Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin hypoksemisen hengitysvajauksen esiintyvyys ja seuraukset (PANDORA)

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Akuutin hypoksemisen hengitysvajauksen esiintyvyys ja seuraukset (PANDORA-tutkimus)

Tämä tutkimus on jatkoa Espanjan akuutin hengitysvajauksen epidemiologia-, stratifikaatio- ja hoitoaloiteverkostolle (SIESTA).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää epidemiologiset ominaisuudet ja kliiniset tulokset mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus [määritelty PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) 5 cmH2O tai enemmän, ja FiO2 0,3 tai enemmän] otettu Espanjan sairaaloiden verkostoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää epidemiologiset ominaisuudet ja kliiniset tulokset aikuisilla mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus [määritelty PaO2/FiO2 ≤300 mmHg positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) 5 cmH2O tai enemmän ja FiO2 0,3 tai enemmän] otettu Espanjan sairaaloiden verkostoon. Vaikka on olemassa vain vähän aiemmin julkaistuja havainnointitutkimuksia, joissa on tutkittu akuuttia hengitysvajausta ja ARDS-potilaita sairastavien potilaiden ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta, ei ole olemassa tutkimuksia, joissa olisi erityisesti arvioitu epidemiologisia ominaisuuksia, ventilaatiotapoja ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus nykyaikana. keuhkoja suojaava ilmanvaihto.

Koska tutkimus on prospektiivinen, sillä potilailta kerätään peräkkäin kliinisesti merkityksellisiä tietoja ja siihen osallistuu useita teho-osastoja Espanjan eri maantieteellisiltä alueilta, tulokset olisivat hyvin yleistettävissä. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa tietämystä ventilaatiopotilaiden epidemiologiasta ja tuloksista, tunnistaa ARDS:iin sairastuneiden potilaiden prosenttiosuus nykyisen määritelmän mukaan, validoida kehittämämme pisteytysjärjestelmä keuhkojen vaikeusasteen jakamiseen ja tutkia ennustetta. hypokseminen hengitysvajaus ja kuolemaan johtaviin riskitekijöihin liittyvät riskitekijät.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Hospital Universitario de La Coruña
      • Albacete, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Ciudad Real, Espanja
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cuenca, Espanja
        • Hospital Virgen de la Luz
      • León, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de León
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Fundación Jiménez Diaz
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Segovia, Espanja
        • Hospital General de Segovia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
      • Zamora, Espanja
        • Hospital Virgen de la Concha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Espanja
        • Hospital La Mancha Centro
    • León
      • Ponferrada, León, Espanja
        • Hospital El Bierzo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanja
        • Hospital Universitario NS de Candelaria
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Espanja
        • Hospital NS del Prado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistuvat teho-osastolle peräkkäiset potilaat seulotaan päivittäin. Vain potilaat, jotka täyttävät akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen kriteerit (kuten edellä on määritelty), otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta vanha.
  • Endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio riippumatta siitä, onko hengitystuen tarve lyhyempi vai pidempi kuin 24 tuntia. Vain potilaat, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota, voidaan ottaa mukaan, vaikka potilaat olisivat voineet olla noninvasiivisessa ventilaatiossa ennen intubaatiota.
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa PEEP:llä 5 cmH2O tai enemmän ja FiO2:lla 0,3 tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita ei pidä sulkea pois (jos he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit), riippumatta taustasairaudesta, arvioidusta elinajanodoteesta tai invasiivisen mekaanisen ventilaation kestosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Hypokseminen akuutti hengitysvajaus
Peräkkäiset intuboidut potilaat, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota, joiden PaO2/FiO2 ≤300 mmHg PEEP:n ollessa 5 cmH2O tai enemmän ja FiO2:n 0,3 tai enemmän.
Laite: mekaaninen ilmanvaihto
tuuletustuki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksemisen akuutin hengitysvajauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat laskevat esiintyvyyden suhteessa: (i) teho-osastoon käyntien kokonaismäärään tutkimusjakson aikana kaikissa osallistuvissa keskuksissa; (ii) mekaanisesti ventiloitujen potilaiden kokonaismäärä tutkimusjakson aikana kaikissa osallistuvissa keskuksissa ja (iii) osallistuvissa keskuksissa tutkimusjakson aikana saatavilla olevaa tehohoitoyksikköä kohden.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolema teho-osastolla
Aikaikkuna: Tehohoitojakso [jopa 60 päivää]
tulos teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä
Tehohoitojakso [jopa 60 päivää]
kuolema sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelu [enintään 6 kuukautta]
tulos ennen kotiinlähtöä (yleensä ja kussakin akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen luokassa).
Sairaalassa oleskelu [enintään 6 kuukautta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr. Negrin University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACPVM170501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaiden tiedot anonymisoidaan ja tallennetaan tapausraporttilomakkeeseen (CRF), joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten. Tiedot esitetään maailmanlaajuisesti tutkimuksen lopussa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset mekaaninen ilmanvaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia