагноз рака
  • Способен соблюдать процедуры обучения
  • Способен оставаться неподвижным в течение процедуры визуализации (всего около 90 минут)
  • Письменное информированное согласие

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Беременные или кормящие
  • Металлические имплантаты
  • Нарушение функции почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 18F-ФДГ ПЭТ/КТ сканирование
Участники пройдут сканирование ПЭТ / КТ с радиоактивной меткой 18F-FDG.
Лекарство: Ф-18 ФДГ
Радиометка для позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ)
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография / Компьютерная томография (ПЭТ/КТ)
Сканирование с использованием обычного медицинского (без IDE) сканера ПЭТ/КТ Discovery 600 / 690.
Экспериментальный: 18F-ФДГ ПЭТ/МРТ сканирование
Участники пройдут сканирование ПЭТ / МРТ с радиоактивной меткой 18F-FDG.
Лекарство: Ф-18 ФДГ
Радиометка для позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ)
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография / магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ)
Сканируйте с помощью сканера NOVEL GE PET/MRI.
Экспериментальный: 68Ga-DOTA-TATE ПЭТ/КТ сканирование
Участники пройдут ПЭТ/КТ сканирование с радиоактивной меткой 68Ga-DOTA-TATE.
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография / Компьютерная томография (ПЭТ/КТ)
Сканирование с использованием обычного медицинского (без IDE) сканера ПЭТ/КТ Discovery 600 / 690.
Лекарство: Ga-68-ДОТА-ТЕЙТ
Радиометка для позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ)
Экспериментальный: 68Ga-DOTA-TATE ПЭТ/МРТ сканирование
Участники пройдут ПЭТ/МРТ с радиоактивной меткой 68Ga-DOTA-TATE.
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография / магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ)
Сканируйте с помощью сканера NOVEL GE PET/MRI.
Лекарство: Ga-68-ДОТА-ТЕЙТ
Радиометка для позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная точность SUV Max ПЭТ/КТ по ​​сравнению с ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 4 часа
Максимальное стандартизованное значение поглощения (SUVmax) представляет собой измерение максимального значения поглощения радиофармпрепарата в интересующей области (ROI). SUVmax рассчитывается как отношение концентрации активности: введенная доза/масса тела. Результат представлен как среднее значение SUVmax со стандартным отклонением (SD) для 8 конкретных органов или участков тела.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ в стандартизированном максимальном значении поглощения (SUVmax) по радиофармпрепаратам
Временное ограничение: расчетное среднее 2 часа

Стандартизированное максимальное значение поглощения (SUVmax) представляет собой измерение максимального поглощения радиофармпрепарата в интересующей области (ROI). Относительная точность конкретного радиофармпрепарата в конкретной ткани определяется путем выражения абсолютной точности (полученной при оценке основного исхода) в виде процентной разницы между значениями SUVmax, полученными при ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР.

Процентная разница выражается как разница средних значений в SUVmax для процедур сканирования ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ для конкретного радиоактивного индикатора, деленная на среднее значение между значениями для двух процедур сканирования.

Чем ближе процентная разница к 0%, тем лучше согласие между двумя сканерами. Результат выражается как процентная разница, число без дисперсии.
расчетное среднее 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrei Iagaru, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-27398
  • NCI-2017-00364 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0004 (Другой идентификатор: OnCore)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностическая визуализация

Клинические исследования Ф-18 ФДГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками