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Comparação de PET/CT vs. PET/MRI usando 2 radiofármacos

8 de abril de 2021 atualizado por: Andrei Iagaru, Stanford University

Comparação de PET/CT vs. PET/MRI

Este ensaio clínico estuda o desempenho da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) em comparação com a PET/ressonância magnética (MRI) na avaliação de pacientes com câncer. PET/CT e PET/MRI podem determinar qual scanner é melhor para o tipo de câncer do paciente e outros tipos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar se os scanners PET/CT e PET/MRI fornecem resultados equivalentes para avaliação de pacientes com câncer.

CONTORNO:

Os pacientes recebem padrão de tratamento 18F-fludesoxiglicose (FDG) ou Ga68-DOTA-TATE por via intravenosa (IV). Dentro de 45-60 minutos, os pacientes passam por PET/CT imediatamente seguidos por PET/MRI. Cada participante deve receber apenas 18-FDG ou 68Ga-DOTA-TATE, nenhum participante deve receber ambos os radiotraçadores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • diagnóstico de câncer
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Capaz de permanecer imóvel durante o procedimento de imagem (aproximadamente 90 minutos no total)
  • Consentimento informado por escrito

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • grávida ou amamentando
  • implantes metálicos
  • Função renal prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 18F-FDG PET/CT Scan
Os participantes serão submetidos a um exame PET/CT com radiomarcador 18F-FDG.
Medicamento: F-18 FDG
Marcação radioativa para imagens de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) e tomografia computadorizada (PET/CT)
Dispositivo: Tomografia por emissão de pósitrons / Tomografia computadorizada (PET/CT)
Digitalize usando um scanner PET/CT Discovery 600 / 690 de cuidados médicos regulares (isento de IDE).
Experimental: 18F-FDG PET/MRI Scan
Os participantes serão submetidos a uma varredura de PET/MRI com radiolabel 18F-FDG.
Medicamento: F-18 FDG
Marcação radioativa para imagens de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) e tomografia computadorizada (PET/CT)
Dispositivo: Tomografia por emissão de pósitrons / ressonância magnética (PET/MRI)
Escaneie usando um scanner NOVEL GE PET/MRI.
Experimental: PET/TC 68Ga-DOTA-TATE
Os participantes serão submetidos a um PET/CT com radiomarcador 68Ga-DOTA-TATE.
Dispositivo: Tomografia por emissão de pósitrons / Tomografia computadorizada (PET/CT)
Digitalize usando um scanner PET/CT Discovery 600 / 690 de cuidados médicos regulares (isento de IDE).
Medicamento: Ga-68-DOTA-TATE
Marcação radioativa para imagens de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) e tomografia computadorizada (PET/CT)
Experimental: 68Ga-DOTA-TATE PET/MRI Scan
Os participantes serão submetidos a um exame PET/MRI com radiomarcador 68Ga-DOTA-TATE.
Dispositivo: Tomografia por emissão de pósitrons / ressonância magnética (PET/MRI)
Escaneie usando um scanner NOVEL GE PET/MRI.
Medicamento: Ga-68-DOTA-TATE
Marcação radioativa para imagens de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) e tomografia computadorizada (PET/CT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão absoluta de SUV Max de PET/CT vs PET/MRI
Prazo: 4 horas
O valor máximo de captação padronizado (SUVmax) é uma medida do valor máximo de captação radiofarmacêutica dentro da região de interesse (ROI). O SUVmax é calculado como a relação concentração de atividade:dose injetada/peso corporal. O resultado é relatado como o SUVmax médio com desvio padrão (DP), relatado para 8 órgãos específicos ou localizações corporais.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de PET/CT vs PET/MRI no Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax), por Radiotracer
Prazo: média estimada de 2 horas

O valor máximo de absorção padronizado (SUVmax) é uma medida da absorção máxima de radiofármaco dentro da região de interesse (ROI). A precisão relativa de um determinado radiofármaco em um determinado tecido é determinada pela expressão da precisão absoluta (obtida na medida de resultado primário) em termos de diferença percentual entre os valores de SUVmax obtidos de PET/CT e PET/MR.

A diferença percentual é expressa como a diferença das médias em SUVmax para os procedimentos de PET/CT e PET/MRI para o radiofármaco específico, dividida pela média entre os valores para os 2 procedimentos de varredura.

Quanto mais próxima a diferença percentual estiver de 0%, melhor será a concordância entre os dois scanners. O resultado é expresso como a diferença percentual, um número sem dispersão.
média estimada de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrei Iagaru, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-27398
  • NCI-2017-00364 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0004 (Outro identificador: OnCore)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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