Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации ниволумаб плюс брентуксимаб ведотин по сравнению с монотерапией брентуксимабом ведотином у пациентов с поздней стадией классической лимфомы Ходжкина, у которых рецидив / рефрактерность или которые не подходят для аутологичной трансплантации стволовых клеток, (CheckMate 812)

8 января 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 комбинации ниволумаб плюс брентуксимаб ведотин по сравнению с монотерапией брентуксимабом ведотином у участников с рецидивом рефрактерности или непригодности для аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) поздней стадии классической лимфомы Ходжкина (CheckMate 812: CHECKpoint Pathway и оценка клинических испытаний nivoluMAb 812 )

Целью данного исследования является определение того, является ли исследуемая комбинация иммунотерапии ниволумабом с брентуксимабом ведотином по сравнению с монотерапией брентуксимабом ведотином безопасной и эффективной при лечении рецидивирующей и рефрактерной классической лимфомы Ходжкина. Участниками этого исследования будут пациенты, у которых случился рецидив или которые не ответили на лечение и которым не подходит трансплантация стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
  • Япония
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9808574
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
  • У участников должен быть патологический диагноз классической лимфомы Ходжкина (cHL) с рецидивом или рефрактерностью к одному из следующих состояний:

I. Неподходящие пациенты с трансплантацией аутологичных стволовых клеток (ASCT)

II. Пациенты после неудачи АСКТ

  • Должно быть по крайней мере одно поражение размером > 15 мм (1,5 см) в наибольшем диаметре, подтвержденное сканированием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой (ФДГ)

Критерий исключения:

  • Известная лимфома центральной нервной системы
  • Участники с узловой лимфомой Ходжкина с преобладанием лимфоцитов (HL)
  • Участники с известной историей панкреатита или прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Модуль А
Ниволумаб в комбинации с брентуксимабом
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Биологический: Брентуксимаб ведотин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Адсетрис
Экспериментальный: Модуль Б
Только брентуксимаб
Биологический: Брентуксимаб ведотин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Адсетрис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или прогрессирования заболевания (приблизительно до 45 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты рандомизации до смерти или прогрессирования заболевания по оценке исследователя, рассчитанной с использованием метода предельного продукта Каплана-Мейера (КМ).
От рандомизации до даты смерти или прогрессирования заболевания (приблизительно до 45 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов (CRR):
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 45 месяцев

Частота полного ответа (CRR) определяется как количество участников, достигших полного ответа (классификация Лугано, 2014 г.) по оценке исследователя. Полный ответ оценивается в 1, 2 или 3 балла.

По критериям Лугано:

Отрицательные результаты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) определяются по 5-балльной шкале как баллы 1, 2 или 3 (где 1 = поглощение выше фона, 2 = поглощение </= средостение и 3 = поглощение > средостение, но < /= печень) и ПЭТ-позитивные сканы в баллах 4 или 5 (где 4 = поглощение умеренно выше, чем в печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени и/или новые поражения). Ответ на ПЭТ-сканирование следует указывать как полный метаболический ответ (CMR), частичный метаболический ответ (PMR), SMD (стабильное метаболическое заболевание) или PMD (прогрессирующее метаболическое заболевание).
От рандомизации до примерно 45 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 45 месяцев

Коэффициент объективного ответа (ORR) определяется как количество участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) (классификация Лугано, 2014 г.) на оценку исследователя. Полный ответ оценивается в 1, 2 или 3 балла. Частичный ответ оценивается в 4 или 5 баллов.

По критериям Лугано:

Отрицательные результаты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) определяются по 5-балльной шкале как баллы 1, 2 или 3 (где 1 = поглощение выше фона, 2 = поглощение </= средостение и 3 = поглощение > средостение, но < /= печень) и ПЭТ-позитивные сканы в баллах 4 или 5 (где 4 = поглощение умеренно выше, чем в печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени и/или новые поражения). Ответ на ПЭТ-сканирование следует указывать как полный метаболический ответ (CMR), частичный метаболический ответ (PMR), SMD (стабильное метаболическое заболевание) или PMD (прогрессирующее метаболическое заболевание).
От рандомизации до примерно 45 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От рандомизации до даты зарегистрированного прогрессирования или смерти (примерно до 45 месяцев)

Время от первого ответа (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)) до даты первоначального объективно документированного прогрессирования (классификация Лугано 2014 г.) или смерти по любой причине по оценке исследователя, оцененной с использованием продукта Каплана-Мейера (KM). -лимитный метод. Полный ответ оценивается в 1, 2 или 3 балла. Частичный ответ оценивается в 4 или 5 баллов.

По критериям Лугано:

Отрицательные результаты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) определяются по 5-балльной шкале как баллы 1, 2 или 3 (где 1 = поглощение выше фона, 2 = поглощение </= средостение и 3 = поглощение > средостение, но < /= печень) и ПЭТ-позитивные сканы в баллах 4 или 5 (где 4 = поглощение умеренно выше, чем в печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени и/или новые поражения). Ответ на ПЭТ-сканирование следует указывать как полный метаболический ответ (CMR), частичный метаболический ответ (PMR), SMD (стабильное метаболическое заболевание) или PMD (прогрессирующее метаболическое заболевание).
От рандомизации до даты зарегистрированного прогрессирования или смерти (примерно до 45 месяцев)
Продолжительность полного ответа (DOCR)
Временное ограничение: От рандомизации до даты зарегистрированного прогрессирования или смерти (примерно до 45 месяцев)

Продолжительность полного ответа (DOR) определяется как время от первого полного ответа до даты первоначального объективно документированного прогрессирования (классификация Лугано 2014 г.) или смерти по любой причине по оценке исследователя, рассчитанной с использованием предела продукта Каплана-Мейера (KM). метод. Полный ответ оценивается в 1, 2 или 3 балла.

По критериям Лугано:

Отрицательные результаты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) определяются по 5-балльной шкале как баллы 1, 2 или 3 (где 1 = поглощение выше фона, 2 = поглощение </= средостение и 3 = поглощение > средостение, но < /= печень) и ПЭТ-позитивные сканы в баллах 4 или 5 (где 4 = поглощение умеренно выше, чем в печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени и/или новые поражения). Ответ на ПЭТ-сканирование следует указывать как полный метаболический ответ (CMR), частичный метаболический ответ (PMR), SMD (стабильное метаболическое заболевание) или PMD (прогрессирующее метаболическое заболевание).
От рандомизации до даты зарегистрированного прогрессирования или смерти (примерно до 45 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти (примерно до 3 лет 7 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между датой рандомизации и датой смерти, оцененное с использованием метода предельного продукта Каплана-Мейера (КМ).
От рандомизации до даты смерти (примерно до 3 лет 7 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Seagen Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками