Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a výsledek akutního hypoxemického respiračního selhání (PANDORA)

5. března 2021 aktualizováno: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Prevalence a výsledek akutního hypoxemického respiračního selhání (studie PANDORA)

Tato studie je rozšířením sítě Španělské iniciativy pro epidemiologii, stratifikaci a terapie akutního respiračního selhání (SIESTA).

Cílem této studie je stanovit epidemiologické charakteristiky a klinické výsledky mechanicky ventilovaných pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním [definovaným jako PaO2/FiO2 ≤300 mmHg při pozitivním end-exspiračním tlaku (PEEP) 5 cmH2O nebo více a FiO2 0,3 nebo více] přijatých v síti španělských nemocnic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je stanovit epidemiologické charakteristiky a klinické výsledky dospělých mechanicky ventilovaných pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním [definovaným jako PaO2/FiO2 ≤300 mmHg při pozitivním end-exspiračním tlaku (PEEP) 5 cmH2O nebo více a FiO2 0,3 nebo více] přijatých v síti španělských nemocnic. Ačkoli existuje jen málo předchozích publikovaných observačních studií zkoumajících výskyt a mortalitu pacientů s akutním respiračním selháním a ARDS, neexistují žádné studie specificky hodnotící epidemiologické charakteristiky, vzorce ventilace a klinické výsledky u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním v současné době plicní ochranná ventilace.

Vzhledem k tomu, že studie je prospektivní, s po sobě jdoucím sběrem klinicky relevantních dat od pacientů a za účasti několika JIP z různých geografických oblastí Španělska, nálezy by byly vysoce zobecnitelné. Cílem studie je zlepšit znalosti o epidemiologii a výsledcích ventilovaných pacientů, identifikovat procento pacientů s rozvojem ARDS podle současné definice, ověřit námi vyvinutý skórovací systém u lůžka pro stratifikaci závažnosti plic a prozkoumat prognózu hypoxemického respiračního selhání a rizikových faktorů spojených s fatálním koncem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Hospital Universitario de La Coruña
      • Albacete, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Ciudad Real, Španělsko
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cuenca, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Luz
      • León, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de León
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Segovia, Španělsko
        • Hospital General de Segovia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
      • Zamora, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Concha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Španělsko
        • Hospital La Mancha Centro
    • León
      • Ponferrada, León, Španělsko
        • Hospital El Bierzo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario NS de Candelaria
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Španělsko
        • Hospital NS del Prado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí na zúčastněné JIP budou denně vyšetřováni. Do studie budou zařazeni pouze pacienti splňující zařazovací kritéria pro akutní hypoxemické respirační selhání (jak je definováno výše).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Endotracheální intubace a mechanická ventilace, nezávisle na tom, zda je potřeba ventilační podpory kratší nebo delší než 24 hodin. Mohou být zahrnuti pouze pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci, ačkoli pacienti mohli být před intubací na neinvazivní ventilaci.
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg při invazivní mechanické ventilaci s PEEP 5 cmH2O nebo více a s FiO2 0,3 nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Žádní pacienti by neměli být vyloučeni (pokud splňují všechna zařazovací kritéria), bez ohledu na základní onemocnění, odhadovanou délku života nebo dobu trvání invazivní mechanické ventilace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hypoxemické akutní respirační selhání
Po sobě jdoucí intubovaní pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci s PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg pod PEEP 5 cmH2O nebo více as FiO2 0,3 nebo více.
Přístroj: mechanická ventilace
ventilační podpora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence hypoxemického akutního respiračního selhání
Časové okno: 6 měsíců
Zkoušející vypočítají prevalenci ve vztahu k: (i) celkovému počtu přijatých na JIP během období studie ve všech zúčastněných centrech; (ii) celkový počet mechanicky ventilovaných pacientů během období studie ve všech zúčastněných centrech a (iii) na lůžko JIP dostupné v zúčastněných centrech během období studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt na JIP
Časové okno: Pobyt na jednotce intenzivní péče [až 60 dní]
výsledek v době propuštění z JIP
Pobyt na jednotce intenzivní péče [až 60 dní]
smrt v nemocnici
Časové okno: Pobyt v nemocnici [Maximálně 6 měsíců]
výsledek před propuštěním domů (celkově a v každé kategorii akutního hypoxemického respiračního selhání).
Pobyt v nemocnici [Maximálně 6 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Negrin University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACPVM170501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje pacientů budou anonymizovány a zaznamenány do formuláře kazuistiky (CRF) speciálně navrženého pro tuto studii. Data budou na konci studie prezentována globálně

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační insuficience

Klinické studie na mechanická ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení