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Nivolumab 加 Brentuximab Vedotin 与单独使用 Brentuximab Vedotin 治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤患者（复发/难治或不适合自体干细胞移植）的研究， (CheckMate 812)

2024年1月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 联合 Brentuximab Vedotin 与单独 Brentuximab Vedotin 在复发难治性或不适合自体干细胞移植 (ASCT) 晚期经典霍奇金淋巴瘤参与者中的随机、开放标签、3 期试验（CheckMate 812：CHECKpoint Pathway 和 nivoluMAb 临床试验评估 812 )

本研究的目的是确定研究性免疫疗法组合，纳武单抗与 Brentuximab vedotin 相比单独使用 Brentuximab vedotin 是否安全有效地治疗复发性和难治性经典霍奇金淋巴瘤。 该试验的参与者将包括复发或对治疗无反应且不符合干细胞移植条件的患者

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
23

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Local Institution
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Local Institution
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville、Connecticut、美国、06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
  • 参加者必须有经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 的病理诊断，并且复发或难治性有以下情况之一：

一、不适合自体干细胞移植（ASCT）的患者

二. ASCT失败后的患者

  • 必须至少有一处病灶的最长直径 > 15 毫米（1.5 厘米），并且需要通过氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描

排除标准：

  • 已知的中枢神经系统淋巴瘤
  • 患有结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤 (HL) 的参与者
  • 已知有胰腺炎或进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史的参与者

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：模块A
Nivolumab 联合 Brentuximab
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃
生物：Brentuximab vedotin
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • Adcetris
实验性的：模块B
单用本妥昔单抗
生物：Brentuximab vedotin
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • Adcetris

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到死亡或疾病进展的日期（最长约 45 个月）
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化日期到死亡的时间，或根据使用 Kaplan-Meier (KM) 乘积限法估计的研究者评估的疾病进展时间。
从随机分组到死亡或疾病进展的日期（最长约 45 个月）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率 (CRR)：
大体时间：从随机化到大约 45 个月

完全缓解率 (CRR) 定义为根据研究者评估获得完全缓解（卢加诺 2014 年分类）的参与者人数。 完全响应被视为 1、2 或 3 分。

根据卢加诺标准：

正电子发射断层扫描 (PET) 阴性扫描在 5 分制上定义为 1、2 或 3 分（其中 1 = 背景以上无摄取；2 = 摄取 </= 纵隔；3 = 摄取 > 纵隔但 < /= 肝脏）和 PET 阳性扫描，得分为 4 或 5（其中 4 = 摄取适度高于肝脏；5 = 摄取显着高于肝脏和/或新病变）。 PET 扫描的反应应报告为完全代谢反应 (CMR)、部分代谢反应 (PMR)、SMD（稳定代谢疾病）或 PMD（进行性代谢疾病）。
从随机化到大约 45 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到大约 45 个月

客观缓解率 (ORR) 定义为根据研究者评估获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)（卢加诺 2014 年分类）的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者人数。 完全反应被认为是 1、2 或 3 分。部分反应被认为是 4 或 5 分。

根据卢加诺标准：

正电子发射断层扫描 (PET) 阴性扫描在 5 分制上定义为 1、2 或 3 分（其中 1 = 背景以上无摄取；2 = 摄取 </= 纵隔；3 = 摄取 > 纵隔但 < /= 肝脏）和 PET 阳性扫描，得分为 4 或 5（其中 4 = 摄取适度高于肝脏；5 = 摄取显着高于肝脏和/或新病变）。 PET 扫描的反应应报告为完全代谢反应 (CMR)、部分代谢反应 (PMR)、SMD（稳定代谢疾病）或 PMD（进行性代谢疾病）。
从随机化到大约 45 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从随机分组到有记录的进展或死亡日期（最长约 45 个月）

从第一次反应（完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)）到最初客观记录的进展（2014 年卢加诺分类）或因任何原因死亡的日期，根据使用 Kaplan-Meier (KM) 产品估计的研究者评估的时间-限制方法。 完全反应被认为是 1、2 或 3 分。部分反应被认为是 4 或 5 分。

根据卢加诺标准：

正电子发射断层扫描 (PET) 阴性扫描在 5 分制上定义为 1、2 或 3 分（其中 1 = 背景以上无摄取；2 = 摄取 </= 纵隔；3 = 摄取 > 纵隔但 < /= 肝脏）和 PET 阳性扫描，得分为 4 或 5（其中 4 = 摄取适度高于肝脏；5 = 摄取显着高于肝脏和/或新病变）。 PET 扫描的反应应报告为完全代谢反应 (CMR)、部分代谢反应 (PMR)、SMD（稳定代谢疾病）或 PMD（进行性代谢疾病）。
从随机分组到有记录的进展或死亡日期（最长约 45 个月）
完全缓解持续时间 (DOCR)
大体时间：从随机分组到有记录的进展或死亡日期（最长约 45 个月）

完全缓解持续时间 (DOR) 定义为从第一次完全缓解到最初客观记录的进展（2014 年卢加诺分类）或因任何原因死亡的时间方法。 完全响应被视为 1、2 或 3 分。

根据卢加诺标准：

正电子发射断层扫描 (PET) 阴性扫描在 5 分制上定义为 1、2 或 3 分（其中 1 = 背景以上无摄取；2 = 摄取 </= 纵隔；3 = 摄取 > 纵隔但 < /= 肝脏）和 PET 阳性扫描，得分为 4 或 5（其中 4 = 摄取适度高于肝脏；5 = 摄取显着高于肝脏和/或新病变）。 PET 扫描的反应应报告为完全代谢反应 (CMR)、部分代谢反应 (PMR)、SMD（稳定代谢疾病）或 PMD（进行性代谢疾病）。
从随机分组到有记录的进展或死亡日期（最长约 45 个月）
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到死亡日期（最多约 3 年 7 个月）
总生存期 (OS) 定义为随机化日期与使用 Kaplan-Meier (KM) 乘积限值方法估计的死亡日期之间的时间
从随机分组到死亡日期（最多约 3 年 7 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bristol-Myers Squibb

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Seagen Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月26日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年2月22日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年2月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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