Nivolumab 加 Brentuximab Vedotin 与单独使用 Brentuximab Vedotin 治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤患者（复发/难治或不适合自体干细胞移植）的研究， (CheckMate 812)
Nivolumab 联合 Brentuximab Vedotin 与单独 Brentuximab Vedotin 在复发难治性或不适合自体干细胞移植 (ASCT) 晚期经典霍奇金淋巴瘤参与者中的随机、开放标签、3 期试验（CheckMate 812：CHECKpoint Pathway 和 nivoluMAb 临床试验评估 812 )
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
- Local Institution
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San Juan、波多黎各、00918
- Local Institution
-
-
-
-
California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach、California、美国、90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
Los Angeles、California、美国、90095-1678
- UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Local Institution
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego、California、美国、92122
- University of California San Diego
-
-
Connecticut
-
Plainville、Connecticut、美国、06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health, Inc
-
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Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Parkview Cancer Center
-
-
Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37213
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
- 参加者必须有经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 的病理诊断，并且复发或难治性有以下情况之一：
一、不适合自体干细胞移植（ASCT）的患者
二. ASCT失败后的患者
- 必须至少有一处病灶的最长直径 > 15 毫米（1.5 厘米），并且需要通过氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描
排除标准：
- 已知的中枢神经系统淋巴瘤
- 患有结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤 (HL) 的参与者
- 已知有胰腺炎或进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史的参与者
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：模块A
Nivolumab 联合 Brentuximab
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：模块B
单用本妥昔单抗
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到死亡或疾病进展的日期（最长约 45 个月）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化日期到死亡的时间，或根据使用 Kaplan-Meier (KM) 乘积限法估计的研究者评估的疾病进展时间。
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从随机分组到死亡或疾病进展的日期（最长约 45 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率 (CRR)：
大体时间：从随机化到大约 45 个月
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完全缓解率 (CRR) 定义为根据研究者评估获得完全缓解（卢加诺 2014 年分类）的参与者人数。 完全响应被视为 1、2 或 3 分。 根据卢加诺标准： 正电子发射断层扫描 (PET) 阴性扫描在 5 分制上定义为 1、2 或 3 分（其中 1 = 背景以上无摄取；2 = 摄取 </= 纵隔；3 = 摄取 > 纵隔但 < /= 肝脏）和 PET 阳性扫描，得分为 4 或 5（其中 4 = 摄取适度高于肝脏；5 = 摄取显着高于肝脏和/或新病变）。 PET 扫描的反应应报告为完全代谢反应 (CMR)、部分代谢反应 (PMR)、SMD（稳定代谢疾病）或 PMD（进行性代谢疾病）。 |
从随机化到大约 45 个月
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到大约 45 个月
|
客观缓解率 (ORR) 定义为根据研究者评估获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)（卢加诺 2014 年分类）的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者人数。 完全反应被认为是 1、2 或 3 分。部分反应被认为是 4 或 5 分。 根据卢加诺标准： 正电子发射断层扫描 (PET) 阴性扫描在 5 分制上定义为 1、2 或 3 分（其中 1 = 背景以上无摄取；2 = 摄取 </= 纵隔；3 = 摄取 > 纵隔但 < /= 肝脏）和 PET 阳性扫描，得分为 4 或 5（其中 4 = 摄取适度高于肝脏；5 = 摄取显着高于肝脏和/或新病变）。 PET 扫描的反应应报告为完全代谢反应 (CMR)、部分代谢反应 (PMR)、SMD（稳定代谢疾病）或 PMD（进行性代谢疾病）。 |
从随机化到大约 45 个月
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从随机分组到有记录的进展或死亡日期（最长约 45 个月）
|
从第一次反应（完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)）到最初客观记录的进展（2014 年卢加诺分类）或因任何原因死亡的日期，根据使用 Kaplan-Meier (KM) 产品估计的研究者评估的时间-限制方法。 完全反应被认为是 1、2 或 3 分。部分反应被认为是 4 或 5 分。 根据卢加诺标准： 正电子发射断层扫描 (PET) 阴性扫描在 5 分制上定义为 1、2 或 3 分（其中 1 = 背景以上无摄取；2 = 摄取 </= 纵隔；3 = 摄取 > 纵隔但 < /= 肝脏）和 PET 阳性扫描，得分为 4 或 5（其中 4 = 摄取适度高于肝脏；5 = 摄取显着高于肝脏和/或新病变）。 PET 扫描的反应应报告为完全代谢反应 (CMR)、部分代谢反应 (PMR)、SMD（稳定代谢疾病）或 PMD（进行性代谢疾病）。 |
从随机分组到有记录的进展或死亡日期（最长约 45 个月）
|
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完全缓解持续时间 (DOCR)
大体时间：从随机分组到有记录的进展或死亡日期（最长约 45 个月）
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完全缓解持续时间 (DOR) 定义为从第一次完全缓解到最初客观记录的进展（2014 年卢加诺分类）或因任何原因死亡的时间方法。 完全响应被视为 1、2 或 3 分。 根据卢加诺标准： 正电子发射断层扫描 (PET) 阴性扫描在 5 分制上定义为 1、2 或 3 分（其中 1 = 背景以上无摄取；2 = 摄取 </= 纵隔；3 = 摄取 > 纵隔但 < /= 肝脏）和 PET 阳性扫描，得分为 4 或 5（其中 4 = 摄取适度高于肝脏；5 = 摄取显着高于肝脏和/或新病变）。 PET 扫描的反应应报告为完全代谢反应 (CMR)、部分代谢反应 (PMR)、SMD（稳定代谢疾病）或 PMD（进行性代谢疾病）。 |
从随机分组到有记录的进展或死亡日期（最长约 45 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到死亡日期（最多约 3 年 7 个月）
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总生存期 (OS) 定义为随机化日期与使用 Kaplan-Meier (KM) 乘积限值方法估计的死亡日期之间的时间
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从随机分组到死亡日期（最多约 3 年 7 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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