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급성 저산소혈증 호흡부전의 유병률 및 결과 (PANDORA)

2021년 3월 5일 업데이트: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

급성 저산소혈증 호흡부전의 유병률 및 결과(PANDORA 연구)

이 연구는 급성 호흡 부전(SIESTA) 네트워크의 역학, 계층화 및 치료를 위한 스페인 이니셔티브의 확장입니다.

본 연구는 급성 저산소혈증성 호흡부전[PEEP(positive end-expiratory pressure)이 5 cmH2O 이상일 때 PaO2/FiO2 ≤300 mmHg로 정의되고, FiO2가 0.3 이상] 스페인 병원 네트워크에 입원.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 급성 저산소혈증성 호흡부전[PEEP(positive end-expiratory pressure) 5 cmH2O 이상에서 PaO2/FiO2 ≤300 mmHg로 정의되고 FiO2가 0.3 이상] 스페인 병원 네트워크에 입원. 급성 호흡 부전과 ARDS 환자의 발생률과 사망률을 조사한 이전에 발표된 관찰 연구는 거의 없지만, 현 시대에 급성 저산소증 호흡 부전 환자의 역학적 특성, 환기 패턴 및 임상 결과를 구체적으로 평가한 연구는 없습니다. 폐 보호 환기.

이 연구는 환자로부터 임상적으로 관련된 데이터를 연속적으로 수집하고 스페인의 여러 지리적 지역에서 여러 ICU가 참여하는 전향적 연구이므로 결과는 매우 일반화될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 환기 환자의 역학 및 결과에 대한 지식을 개선하고, 현재 정의에 따라 ARDS가 발생한 환자의 비율을 확인하고, 폐 중증도의 계층화를 위해 개발한 병상 평가 시스템을 검증하고, 예후를 조사하는 것입니다. 저산소증 호흡 부전 및 치명적인 결과와 관련된 위험 요소.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • Hospital Universitario de La Coruña
      • Albacete, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Ciudad Real, 스페인
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cuenca, 스페인
        • Hospital Virgen de la Luz
      • León, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de León
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Segovia, 스페인
        • Hospital General de Segovia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, 스페인
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, 스페인
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
      • Zamora, 스페인
        • Hospital Virgen de la Concha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, 스페인
        • Hospital La Mancha Centro
    • León
      • Ponferrada, León, 스페인
        • Hospital El Bierzo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인
        • Hospital Universitario NS de Candelaria
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, 스페인
        • Hospital NS del Prado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 ICU에 입원한 모든 연속 환자는 매일 선별 검사를 받게 됩니다. 급성 저산소혈증 호흡 부전(위에서 정의한 대로)에 대한 포함 기준을 충족하는 환자만 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 환기 지원의 필요성이 24시간보다 짧은지 긴지 여부와 관계없이 기관내 삽관 및 기계적 환기. 환자가 삽관 전에 비침습적 인공호흡을 받을 수도 있지만 침습적 기계적 인공호흡을 받는 환자만 포함할 수 있습니다.
  • PEEP가 5cmH2O 이상이고 FiO2가 0.3 이상인 침습적 기계 환기에서 PaO2/FiO2 ≤300mmHg.

제외 기준:

  • 기저 질환, 예상 수명 또는 침습적 기계 환기 기간에 관계없이 어떤 환자도 제외되어서는 안 됩니다(모든 포함 기준을 충족하는 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
저산소증 급성 호흡 부전
5cmH2O 이상의 PEEP에서 PaO2/FiO2 ≤300mmHg, FiO2가 0.3 이상인 침습적 기계 환기를 받는 연속 삽관 환자.
장치: 기계적 환기
환기 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
저산소혈증 급성 호흡 부전의 유병률
기간: 6 개월
조사관은 다음과 관련하여 유병률을 계산합니다. (i) 모든 참여 센터에서 연구 기간 동안 총 ICU 입원 수; (ii) 연구 기간 동안 모든 참여 센터에서 인공호흡을 받은 총 환자 수 및 (iii) 연구 기간 동안 참여 센터에서 사용 가능한 ICU 병상당.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실에서 사망
기간: 중환자실 체류[최대 60일]
ICU 퇴원 당시 결과
중환자실 체류[최대 60일]
병원에서의 죽음
기간: 입원 [최대 6개월]
집으로 퇴원하기 전의 결과(전체 및 급성 저산소성 호흡 부전의 각 범주에서).
입원 [최대 6개월]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dr. Negrin University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ACPVM170501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자의 데이터는 이 연구를 위해 특별히 고안된 증례 보고 양식(CRF)에 익명화되고 기록됩니다. 연구 종료 시 데이터가 전 세계적으로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 호흡 부전에 대한 임상 시험

기계적 환기에 대한 임상 시험

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약물 개입

식이 보충제

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