Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nivolumab plus Brentuximab Vedotin versus Brentuximab Vedotin samotný u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem v pokročilém stadiu, kteří mají relaps/refrakterní nebo kteří nejsou vhodní pro autologní transplantaci kmenových buněk, (CheckMate 812)

8. ledna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 Nivolumab Plus Brentuximab Vedotin versus Brentuximab Vedotin samotný u účastníků s recidivou refrakterních nebo nezpůsobilých pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) Pokročilé stadium klasického Hodgkinova lymfomu (CheckMate CKpoint 812, klinika Pavolu, Evalu, Evalu, 2. klinika )

Účelem této studie je zjistit, zda je zkoumaná imunoterapeutická kombinace nivolumab s brentuximab vedotinem ve srovnání se samotným brentuximab vedotinem bezpečná a účinná v léčbě relabujícího a refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu. Účastníky této studie budou pacienti, u kterých došlo k relapsu nebo nereagovali na léčbu a nejsou způsobilí pro transplantaci kmenových buněk

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastníci musí mít patologickou diagnózu klasického Hodgkinova lymfomu (cHL), kteří jsou relabující nebo refrakterní s jedním z následujících:

I. Nezpůsobilí pacienti po transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT).

ii. Pacienti po selhání ASCT

  • Musí mít alespoň jednu lézi, která je > 15 mm (1,5 cm) v nejdelším průměru a avida podle skenu Fluoro Deoxy Glucose (FDG) pozitronové emisní tomografie (PET)

Kritéria vyloučení:

  • Známý lymfom centrálního nervového systému
  • Účastníci s nodulárním Hodgkinovým lymfomem s převahou lymfocytů (HL)
  • Účastníci se známou anamnézou pankreatitidy nebo progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modul A
Nivolumab v kombinaci s Brentuximabem
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: Brentuximab vedotin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Adcetris
Experimentální: Modul B
Brentuximab sám
Biologický: Brentuximab vedotin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Adcetris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí nebo progrese onemocnění (až přibližně 45 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas od data randomizace do úmrtí nebo progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího odhadnuté pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody limitu produktu.
Od randomizace k datu úmrtí nebo progrese onemocnění (až přibližně 45 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CRR):
Časové okno: Od randomizace do přibližně 45 měsíců

Úplná odezva (CRR) je definována jako počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (klasifikace Lugano 2014) na hodnocení zkoušejícím. Za úplnou odpověď se považuje skóre 1, 2 nebo 3.

Podle luganských kritérií:

Negativní skeny pozitronové emisní tomografie (PET) jsou definovány na 5bodové škále jako skóre 1, 2 nebo 3 (kde 1 = žádný příjem nad pozadím; 2 = příjem </= mediastinum; a 3 = příjem > mediastinum, ale < /= játra) a PET-pozitivní skeny, jako skóre 4 nebo 5 (kde 4 = příjem mírně vyšší než játra; 5 = příjem výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze). Odpověď na PET skeny by měla být hlášena jako kompletní metabolická odpověď (CMR), částečná metabolická odpověď (PMR), SMD (stabilní metabolické onemocnění) nebo PMD (progresivní metabolické onemocnění).
Od randomizace do přibližně 45 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do přibližně 45 měsíců

Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (klasifikace Lugano 2014) na hodnocení zkoušejícím. Za úplnou odpověď se považuje skóre 1, 2 nebo 3. Za částečnou odpověď se považuje skóre 4 nebo 5.

Podle luganských kritérií:

Negativní skeny pozitronové emisní tomografie (PET) jsou definovány na 5bodové škále jako skóre 1, 2 nebo 3 (kde 1 = žádný příjem nad pozadím; 2 = příjem </= mediastinum; a 3 = příjem > mediastinum, ale < /= játra) a PET-pozitivní skeny, jako skóre 4 nebo 5 (kde 4 = příjem mírně vyšší než játra; 5 = příjem výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze). Odpověď na PET skeny by měla být hlášena jako kompletní metabolická odpověď (CMR), částečná metabolická odpověď (PMR), SMD (stabilní metabolické onemocnění) nebo PMD (progresivní metabolické onemocnění).
Od randomizace do přibližně 45 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od randomizace do data zdokumentované progrese nebo úmrtí (až přibližně 45 měsíců)

Doba od první odpovědi (úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) do data počáteční objektivně zdokumentované progrese (klasifikace Lugano 2014) nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle hodnocení zkoušejícího odhadnuté pomocí produktu Kaplan-Meier (KM) -limitní metoda. Za úplnou odpověď se považuje skóre 1, 2 nebo 3. Za částečnou odpověď se považuje skóre 4 nebo 5.

Podle luganských kritérií:

Negativní skeny pozitronové emisní tomografie (PET) jsou definovány na 5bodové škále jako skóre 1, 2 nebo 3 (kde 1 = žádný příjem nad pozadím; 2 = příjem </= mediastinum; a 3 = příjem > mediastinum, ale < /= játra) a PET-pozitivní skeny, jako skóre 4 nebo 5 (kde 4 = příjem mírně vyšší než játra; 5 = příjem výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze). Odpověď na PET skeny by měla být hlášena jako kompletní metabolická odpověď (CMR), částečná metabolická odpověď (PMR), SMD (stabilní metabolické onemocnění) nebo PMD (progresivní metabolické onemocnění).
Od randomizace do data zdokumentované progrese nebo úmrtí (až přibližně 45 měsíců)
Délka úplné odpovědi (DOCR)
Časové okno: Od randomizace do data zdokumentované progrese nebo úmrtí (až přibližně 45 měsíců)

Doba trvání kompletní odpovědi (DOR) je definována jako doba od první kompletní odpovědi do data počáteční objektivně zdokumentované progrese (klasifikace Lugano 2014) nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle hodnocení zkoušejícího odhadnuté pomocí Kaplan-Meierova (KM) produktového limitu metoda. Za úplnou odpověď se považuje skóre 1, 2 nebo 3.

Podle luganských kritérií:

Negativní skeny pozitronové emisní tomografie (PET) jsou definovány na 5bodové škále jako skóre 1, 2 nebo 3 (kde 1 = žádný příjem nad pozadím; 2 = příjem </= mediastinum; a 3 = příjem > mediastinum, ale < /= játra) a PET-pozitivní skeny, jako skóre 4 nebo 5 (kde 4 = příjem mírně vyšší než játra; 5 = příjem výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze). Odpověď na PET skeny by měla být hlášena jako kompletní metabolická odpověď (CMR), částečná metabolická odpověď (PMR), SMD (stabilní metabolické onemocnění) nebo PMD (progresivní metabolické onemocnění).
Od randomizace do data zdokumentované progrese nebo úmrtí (až přibližně 45 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí (až přibližně 3 roky 7 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí odhadnutá pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody limitu produktu
Od randomizace do data úmrtí (až přibližně 3 roky 7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení