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Prevalenza ed esito dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (PANDORA)

5 marzo 2021 aggiornato da: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Prevalenza ed esito dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (studio PANDORA)

Questo studio è un'estensione della rete dell'Iniziativa spagnola per l'epidemiologia, la stratificazione e le terapie dell'insufficienza respiratoria acuta (SIESTA).

Il presente studio ha lo scopo di stabilire le caratteristiche epidemiologiche e gli esiti clinici di pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta [definita come PaO2/FiO2 ≤300 mmHg alla pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O o superiore, e FiO2 di 0,3 o più] ricoverato in una rete di ospedali spagnoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio ha lo scopo di stabilire le caratteristiche epidemiologiche e gli esiti clinici di pazienti adulti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta [definita come PaO2/FiO2 ≤300 mmHg alla pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O o superiore e FiO2 di 0,3 o più] ricoverato in una rete di ospedali spagnoli. Sebbene esistano pochi studi osservazionali pubblicati in precedenza che esaminano l'incidenza e la mortalità dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta e ARDS, non esistono studi che valutino specificamente le caratteristiche epidemiologiche, i modelli di ventilazione e gli esiti clinici nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta nell'attuale era di ventilazione polmonare protettiva.

Poiché lo studio è prospettico, con raccolta consecutiva di dati clinicamente rilevanti dai pazienti e con la partecipazione di diverse unità di terapia intensiva di diverse regioni geografiche della Spagna, i risultati sarebbero altamente generalizzabili. Lo studio ha lo scopo di migliorare le conoscenze sull'epidemiologia e l'esito dei pazienti ventilati, identificare la percentuale di pazienti che sviluppano ARDS secondo l'attuale definizione, convalidare un sistema di punteggio al letto da noi sviluppato per la stratificazione della gravità polmonare e esaminare la prognosi di insufficienza respiratoria ipossiemica e fattori di rischio associati a esito fatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Hospital Universitario de La Coruña
      • Albacete, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Ciudad Real, Spagna
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cuenca, Spagna
        • Hospital Virgen de la Luz
      • León, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de León
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Segovia, Spagna
        • Hospital General de Segovia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
      • Zamora, Spagna
        • Hospital Virgen de la Concha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spagna
        • Hospital La Mancha Centro
    • León
      • Ponferrada, León, Spagna
        • Hospital El Bierzo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario NS de Candelaria
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spagna
        • Hospital NS del Prado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti saranno sottoposti a screening quotidiano. Saranno arruolati nello studio solo i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (come definito sopra).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, indipendentemente dal fatto che la necessità di supporto ventilatorio sia inferiore o superiore a 24 ore. Possono essere inclusi solo i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, sebbene i pazienti avrebbero potuto essere sottoposti a ventilazione non invasiva prima dell'intubazione.
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg in ventilazione meccanica invasiva con una PEEP di 5 cmH2O o superiore e con una FiO2 di 0,3 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Nessun paziente deve essere escluso (se soddisfa tutti i criteri di inclusione), indipendentemente dalla malattia di base, dall'aspettativa di vita stimata o dalla durata della ventilazione meccanica invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Insufficienza respiratoria acuta ipossiemica
Pazienti intubati consecutivi sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, con una PaO2/FiO2 ≤300 mmHg sotto una PEEP di 5 cmH2O o superiore e con una FiO2 di 0,3 o superiore.
Dispositivo: ventilazione meccanica
supporto ventilatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di insufficienza respiratoria acuta ipossiemica
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori calcoleranno la prevalenza in relazione a: (i) numero totale di ricoveri in terapia intensiva durante il periodo di studio in tutti i centri partecipanti; (ii) numero totale di pazienti ventilati meccanicamente durante il periodo di studio in tutti i centri partecipanti e (iii) per letto di terapia intensiva disponibile nei centri partecipanti durante il periodo di studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva [fino a 60 giorni]
esiti al momento della dimissione dalla terapia intensiva
Degenza in terapia intensiva [fino a 60 giorni]
morte in ospedale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera [Massimo 6 mesi]
esito prima della dimissione a casa (complessivo e in ciascuna categoria di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta).
Degenza ospedaliera [Massimo 6 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Negrin University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACPVM170501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti saranno resi anonimi e registrati in un case report form (CRF) appositamente progettato per questo studio. I dati saranno presentati a livello globale alla fine dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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