Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en uitkomst van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (PANDORA)

5 maart 2021 bijgewerkt door: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Prevalentie en resultaat van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (PANDORA-onderzoek)

Deze studie is een uitbreiding van het Spaanse initiatief voor epidemiologie, stratificatie en therapieën van acute respiratoire insufficiëntie (SIESTA) Network.

De huidige studie is gericht op het vaststellen van de epidemiologische kenmerken en klinische uitkomsten van mechanisch beademde patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen [gedefinieerd als een PaO2/FiO2 ≤300 mmHg op positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O of meer, en FiO2 van 0,3 of meer] opgenomen in een netwerk van Spaanse ziekenhuizen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is gericht op het vaststellen van de epidemiologische kenmerken en klinische resultaten van volwassen mechanisch beademde patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen [gedefinieerd als een PaO2/FiO2 ≤300 mmHg op positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O of meer en FiO2 van 0,3 of meer] opgenomen in een netwerk van Spaanse ziekenhuizen. Hoewel er weinig eerder gepubliceerde observationele studies zijn die de incidentie en mortaliteit van patiënten met acuut respiratoir falen en ARDS onderzoeken, zijn er geen studies die specifiek de epidemiologische kenmerken, beademingspatronen en klinische resultaten beoordelen bij patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen in het huidige tijdperk van longbeschermende ventilatie.

Aangezien de studie prospectief is, met opeenvolgende verzameling van klinisch relevante gegevens van patiënten en met deelname van verschillende IC's uit verschillende geografische regio's van Spanje, zouden de bevindingen zeer generaliseerbaar zijn. De studie is gericht op het verbeteren van de kennis over de epidemiologie en het resultaat van beademde patiënten, het identificeren van het percentage patiënten dat ARDS ontwikkelt onder de huidige definitie, het valideren van een door ons ontwikkeld bedside scoresysteem voor stratificatie van longernst, en het onderzoeken van de prognose van hypoxemische respiratoire insufficiëntie en risicofactoren die verband houden met een fatale afloop.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Hospital Universitario de La Coruña
      • Albacete, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Ciudad Real, Spanje
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cuenca, Spanje
        • Hospital Virgen de La Luz
      • León, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de León
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Segovia, Spanje
        • Hospital General de Segovia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
      • Zamora, Spanje
        • Hospital Virgen de la Concha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanje
        • Hospital La Mancha Centro
    • León
      • Ponferrada, León, Spanje
        • Hospital El Bierzo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje
        • Hospital Universitario NS de Candelaria
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanje
        • Hospital NS del Prado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die op de deelnemende IC's worden opgenomen, worden dagelijks gescreend. Alleen patiënten die voldoen aan de opnamecriteria voor acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie (zoals hierboven gedefinieerd) zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar oud.
  • Endotracheale intubatie en mechanische beademing, ongeacht of de behoefte aan beademingsondersteuning korter of langer dan 24 uur is. Alleen patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen, kunnen worden opgenomen, hoewel patiënten vóór intubatie niet-invasieve beademing hadden kunnen ondergaan.
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg bij invasieve mechanische beademing met een PEEP van 5 cmH2O of meer, en met een FiO2 van 0,3 of meer.

Uitsluitingscriteria:

  • Er mogen geen patiënten worden uitgesloten (als ze aan alle inclusiecriteria voldoen), ongeacht de onderliggende ziekte, geschatte levensverwachting of duur van invasieve mechanische beademing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Hypoxemisch acuut ademhalingsfalen
Opeenvolgende geïntubeerde patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen, met een PaO2/FiO2 ≤300 mmHg onder een PEEP van 5 cmH2O of meer, en met een FiO2 van 0,3 of meer.
Apparaat: mechanische ventilatie
beademingsondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van hypoxemisch acuut respiratoir falen
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen de prevalentie berekenen in relatie tot: (i) totaal aantal IC-opnames tijdens de onderzoeksperiode in alle deelnemende centra; (ii) totaal aantal mechanisch beademde patiënten tijdens de onderzoeksperiode in alle deelnemende centra, en (iii) per ICU-bed beschikbaar in de deelnemende centra gedurende de onderzoeksperiode.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlijden op de IC
Tijdsspanne: Verblijf op de intensive care [tot 60 dagen]
uitkomst op het moment van ontslag uit de IC
Verblijf op de intensive care [tot 60 dagen]
overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf [Maximaal 6 maanden]
resultaat vóór ontslag naar huis (algemeen en in elke categorie van acuut hypoxemisch respiratoir falen).
Ziekenhuisverblijf [Maximaal 6 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. Negrin University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ACPVM170501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de patiënt worden geanonimiseerd en vastgelegd in een speciaal voor dit onderzoek ontworpen casusrapportageformulier (CRF). Aan het einde van het onderzoek zullen de gegevens globaal worden gepresenteerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen