Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og udfald af akut hypoxæmisk respirationssvigt (PANDORA)

5. marts 2021 opdateret af: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Forekomst og udfald af akut hypoxæmisk respirationssvigt (PANDORA-undersøgelse)

Denne undersøgelse er en forlængelse af det spanske initiativ for epidemiologi, stratificering og terapier af akut respirationssvigt (SIESTA) netværk.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå de epidemiologiske karakteristika og kliniske resultater af mekanisk ventilerede patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt [defineret som en PaO2/FiO2 ≤300 mmHg ved positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O eller mere, og FiO2 på 0,3 eller mere] indlagt på et netværk af spanske hospitaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå de epidemiologiske karakteristika og kliniske resultater af voksne mekanisk ventilerede patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt [defineret som en PaO2/FiO2 ≤300 mmHg ved positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O eller mere og FiO2 på 0,3 eller mere] indlagt på et netværk af spanske hospitaler. Selvom der er få tidligere publicerede observationsstudier, der undersøger forekomsten og dødeligheden af ​​patienter med akut respirationssvigt og ARDS, er der ingen undersøgelser, der specifikt vurderer de epidemiologiske karakteristika, ventilationsmønstre og kliniske resultater hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt i den nuværende æra af lungebeskyttende ventilation.

Da undersøgelsen er prospektiv, med konsekutiv indsamling af klinisk relevante data fra patienter og med deltagelse af flere intensivafdelinger fra forskellige geografiske regioner i Spanien, ville resultaterne være meget generaliserbare. Undersøgelsen har til formål at forbedre viden om epidemiologien og resultatet af ventilerede patienter, at identificere procentdelen af ​​patienter, der udvikler ARDS under den nuværende definition, at validere et sengeside-scoringsystem udviklet af os til stratificering af lungesværhedsgrad og at undersøge prognosen. af hypoxæmisk respirationssvigt og risikofaktorer forbundet med dødelig udgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de La Coruña
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cuenca, Spanien
        • Hospital Virgen de la Luz
      • León, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de León
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Segovia, Spanien
        • Hospital General de Segovia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
      • Zamora, Spanien
        • Hospital Virgen de la Concha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanien
        • Hospital La Mancha Centro
    • León
      • Ponferrada, León, Spanien
        • Hospital El Bierzo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario NS de Candelaria
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanien
        • Hospital NS del Prado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter indlagt på deltagende intensivafdelinger vil blive screenet dagligt. Kun patienter, der opfylder inklusionskriterier for akut hypoxæmisk respirationssvigt (som defineret ovenfor), vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Endotracheal intubation og mekanisk ventilation, uafhængigt af om behovet for ventilatorstøtte er kortere eller længere end 24 timer. Kun patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation, kan inkluderes, selvom patienterne kunne have været på non-invasiv ventilation før intubation.
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg på invasiv mekanisk ventilation med en PEEP på 5 cmH2O eller mere og med en FiO2 på 0,3 eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen patienter bør udelukkes (hvis de opfylder alle inklusionskriterierne), uanset den underliggende sygdom, forventet levetid eller varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hypoxæmisk akut respirationssvigt
Konsekutive intuberede patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation, med en PaO2/FiO2 ≤300 mmHg under en PEEP på 5 cmH2O eller mere, og med en FiO2 på 0,3 eller mere.
Enhed: mekanisk ventilation
ventilatorisk støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoxæmisk akut respirationssvigt
Tidsramme: 6 måneder
Investigatorerne vil beregne prævalensen i forhold til: (i) det samlede antal ICU-indlæggelser i løbet af studieperioden i alle deltagende centre; (ii) det samlede antal mekanisk ventilerede patienter i løbet af undersøgelsesperioden i alle deltagende centre og (iii) pr. ICU-seng tilgængelig i de deltagende centre i løbet af undersøgelsesperioden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død på intensivafdelingen
Tidsramme: Ophold på intensiv afdeling [op til 60 dage]
udfald på tidspunktet for udskrivelsen fra intensivafdelingen
Ophold på intensiv afdeling [op til 60 dage]
død på hospitalet
Tidsramme: Hospitalsophold [Maksimalt 6 måneder]
resultat før udskrivelse til hjemmet (samlet og i hver kategori af akut hypoxæmisk respirationssvigt).
Hospitalsophold [Maksimalt 6 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Negrin University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACPVM170501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata vil blive anonymiseret og registreret i en case report form (CRF), der er specielt designet til denne undersøgelse. Data vil blive præsenteret globalt i slutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger