Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nivolumab Plus Brentuximab Vedotin versus Brentuximab Vedotin alene hos pasienter med avansert stadium klassisk Hodgkin-lymfom, som er residiverende/refraktær eller som ikke er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon, (CheckMate 812)

8. januar 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Randomisert, åpen fase 3-studie av Nivolumab Plus Brentuximab Vedotin versus Brentuximab Vedotin alene hos deltakere med residiverende refraktær eller ikke kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) avansert stadium klassisk Hodgkin-lymfom (CheckMate 812: CheckMate 812: CheckMate 812: CheckMate 812: CHECKPUNKT 1 Evaluering 1 )

Hensikten med denne studien er å finne ut om en undersøkelseskombinasjon av immunterapi, nivolumab med Brentuximab vedotin sammenlignet med Brentuximab vedotin alene, er trygg og effektiv i behandlingen av residiverende og refraktært klassisk Hodgkin-lymfom. Deltakerne i denne studien vil bestå av pasienter som har fått tilbakefall eller ikke har respondert på behandlingen og som ikke er kvalifisert for stamcelletransplantasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Forente stater, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  • Deltakere må ha en patologisk diagnose av klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) som er residiverende eller refraktær med ett av følgende:

I. Pasienter som ikke er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).

ii. Pasienter etter svikt i ASCT

  • Må ha minst én lesjon som er > 15 mm (1,5 cm) i den lengste diameteren og ivrig ved Fluoro Deoxy Glucose (FDG) Positron Emission Tomography (PET) skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent lymfom i sentralnervesystemet
  • Deltakere med nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom (HL)
  • Deltakere med kjent historie med pankreatitt eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Modul A
Nivolumab kombinert med Brentuximab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Biologisk: Brentuximab vedotin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Adcetris
Eksperimentell: Modul B
Brentuximab alene
Biologisk: Brentuximab vedotin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Adcetris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sykdomsprogresjon (opptil ca. 45 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død, eller sykdomsprogresjon per etterforskervurdering estimert ved bruk av Kaplan-Meier (KM) produktgrensemetode.
Fra randomisering til dødsdato eller sykdomsprogresjon (opptil ca. 45 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate (CRR):
Tidsramme: Fra randomisering opp til ca 45 måneder

Complete Response Rate (CRR) er definert som antall deltakere som har oppnådd fullstendig respons (Lugano 2014 klassifisering) per etterforskervurdering. Fullstendig svar regnes som en poengsum på 1, 2 eller 3.

I henhold til Lugano-kriteriene:

Positronemisjonstomografi (PET) negative skanninger er definert på 5-punkts skalaen som skårer på 1, 2 eller 3 (hvor 1 = ingen opptak over bakgrunnen; 2 = opptak </= mediastinum; og 3 = opptak > mediastinum men < /= lever) og PET-positive skanninger, som score på 4 eller 5 (der 4 = opptak moderat høyere enn lever; 5 = opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner). Respons på PET-skanninger skal rapporteres som fullstendig metabolsk respons (CMR) delvis metabolsk respons (PMR), SMD (stabil metabolsk sykdom) eller PMD (progressiv metabolsk sykdom).
Fra randomisering opp til ca 45 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til ca 45 måneder

Objective Response Rate (ORR) er definert som antall deltakere med en Best Overall Response (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) (Lugano 2014-klassifisering) per etterforskervurdering. Fullstendig respons regnes som en poengsum på 1, 2 eller 3. Delvis respons regnes som en poengsum på 4 eller 5.

I henhold til Lugano-kriteriene:

Positronemisjonstomografi (PET) negative skanninger er definert på 5-punkts skalaen som skårer på 1, 2 eller 3 (hvor 1 = ingen opptak over bakgrunnen; 2 = opptak </= mediastinum; og 3 = opptak > mediastinum men < /= lever) og PET-positive skanninger, som score på 4 eller 5 (der 4 = opptak moderat høyere enn lever; 5 = opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner). Respons på PET-skanninger skal rapporteres som fullstendig metabolsk respons (CMR) delvis metabolsk respons (PMR), SMD (stabil metabolsk sykdom) eller PMD (progressiv metabolsk sykdom).
Fra randomisering opp til ca 45 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for dokumentert progresjon eller død (opptil ca. 45 måneder)

Tiden fra første respons (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)) til datoen for første objektivt dokumentert progresjon (2014 Lugano-klassifisering) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak per etterforsker vurdering estimert ved bruk av Kaplan-Meier (KM) produktet -limit metode. Fullstendig respons regnes som en poengsum på 1, 2 eller 3. Delvis respons regnes som en poengsum på 4 eller 5.

I henhold til Lugano-kriteriene:

Positronemisjonstomografi (PET) negative skanninger er definert på 5-punkts skalaen som skårer på 1, 2 eller 3 (hvor 1 = ingen opptak over bakgrunnen; 2 = opptak </= mediastinum; og 3 = opptak > mediastinum men < /= lever) og PET-positive skanninger, som score på 4 eller 5 (der 4 = opptak moderat høyere enn lever; 5 = opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner). Respons på PET-skanninger skal rapporteres som fullstendig metabolsk respons (CMR) delvis metabolsk respons (PMR), SMD (stabil metabolsk sykdom) eller PMD (progressiv metabolsk sykdom).
Fra randomisering til dato for dokumentert progresjon eller død (opptil ca. 45 måneder)
Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for dokumentert progresjon eller død (opptil ca. 45 måneder)

Varighet av fullstendig respons (DOR) er definert som tiden fra første komplette respons til datoen for første objektivt dokumentert progresjon (2014 Lugano-klassifisering) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak per etterforsker vurdering estimert ved bruk av Kaplan-Meier (KM) produktgrense metode. Fullstendig svar regnes som en poengsum på 1, 2 eller 3.

I henhold til Lugano-kriteriene:

Positronemisjonstomografi (PET) negative skanninger er definert på 5-punkts skalaen som skårer på 1, 2 eller 3 (hvor 1 = ingen opptak over bakgrunnen; 2 = opptak </= mediastinum; og 3 = opptak > mediastinum men < /= lever) og PET-positive skanninger, som score på 4 eller 5 (der 4 = opptak moderat høyere enn lever; 5 = opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner). Respons på PET-skanninger skal rapporteres som fullstendig metabolsk respons (CMR) delvis metabolsk respons (PMR), SMD (stabil metabolsk sykdom) eller PMD (progressiv metabolsk sykdom).
Fra randomisering til dato for dokumentert progresjon eller død (opptil ca. 45 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (opptil ca. 3 år 7 måneder)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen estimert ved bruk av Kaplan-Meier (KM) produktgrensemetoden
Fra randomisering til dødsdato (opptil ca. 3 år 7 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Seagen Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger