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急性低氧性呼吸衰竭的患病率和结果 (PANDORA)

2021年3月5日 更新者：Jesus Villar、Dr. Negrin University Hospital

急性低氧性呼吸衰竭的患病率和结果（PANDORA 研究）

这项研究是西班牙急性呼吸衰竭流行病学、分层和治疗倡议 (SIESTA) 网络的延伸。

本研究旨在确定急性低氧性呼吸衰竭机械通气患者的流行病学特征和临床结果[定义为 PaO2/FiO2 ≤300 mmHg，呼气末正压 (PEEP) 为 5 cmH2O 或更高，FiO2 为0.3 或更多] 在西班牙医院网络中收治。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究旨在确定急性低氧性呼吸衰竭成人机械通气患者的流行病学特征和临床结果 [定义为 PaO2/FiO2 ≤300 mmHg，呼气末正压 (PEEP) 为 5 cmH2O 或更高，FiO2 为0.3 或更多] 在西班牙医院网络中收治。 尽管之前发表的观察性研究很少检查急性呼吸衰竭和 ARDS 患者的发病率和死亡率，但目前还没有专门评估急性低氧性呼吸衰竭患者的流行病学特征、通气模式和临床结局的研究。肺保护性通气。

由于该研究是前瞻性的，连续收集患者的临床相关数据，并有来自西班牙不同地理区域的多个 ICU 参与，因此研究结果具有高度的普遍性。 该研究旨在提高对通气患者的流行病学和结果的认识，确定在当前定义下发生 ARDS 的患者百分比，验证我们开发的用于肺部严重程度分层的床边评分系统，并检查预后低氧性呼吸衰竭，以及与致命结果相关的危险因素。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • Hospital Universitario de La Coruña
      • Albacete、西班牙
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Ciudad Real、西班牙
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cuenca、西班牙
        • Hospital Virgen de La Luz
      • León、西班牙
        • Complejo Hospitalario Universitario de León
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga、西班牙
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Segovia、西班牙
        • Hospital General de Segovia
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid、西班牙
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid、西班牙
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid、西班牙
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
      • Zamora、西班牙
        • Hospital Virgen de la Concha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan、Ciudad Real、西班牙
        • Hospital La Mancha Centro
    • León
      • Ponferrada、León、西班牙
        • Hospital El Bierzo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、西班牙
        • Hospital Universitario NS de Candelaria
    • Toledo
      • Talavera de la Reina、Toledo、西班牙
        • Hospital NS del Prado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有入住参与 ICU 的连续患者将每天接受筛查。 只有符合急性低氧性呼吸衰竭（定义如上）纳入标准的患者才会被纳入研究。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 气管插管和机械通气，与通气支持的需要是短于还是长于 24 小时无关。 只能包括接受有创机械通气的患者，尽管患者在插管前可能已经接受了无创通气。
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg，进行有创机械通气，PEEP 为 5 cmH2O 或更高，FiO2 为 0.3 或更高。

排除标准：

  • 无论潜在疾病、估计预期寿命或有创机械通气持续时间如何，都不应排除任何患者（如果他们符合所有纳入标准）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
低氧性急性呼吸衰竭
连续插管患者接受有创机械通气，PEEP≥5cmH2O时PaO2/FiO2≤300mmHg，FiO2≥0.3。
设备：机械通气
通气支持

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
低氧性急性呼吸衰竭的患病率
大体时间：6个月
研究人员将计算与以下相关的患病率：(i) 研究期间所有参与中心的 ICU 入院总数； (ii) 研究期间所有参与中心的机械通气患者总数，以及 (iii) 研究期间参与中心可用的每张 ICU 床位。
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
重症监护病房死亡
大体时间：重症监护室住院 [最多 60 天]
从 ICU 出院时的结果
重症监护室住院 [最多 60 天]
在医院死亡
大体时间：住院时间 [最长 6 个月]
出院回家前的结果（总体和每类急性低氧性呼吸衰竭）。
住院时间 [最长 6 个月]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Dr. Negrin University Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jesús Villar, MD, PhD、Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年5月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年5月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年3月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ACPVM170501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

患者的数据将被匿名化并记录在专为本研究设计的病例报告表 (CRF) 中。 数据将在研究结束时在全球范围内呈现

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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