Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Nivolumab plus Brentuximab Vedotin Versus Brentuximab Vedotin alleen bij patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom in een gevorderd stadium, die recidiverend/refractair zijn of die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie, (CheckMate 812)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie van Nivolumab plus Brentuximab Vedotin versus Brentuximab Vedotin alleen bij deelnemers met recidiverend refractair of niet in aanmerking komend voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) Klassiek Hodgkin-lymfoom in gevorderd stadium (CheckMate 812: CHECKpoint Pathway en nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 812 )

Het doel van deze studie is om vast te stellen of een experimentele combinatie van immunotherapie, nivolumab met Brentuximab vedotin in vergelijking met Brentuximab vedotin alleen, veilig en effectief is bij de behandeling van gerecidiveerd en refractair Klassiek Hodgkin-lymfoom. De deelnemers aan deze studie zullen bestaan ​​uit patiënten die een recidief hebben gehad of niet op de behandeling hebben gereageerd en die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1
  • Deelnemers moeten een pathologische diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL) hebben die recidiverend of refractair zijn met een van de volgende:

I. Patiënten die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT).

ii. Patiënten na falen van ASCT

  • Moet ten minste één laesie hebben die > 15 mm (1,5 cm) is in de langste diameter en gretig door Fluoro Deoxy Glucose (FDG) Positron Emission Tomography (PET) scan

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • Deelnemers met nodulair lymfocyt-overheersend Hodgkin-lymfoom (HL)
  • Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van pancreatitis of progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Module A
Nivolumab gecombineerd met Brentuximab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Adcetris
Experimenteel: Module B
Brentuximab alleen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Adcetris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van overlijden of ziekteprogressie (tot ongeveer 45 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, of ziekteprogressie volgens de beoordeling van de onderzoeker, geschat met behulp van de Kaplan-Meier (KM) productlimietmethode.
Van randomisatie tot datum van overlijden of ziekteprogressie (tot ongeveer 45 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR):
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 45 maanden

Complete Response Rate (CRR) wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een volledige respons heeft bereikt (Lugano 2014-classificatie) volgens de beoordeling van de onderzoeker. Volledige respons wordt beschouwd als een score van 1, 2 of 3.

Volgens de criteria van Lugano:

Positronemissietomografie (PET) negatieve scans worden op de 5-puntsschaal gedefinieerd als scores van 1, 2 of 3 (waarbij 1 = geen opname boven de achtergrond; 2 = opname </= mediastinum; en 3 = opname > mediastinum maar < /= lever) en PET-positieve scans, als scores van 4 of 5 (waarbij 4 = opname matig hoger dan lever; 5 = opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies). Respons op PET-scans moet worden gerapporteerd als complete metabole respons (CMR), partiële metabole respons (PMR), SMD (stabiele stofwisselingsziekte) of PMD (progressieve stofwisselingsziekte).

Van randomisatie tot ongeveer 45 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 45 maanden

Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een Best Overall Response (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (Lugano 2014-classificatie) per beoordeling door de onderzoeker. Volledige respons wordt beschouwd als een score van 1, 2 of 3. Gedeeltelijke respons wordt beschouwd als een score van 4 of 5.

Volgens de criteria van Lugano:

Positronemissietomografie (PET) negatieve scans worden op de 5-puntsschaal gedefinieerd als scores van 1, 2 of 3 (waarbij 1 = geen opname boven de achtergrond; 2 = opname </= mediastinum; en 3 = opname > mediastinum maar < /= lever) en PET-positieve scans, als scores van 4 of 5 (waarbij 4 = opname matig hoger dan lever; 5 = opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies). Respons op PET-scans moet worden gerapporteerd als complete metabole respons (CMR), partiële metabole respons (PMR), SMD (stabiele stofwisselingsziekte) of PMD (progressieve stofwisselingsziekte).

Van randomisatie tot ongeveer 45 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden (tot ongeveer 45 maanden)

De tijd vanaf de eerste respons (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)) tot de datum van initiële objectief gedocumenteerde progressie (2014 Lugano-classificatie) of overlijden door welke oorzaak dan ook volgens de beoordeling van de onderzoeker geschat met behulp van het Kaplan-Meier (KM)-product -limiet methode. Volledige respons wordt beschouwd als een score van 1, 2 of 3. Gedeeltelijke respons wordt beschouwd als een score van 4 of 5.

Volgens de criteria van Lugano:

Positronemissietomografie (PET) negatieve scans worden op de 5-puntsschaal gedefinieerd als scores van 1, 2 of 3 (waarbij 1 = geen opname boven de achtergrond; 2 = opname </= mediastinum; en 3 = opname > mediastinum maar < /= lever) en PET-positieve scans, als scores van 4 of 5 (waarbij 4 = opname matig hoger dan lever; 5 = opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies). Respons op PET-scans moet worden gerapporteerd als complete metabole respons (CMR), partiële metabole respons (PMR), SMD (stabiele stofwisselingsziekte) of PMD (progressieve stofwisselingsziekte).

Van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden (tot ongeveer 45 maanden)
Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden (tot ongeveer 45 maanden)

De duur van de volledige respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste volledige respons tot de datum van initiële objectief gedocumenteerde progressie (2014 Lugano-classificatie) of overlijden door welke oorzaak dan ook volgens de beoordeling van de onderzoeker, geschat met behulp van de Kaplan-Meier (KM) productlimiet methode. Volledige respons wordt beschouwd als een score van 1, 2 of 3.

Volgens de criteria van Lugano:

Positronemissietomografie (PET) negatieve scans worden op de 5-puntsschaal gedefinieerd als scores van 1, 2 of 3 (waarbij 1 = geen opname boven de achtergrond; 2 = opname </= mediastinum; en 3 = opname > mediastinum maar < /= lever) en PET-positieve scans, als scores van 4 of 5 (waarbij 4 = opname matig hoger dan lever; 5 = opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies). Respons op PET-scans moet worden gerapporteerd als complete metabole respons (CMR), partiële metabole respons (PMR), SMD (stabiele stofwisselingsziekte) of PMD (progressieve stofwisselingsziekte).

Van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden (tot ongeveer 45 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden (tot ongeveer 3 jaar 7 maanden)
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden geschat met behulp van de Kaplan-Meier (KM) productlimietmethode
Van randomisatie tot de datum van overlijden (tot ongeveer 3 jaar 7 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken