Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i skutki ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej (PANDORA)

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Częstość występowania i skutki ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej (badanie PANDORA)

Niniejsze badanie jest rozszerzeniem sieci hiszpańskiej inicjatywy na rzecz epidemiologii, stratyfikacji i terapii ostrej niewydolności oddechowej (SIESTA).

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie charakterystyki epidemiologicznej i wyników klinicznych wentylowanych mechanicznie pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową [zdefiniowaną jako PaO2/FiO2 ≤300 mmHg przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) równym 5 cmH2O lub większym oraz FiO2 wynoszącym 0,3 lub więcej] przyjętych w sieci hiszpańskich szpitali.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie charakterystyki epidemiologicznej i wyników klinicznych dorosłych wentylowanych mechanicznie pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową [zdefiniowaną jako PaO2/FiO2 ≤300 mmHg przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) wynoszącym 5 cmH2O lub więcej i FiO2 równym 0,3 lub więcej] przyjętych w sieci hiszpańskich szpitali. Chociaż istnieje niewiele wcześniej opublikowanych badań obserwacyjnych oceniających częstość występowania i śmiertelność pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową i ARDS, nie ma badań oceniających specyficznie charakterystykę epidemiologiczną, wzorce wentylacji i wyniki kliniczne u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową w obecnej dobie wentylacja chroniąca płuca.

Ponieważ badanie jest prospektywne, z kolejnym gromadzeniem istotnych klinicznie danych od pacjentów i z udziałem kilku oddziałów intensywnej terapii z różnych regionów geograficznych Hiszpanii, wyniki można w dużym stopniu uogólnić. Badanie ma na celu poszerzenie wiedzy na temat epidemiologii i wyników wentylowanych pacjentów, określenie odsetka pacjentów, u których rozwinął się ARDS zgodnie z obowiązującą definicją, walidacja opracowanego przez nas przyłóżkowego systemu punktacji do stratyfikacji ciężkości płuc oraz zbadanie rokowania hipoksemicznej niewydolności oddechowej oraz czynniki ryzyka związane ze zgonem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Hospital Universitario de La Coruña
      • Albacete, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Ciudad Real, Hiszpania
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cuenca, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Luz
      • León, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de León
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Segovia, Hiszpania
        • Hospital General de Segovia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
      • Zamora, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Concha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Hiszpania
        • Hospital La Mancha Centro
    • León
      • Ponferrada, León, Hiszpania
        • Hospital El Bierzo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario NS de Candelaria
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Hiszpania
        • Hospital NS del Prado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani na uczestniczące OIOM będą poddawani codziennym badaniom przesiewowym. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci spełniający kryteria włączenia do ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej (zgodnie z powyższą definicją).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna niezależnie od tego, czy potrzeba wspomagania wentylacji jest krótsza czy dłuższa niż 24 godziny. Można uwzględnić tylko pacjentów otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną, chociaż pacjenci mogli być poddani wentylacji nieinwazyjnej przed intubacją.
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej z PEEP co najmniej 5 cmH2O i FiO2 co najmniej 0,3.

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden pacjent nie powinien być wykluczany (jeśli spełnia wszystkie kryteria włączenia), niezależnie od choroby podstawowej, szacowanej długości życia lub czasu trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Hipoksemiczna ostra niewydolność oddechowa
Kolejni zaintubowani pacjenci otrzymujący inwazyjną wentylację mechaniczną, z PaO2/FiO2 ≤300 mmHg przy PEEP 5 cmH2O lub większym i z FiO2 0,3 lub większym.
Urządzenie: mechaniczna wentylacja
wspomaganie wentylacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipoksemicznej ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze obliczą częstość występowania w odniesieniu do: (i) całkowitej liczby przyjęć na OIOM w okresie badania we wszystkich uczestniczących ośrodkach; (ii) całkowitą liczbę pacjentów wentylowanych mechanicznie w okresie badania we wszystkich uczestniczących ośrodkach oraz (iii) na łóżko OIOM dostępne w uczestniczących ośrodkach w okresie badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć na OIOM-ie
Ramy czasowe: Pobyt na oddziale intensywnej terapii [do 60 dni]
wynik w momencie wypisu z OIT
Pobyt na oddziale intensywnej terapii [do 60 dni]
śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu [maksymalnie 6 miesięcy]
wynik przed wypisem do domu (ogółem i w każdej kategorii ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej).
Pobyt w szpitalu [maksymalnie 6 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Negrin University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACPVM170501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjentów zostaną zanonimizowane i zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF) zaprojektowanym specjalnie na potrzeby tego badania. Dane zostaną przedstawione globalnie pod koniec badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Badania kliniczne na mechaniczna wentylacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami