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Confronto tra PET/TC e PET/MRI utilizzando 2 radiofarmaci

8 aprile 2021 aggiornato da: Andrei Iagaru, Stanford University

Confronto tra PET/TC e PET/MRI

Questo studio clinico studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) rispetto alla PET/risonanza magnetica (MRI) nella valutazione dei pazienti affetti da cancro. PET/CT e PET/MRI possono determinare quale scanner è il migliore per il tipo di cancro del paziente e altri tipi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se gli scanner PET/CT e PET/MRI forniscono risultati equivalenti per la valutazione dei pazienti oncologici.

CONTORNO:

I pazienti ricevono lo standard di cura 18F-fluodeossiglucosio (FDG) o Ga68-DOTA-TATE per via endovenosa (IV). Entro 45-60 minuti, i pazienti vengono quindi sottoposti a imaging PET/TC immediatamente seguito da PET/MRI. Ogni partecipante deve ricevere solo 18-FDG o 68Ga-DOTA-TATE, nessun partecipante doveva ricevere entrambi i radiotraccianti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Diagnosi del cancro
  • In grado di rispettare le procedure di studio
  • In grado di rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging (circa 90 minuti in totale)
  • Consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Incinta o allattamento
  • Impianti metallici
  • Funzionalità renale compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scansione PET/TAC 18F-FDG
I partecipanti verranno sottoposti a una scansione PET/TC con radioetichetta 18F-FDG.
Droga: F-18FDG
Radiomarcatore per tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) e tomografia computerizzata (PET/TC)
Dispositivo: Tomografia a emissione di positroni / Tomografia computerizzata (PET/CT) Scan
Eseguire la scansione utilizzando uno scanner PET/TC Discovery 600/690 per cure mediche regolari (esente da IDE).
Sperimentale: Scansione PET/MRI 18F-FDG
I partecipanti verranno sottoposti a una scansione PET/MRI con radioetichetta 18F-FDG.
Droga: F-18FDG
Radiomarcatore per tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) e tomografia computerizzata (PET/TC)
Dispositivo: Tomografia a emissione di positroni / Scansione di imaging a risonanza magnetica (PET/MRI).
Eseguire la scansione utilizzando uno scanner PET/MRI NOVEL GE.
Sperimentale: Scansione PET/TAC 68Ga-DOTA-TATE
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione PET / TC con radioetichetta 68Ga-DOTA-TATE.
Dispositivo: Tomografia a emissione di positroni / Tomografia computerizzata (PET/CT) Scan
Eseguire la scansione utilizzando uno scanner PET/TC Discovery 600/690 per cure mediche regolari (esente da IDE).
Droga: Ga-68-DOTA-TATE
Radiomarcatore per tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) e tomografia computerizzata (PET/TC)
Sperimentale: Scansione PET/MRI 68Ga-DOTA-TATE
I partecipanti verranno sottoposti a una scansione PET/MRI con radioetichetta 68Ga-DOTA-TATE.
Dispositivo: Tomografia a emissione di positroni / Scansione di imaging a risonanza magnetica (PET/MRI).
Eseguire la scansione utilizzando uno scanner PET/MRI NOVEL GE.
Droga: Ga-68-DOTA-TATE
Radiomarcatore per tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) e tomografia computerizzata (PET/TC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza assoluta del SUV Max di PET/CT rispetto a PET/MRI
Lasso di tempo: 4 ore
Il valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) è una misura del valore massimo di assorbimento radiofarmaceutico all'interno della regione di interesse (ROI). SUVmax è calcolato come rapporto tra concentrazione di attività:dose iniettata/peso corporeo. L'esito è riportato come SUVmax medio con deviazione standard (SD), riportato per 8 organi specifici o sedi corporee.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza PET/CT vs PET/MRI nel valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax), mediante radiotracciante
Lasso di tempo: media stimata di 2 ore

Il valore massimo di captazione standardizzata (SUVmax) è una misura della captazione radiofarmaceutica massima all'interno della regione di interesse (ROI). L'accuratezza relativa di un particolare radiotracciante in un particolare tessuto è determinata esprimendo l'accuratezza assoluta (ottenuta nella misura dell'esito primario) in termini di differenza percentuale tra i valori SUVmax ottenuti da PET/TC e PET/RM.

La differenza percentuale è espressa come la differenza delle medie in SUVmax per le procedure di scansione PET/TC e PET/MRI per il particolare radiotracciante, divisa per la media tra i valori per le 2 procedure di scansione.

Più la differenza percentuale è vicina allo 0%, migliore è l'accordo tra i due scanner. Il risultato è espresso come differenza percentuale, un numero senza dispersione.
media stimata di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrei Iagaru, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-27398
  • NCI-2017-00364 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0004 (Altro identificatore: OnCore)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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