Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Nivolumab più Brentuximab Vedotin rispetto a Brentuximab Vedotin da solo in pazienti con linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato, che sono recidivati/refrattari o che non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali, (CheckMate 812)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio randomizzato, in aperto, di fase 3 di Nivolumab più Brentuximab Vedotin rispetto a Brentuximab Vedotin da solo in partecipanti con linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato refrattario o non idoneo al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) (CheckMate 812: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 812 )

Lo scopo di questo studio è determinare se una combinazione di immunoterapia sperimentale, nivolumab con Brentuximab vedotin rispetto al solo Brentuximab vedotin, sia sicura ed efficace nel trattamento del linfoma di Hodgkin classico recidivato e refrattario. I partecipanti a questo studio comprenderanno pazienti che hanno avuto una ricaduta o non hanno risposto al trattamento e non sono idonei al trapianto di cellule staminali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • I partecipanti devono avere una diagnosi patologica di linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o refrattario con uno dei seguenti:

I. Pazienti non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

ii. Pazienti dopo fallimento di ASCT

  • Deve avere almeno una lesione che è > 15 mm (1,5 cm) nel diametro più lungo e avida alla scansione con tomografia a emissione di positroni (FDG) Fluoro Deoxy Glucose (PET)

Criteri di esclusione:

  • Linfoma noto del sistema nervoso centrale
  • Partecipanti con linfoma di Hodgkin (HL) a predominanza linfocitaria nodulare
  • Partecipanti con storia nota di pancreatite o leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modulo A
Nivolumab combinato con Brentuximab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: Brentuximab vedotin
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Adcetris
Sperimentale: Modulo B
Brentuximab da solo
Biologico: Brentuximab vedotin
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Adcetris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o alla progressione della malattia (fino a circa 45 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione al decesso o la progressione della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore stimata utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier (KM).
Dalla randomizzazione alla data del decesso o alla progressione della malattia (fino a circa 45 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR):
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 45 mesi

Il tasso di risposta completa (CRR) è definito come il numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (classificazione Lugano 2014) per valutazione dello sperimentatore. La risposta completa è considerata un punteggio di 1, 2 o 3.

Secondo i criteri di Lugano:

Le scansioni negative alla tomografia a emissione di positroni (PET) sono definite sulla scala a 5 punti come punteggi di 1, 2 o 3 (dove 1 = nessuna captazione sopra lo sfondo; 2 = captazione </= mediastino; e 3 = captazione > mediastino ma < /= fegato) e scansioni PET positive, con punteggi di 4 o 5 (dove 4 = captazione moderatamente superiore a quella del fegato; 5 = captazione marcatamente superiore a quella del fegato e/o nuove lesioni). La risposta alle scansioni PET deve essere riportata come risposta metabolica completa (CMR) risposta metabolica parziale (PMR), SMD (malattia metabolica stabile) o PMD (malattia metabolica progressiva).
Dalla randomizzazione fino a circa 45 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 45 mesi

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (classificazione di Lugano 2014) per valutazione dello sperimentatore. La risposta completa è considerata un punteggio di 1, 2 o 3. La risposta parziale è considerata un punteggio di 4 o 5.

Secondo i criteri di Lugano:

Le scansioni negative alla tomografia a emissione di positroni (PET) sono definite sulla scala a 5 punti come punteggi di 1, 2 o 3 (dove 1 = nessuna captazione sopra lo sfondo; 2 = captazione </= mediastino; e 3 = captazione > mediastino ma < /= fegato) e scansioni PET positive, con punteggi di 4 o 5 (dove 4 = captazione moderatamente superiore a quella del fegato; 5 = captazione marcatamente superiore a quella del fegato e/o nuove lesioni). La risposta alle scansioni PET deve essere riportata come risposta metabolica completa (CMR) risposta metabolica parziale (PMR), SMD (malattia metabolica stabile) o PMD (malattia metabolica progressiva).
Dalla randomizzazione fino a circa 45 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione documentata o morte (fino a circa 45 mesi)

Il tempo dalla prima risposta (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) alla data della progressione iniziale oggettivamente documentata (classificazione di Lugano 2014) o morte per qualsiasi causa secondo la valutazione dello sperimentatore stimata utilizzando il prodotto Kaplan-Meier (KM) metodo del limite. La risposta completa è considerata un punteggio di 1, 2 o 3. La risposta parziale è considerata un punteggio di 4 o 5.

Secondo i criteri di Lugano:

Le scansioni negative alla tomografia a emissione di positroni (PET) sono definite sulla scala a 5 punti come punteggi di 1, 2 o 3 (dove 1 = nessuna captazione sopra lo sfondo; 2 = captazione </= mediastino; e 3 = captazione > mediastino ma < /= fegato) e scansioni PET positive, con punteggi di 4 o 5 (dove 4 = captazione moderatamente superiore a quella del fegato; 5 = captazione marcatamente superiore a quella del fegato e/o nuove lesioni). La risposta alle scansioni PET deve essere riportata come risposta metabolica completa (CMR) risposta metabolica parziale (PMR), SMD (malattia metabolica stabile) o PMD (malattia metabolica progressiva).
Dalla randomizzazione alla data di progressione documentata o morte (fino a circa 45 mesi)
Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione documentata o morte (fino a circa 45 mesi)

La durata della risposta completa (DOR) è definita come il tempo dalla prima risposta completa alla data della progressione iniziale oggettivamente documentata (classificazione di Lugano 2014) o del decesso dovuto a qualsiasi causa secondo la valutazione dello sperimentatore stimata utilizzando il limite del prodotto Kaplan-Meier (KM) metodo. La risposta completa è considerata un punteggio di 1, 2 o 3.

Secondo i criteri di Lugano:

Le scansioni negative alla tomografia a emissione di positroni (PET) sono definite sulla scala a 5 punti come punteggi di 1, 2 o 3 (dove 1 = nessuna captazione sopra lo sfondo; 2 = captazione </= mediastino; e 3 = captazione > mediastino ma < /= fegato) e scansioni PET positive, con punteggi di 4 o 5 (dove 4 = captazione moderatamente superiore a quella del fegato; 5 = captazione marcatamente superiore a quella del fegato e/o nuove lesioni). La risposta alle scansioni PET deve essere riportata come risposta metabolica completa (CMR) risposta metabolica parziale (PMR), SMD (malattia metabolica stabile) o PMD (malattia metabolica progressiva).
Dalla randomizzazione alla data di progressione documentata o morte (fino a circa 45 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 3 anni 7 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte stimata utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier (KM)
Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 3 anni 7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Seagen Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nivolumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni