このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発/難治性または自家幹細胞移植に適格でない進行期の古典的ホジキンリンパ腫患者におけるニボルマブとブレンツキシマブ ベドチンとブレンツキシマブ ベドチン単独の比較の研究、 (CheckMate 812)

2024年1月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb

再発難治性または自家幹細胞移植（ASCT）に不適格な進行期の古典的ホジキンリンパ腫（CheckMate 812：CHECKpoint PathwayおよびnivoluMAb Clinical Trial Evaluation 812 )

この研究の目的は、ブレンツキシマブ ベドチン単独と比較して、治験中の免疫療法の組み合わせであるニボルマブとブレンツキシマブ ベドチンが、再発性および難治性の古典的ホジキンリンパ腫の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。 この試験の参加者は、再発したか、治療に反応せず、幹細胞移植の対象とならない患者で構成されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Local Institution
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Local Institution
  • 日本
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
  • 参加者は、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の病理学的診断を受けている必要があります。

I. 自家幹細胞移植（ASCT）不適格患者

ii. ASCT失敗後の患者

  • -最長の直径が15 mm（1.5 cm）を超え、フルオロデオキシグルコース（FDG）陽電子放出断層撮影（PET）スキャンによる病変が少なくとも1つある必要があります

除外基準:

  • -既知の中枢神経系リンパ腫
  • 結節性リンパ球優勢ホジキンリンパ腫（HL）の参加者
  • -膵炎または進行性多発性白質脳症（PML）の既知の病歴を持つ参加者

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モジュール A
ニボルマブとブレンツキシマブの併用
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
生物学的：ブレンツキシマブ ベドチン
指定日指定用量
他の名前：
  • アドセトリス
実験的：モジュール B
ブレンツキシマブ単独
生物学的：ブレンツキシマブ ベドチン
指定日指定用量
他の名前：
  • アドセトリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から死亡日または疾患の進行まで（最大約45か月）
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化日から死亡までの時間、またはカプラン・マイヤー（KM）製品限界法を使用して推定された研究者評価ごとの疾患進行として定義されます。
無作為化から死亡日または疾患の進行まで（最大約45か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率 (CRR):
時間枠：無作為化から約45ヶ月まで

完全奏効率 (CRR) は、治験責任医師の評価ごとに完全奏効 (Lugano 2014 分類) を達成した参加者の数として定義されます。 完全な応答は、1、2、または 3 のスコアと見なされます。

Lugano の基準:

陽電子放射断層撮影法 (PET) のネガティブ スキャンは、5 段階評価で 1、2、または 3 のスコアとして定義されます (ここで、1 = バックグラウンドを超える取り込みなし、2 = 取り込み </= 縦隔、および 3 = 取り込み > 縦隔が < /= 肝臓) および 4 または 5 のスコアとしての PET 陽性スキャン (4 = 肝臓よりも適度に高い取り込み; 5 = 肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い取り込み)。 PET スキャンでの反応は、完全代謝反応 (CMR)、部分代謝反応 (PMR)、SMD (安定代謝疾患)、または PMD (進行性代謝疾患) として報告する必要があります。
無作為化から約45ヶ月まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から約45ヶ月まで

客観的奏効率 (ORR) は、治験責任医師の評価ごとに、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) (Lugano 2014 分類) の最良総合奏効 (BOR) を持つ参加者の数として定義されます。 完全奏効はスコア 1、2、または 3 と見なされます。部分奏効はスコア 4 または 5 と見なされます。

Lugano の基準:

陽電子放射断層撮影法 (PET) のネガティブ スキャンは、5 段階評価で 1、2、または 3 のスコアとして定義されます (ここで、1 = バックグラウンドを超える取り込みなし、2 = 取り込み </= 縦隔、および 3 = 取り込み > 縦隔が < /= 肝臓) および 4 または 5 のスコアとしての PET 陽性スキャン (4 = 肝臓よりも適度に高い取り込み; 5 = 肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い取り込み)。 PET スキャンでの反応は、完全代謝反応 (CMR)、部分代謝反応 (PMR)、SMD (安定代謝疾患)、または PMD (進行性代謝疾患) として報告する必要があります。
無作為化から約45ヶ月まで
応答期間 (DOR)
時間枠：無作為化から進行または死亡が記録された日まで（最大約45か月）

最初の奏効 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)) から、最初に客観的に記録された進行 (2014 Lugano 分類) または何らかの原因による死亡までの時間-制限方法。 完全奏効はスコア 1、2、または 3 と見なされます。部分奏効はスコア 4 または 5 と見なされます。

Lugano の基準:

陽電子放射断層撮影法 (PET) のネガティブ スキャンは、5 段階評価で 1、2、または 3 のスコアとして定義されます (ここで、1 = バックグラウンドを超える取り込みなし、2 = 取り込み </= 縦隔、および 3 = 取り込み > 縦隔が < /= 肝臓) および 4 または 5 のスコアとしての PET 陽性スキャン (4 = 肝臓よりも適度に高い取り込み; 5 = 肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い取り込み)。 PET スキャンでの反応は、完全代謝反応 (CMR)、部分代謝反応 (PMR)、SMD (安定代謝疾患)、または PMD (進行性代謝疾患) として報告する必要があります。
無作為化から進行または死亡が記録された日まで（最大約45か月）
完全奏効期間（DOCR）
時間枠：無作為化から進行または死亡が記録された日まで（最大約45か月）

完全奏効期間 (DOR) は、最初の完全奏効から、最初に客観的に記録された進行 (2014 Lugano 分類) または何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、Kaplan-Meier (KM) product-limit を使用して推定された研究者の評価による。方法。 完全な応答は、1、2、または 3 のスコアと見なされます。

Lugano の基準:

陽電子放射断層撮影法 (PET) のネガティブ スキャンは、5 段階評価で 1、2、または 3 のスコアとして定義されます (ここで、1 = バックグラウンドを超える取り込みなし、2 = 取り込み </= 縦隔、および 3 = 取り込み > 縦隔が < /= 肝臓) および 4 または 5 のスコアとしての PET 陽性スキャン (4 = 肝臓よりも適度に高い取り込み; 5 = 肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い取り込み)。 PET スキャンでの反応は、完全代謝反応 (CMR)、部分代謝反応 (PMR)、SMD (安定代謝疾患)、または PMD (進行性代謝疾患) として報告する必要があります。
無作為化から進行または死亡が記録された日まで（最大約45か月）
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日まで（約3年7ヶ月まで）
全生存期間 (OS) は、無作為化日からカプラン・マイヤー (KM) 製品限界法を使用して推定された死亡日までの時間として定義されます。
無作為化から死亡日まで（約3年7ヶ月まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Seagen Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ホジキン病の臨床試験

ニボルマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理