Een studie van Nivolumab plus Brentuximab Vedotin Versus Brentuximab Vedotin alleen bij patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom in een gevorderd stadium, die recidiverend/refractair zijn of die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie, (CheckMate 812)
Gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie van Nivolumab plus Brentuximab Vedotin versus Brentuximab Vedotin alleen bij deelnemers met recidiverend refractair of niet in aanmerking komend voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) Klassiek Hodgkin-lymfoom in gevorderd stadium (CheckMate 812: CHECKpoint Pathway en nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 812 )
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1678
- UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Local Institution
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- University of California San Diego
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37213
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1
- Deelnemers moeten een pathologische diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL) hebben die recidiverend of refractair zijn met een van de volgende:
I. Patiënten die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT).
ii. Patiënten na falen van ASCT
- Moet ten minste één laesie hebben die > 15 mm (1,5 cm) is in de langste diameter en gretig door Fluoro Deoxy Glucose (FDG) Positron Emission Tomography (PET) scan
Uitsluitingscriteria:
- Bekend lymfoom van het centrale zenuwstelsel
- Deelnemers met nodulair lymfocyt-overheersend Hodgkin-lymfoom (HL)
- Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van pancreatitis of progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Module A
Nivolumab gecombineerd met Brentuximab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Module B
Brentuximab alleen
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van overlijden of ziekteprogressie (tot ongeveer 45 maanden)
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, of ziekteprogressie volgens de beoordeling van de onderzoeker, geschat met behulp van de Kaplan-Meier (KM) productlimietmethode.
|
Van randomisatie tot datum van overlijden of ziekteprogressie (tot ongeveer 45 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig responspercentage (CRR):
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 45 maanden
|
Complete Response Rate (CRR) wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een volledige respons heeft bereikt (Lugano 2014-classificatie) volgens de beoordeling van de onderzoeker. Volledige respons wordt beschouwd als een score van 1, 2 of 3. Volgens de criteria van Lugano: Positronemissietomografie (PET) negatieve scans worden op de 5-puntsschaal gedefinieerd als scores van 1, 2 of 3 (waarbij 1 = geen opname boven de achtergrond; 2 = opname </= mediastinum; en 3 = opname > mediastinum maar < /= lever) en PET-positieve scans, als scores van 4 of 5 (waarbij 4 = opname matig hoger dan lever; 5 = opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies). Respons op PET-scans moet worden gerapporteerd als complete metabole respons (CMR), partiële metabole respons (PMR), SMD (stabiele stofwisselingsziekte) of PMD (progressieve stofwisselingsziekte). |
Van randomisatie tot ongeveer 45 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 45 maanden
|
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een Best Overall Response (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (Lugano 2014-classificatie) per beoordeling door de onderzoeker. Volledige respons wordt beschouwd als een score van 1, 2 of 3. Gedeeltelijke respons wordt beschouwd als een score van 4 of 5. Volgens de criteria van Lugano: Positronemissietomografie (PET) negatieve scans worden op de 5-puntsschaal gedefinieerd als scores van 1, 2 of 3 (waarbij 1 = geen opname boven de achtergrond; 2 = opname </= mediastinum; en 3 = opname > mediastinum maar < /= lever) en PET-positieve scans, als scores van 4 of 5 (waarbij 4 = opname matig hoger dan lever; 5 = opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies). Respons op PET-scans moet worden gerapporteerd als complete metabole respons (CMR), partiële metabole respons (PMR), SMD (stabiele stofwisselingsziekte) of PMD (progressieve stofwisselingsziekte). |
Van randomisatie tot ongeveer 45 maanden
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden (tot ongeveer 45 maanden)
|
De tijd vanaf de eerste respons (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)) tot de datum van initiële objectief gedocumenteerde progressie (2014 Lugano-classificatie) of overlijden door welke oorzaak dan ook volgens de beoordeling van de onderzoeker geschat met behulp van het Kaplan-Meier (KM)-product -limiet methode. Volledige respons wordt beschouwd als een score van 1, 2 of 3. Gedeeltelijke respons wordt beschouwd als een score van 4 of 5. Volgens de criteria van Lugano: Positronemissietomografie (PET) negatieve scans worden op de 5-puntsschaal gedefinieerd als scores van 1, 2 of 3 (waarbij 1 = geen opname boven de achtergrond; 2 = opname </= mediastinum; en 3 = opname > mediastinum maar < /= lever) en PET-positieve scans, als scores van 4 of 5 (waarbij 4 = opname matig hoger dan lever; 5 = opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies). Respons op PET-scans moet worden gerapporteerd als complete metabole respons (CMR), partiële metabole respons (PMR), SMD (stabiele stofwisselingsziekte) of PMD (progressieve stofwisselingsziekte). |
Van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden (tot ongeveer 45 maanden)
|
|
Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden (tot ongeveer 45 maanden)
|
De duur van de volledige respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste volledige respons tot de datum van initiële objectief gedocumenteerde progressie (2014 Lugano-classificatie) of overlijden door welke oorzaak dan ook volgens de beoordeling van de onderzoeker, geschat met behulp van de Kaplan-Meier (KM) productlimiet methode. Volledige respons wordt beschouwd als een score van 1, 2 of 3. Volgens de criteria van Lugano: Positronemissietomografie (PET) negatieve scans worden op de 5-puntsschaal gedefinieerd als scores van 1, 2 of 3 (waarbij 1 = geen opname boven de achtergrond; 2 = opname </= mediastinum; en 3 = opname > mediastinum maar < /= lever) en PET-positieve scans, als scores van 4 of 5 (waarbij 4 = opname matig hoger dan lever; 5 = opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies). Respons op PET-scans moet worden gerapporteerd als complete metabole respons (CMR), partiële metabole respons (PMR), SMD (stabiele stofwisselingsziekte) of PMD (progressieve stofwisselingsziekte). |
Van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden (tot ongeveer 45 maanden)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden (tot ongeveer 3 jaar 7 maanden)
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden geschat met behulp van de Kaplan-Meier (KM) productlimietmethode
|
Van randomisatie tot de datum van overlijden (tot ongeveer 3 jaar 7 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Ziekte van Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Immunoconjugaten
- Immunotoxinen
- Nivolumab
- Brentuximab Vedotin
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CA209-812
- 2017-000847-41 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nivolumab
-
NCT06097975Werving
-
NCT03527264Beëindigd
-
NCT03430791BeëindigdRecidiverend glioblastoom
-
NCT07319195Werving
-
NCT07338981Nog niet aan het werven
-
NCT04876313Werving
-
NCT03117309Voltooid
-
NCT07542262Aanmelden op uitnodiging