Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut hipoxémiás légzési elégtelenség prevalenciája és kimenetele (PANDORA)

2021. március 5. frissítette: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Az akut hipoxémiás légzési elégtelenség prevalenciája és kimenetele (PANDORA-tanulmány)

Ez a tanulmány az akut légzési elégtelenség epidemiológiai, rétegződési és terápiás spanyol kezdeményezésének (SIESTA) kiterjesztése.

A jelen tanulmány célja, hogy megállapítsa az akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő, mechanikusan lélegeztetett betegek epidemiológiai jellemzőit és klinikai kimenetelét [a PaO2/FiO2 ≤300 Hgmm 5 cmH2O vagy nagyobb pozitív végkilégzési nyomáson (PEEP) és FiO2 0,3 vagy több] spanyol kórházak hálózatában vették fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A jelen tanulmány célja, hogy megállapítsa az akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő felnőtt, gépi lélegeztetéssel kezelt felnőtt betegek epidemiológiai jellemzőit és klinikai kimenetelét [PaO2/FiO2 ≤300 Hgmm 5 cmH2O vagy nagyobb pozitív végkilégzési nyomáson (PEEP) és FiO2 0,3 vagy több] spanyol kórházak hálózatában vették fel. Bár kevés korábban publikált megfigyeléses tanulmány az akut légzési elégtelenségben és az ARDS-ben szenvedő betegek incidenciáját és mortalitását vizsgálta, nincs olyan tanulmány, amely kifejezetten felmérné az akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek epidemiológiai jellemzőit, lélegeztetési mintáit és klinikai kimenetelét a jelenlegi korszakban. tüdővédő szellőztetés.

Mivel a tanulmány prospektív, a betegektől klinikailag releváns adatok egymást követő gyűjtésével és Spanyolország különböző földrajzi régióiból származó intenzív osztályok részvételével, az eredmények nagyon általánosíthatók lennének. A tanulmány célja a lélegeztetett betegek epidemiológiájával és kimenetelével kapcsolatos ismeretek bővítése, az ARDS-ben szenvedő betegek százalékos arányának meghatározása a jelenlegi definíció szerint, az általunk kifejlesztett, a tüdő súlyosságának rétegzésére kidolgozott, ágy melletti pontozási rendszer validálása, valamint a prognózis vizsgálata. hipoxémiás légzési elégtelenség és a halálos kimenetelű kockázati tényezők.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
        • Hospital Universitario de La Coruña
      • Albacete, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Ciudad Real, Spanyolország
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cuenca, Spanyolország
        • Hospital Virgen de La Luz
      • León, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario de León
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Segovia, Spanyolország
        • Hospital General de Segovia
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
      • Zamora, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Concha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanyolország
        • Hospital La Mancha Centro
    • León
      • Ponferrada, León, Spanyolország
        • Hospital El Bierzo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanyolország
        • Hospital Universitario NS de Candelaria
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanyolország
        • Hospital NS del Prado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő, részt vevő intenzív osztályra felvett beteget naponta szűrnek. Csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik megfelelnek az akut hipoxémiás légzési elégtelenség bevonási kritériumainak (a fent meghatározottak szerint).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 éves.
  • Endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés, függetlenül attól, hogy a lélegeztetési támogatás szükségessége rövidebb vagy hosszabb 24 óránál. Csak az invazív gépi lélegeztetésben részesülő betegek vehetők figyelembe, bár a betegek nem invazív lélegeztetésben is részesülhettek volna az intubálás előtt.
  • PaO2/FiO2 ≤300 Hgmm invazív mechanikus lélegeztetés esetén 5 cmH2O vagy nagyobb PEEP és 0,3 vagy nagyobb FiO2 esetén.

Kizárási kritériumok:

  • Egyetlen beteget sem szabad kizárni (ha megfelel az összes felvételi kritériumnak), függetlenül az alapbetegségtől, a várható élettartamtól vagy az invazív gépi lélegeztetés időtartamától.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Hipoxémiás akut légzési elégtelenség
Egymás után intubált betegek, akik invazív gépi lélegeztetésben részesülnek, PaO2/FiO2 ≤300 Hgmm 5 H2O-cm vagy nagyobb PEEP mellett, és FiO2 0,3 vagy több.
Eszköz: gépi szellőztetés
szellőző támogatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoxémiás akut légzési elégtelenség előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálók a prevalenciát az alábbiakhoz viszonyítva számítják ki: (i) a vizsgálati időszak alatt az intenzív osztályra történő felvételek teljes száma az összes résztvevő központban; (ii) a mechanikusan lélegeztetett betegek teljes száma a vizsgálati időszak alatt az összes részt vevő központban, és (iii) a résztvevő központokban rendelkezésre álló intenzív osztályonként a vizsgálati időszak alatt.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halál az intenzív osztályon
Időkeret: Intenzív osztályon tartózkodás [akár 60 nap]
eredménye az intenzív osztályból való elbocsátáskor
Intenzív osztályon tartózkodás [akár 60 nap]
halál a kórházban
Időkeret: Kórházi tartózkodás [maximum 6 hónap]
a hazabocsátás előtti eredmény (összességében és az akut hipoxémiás légzési elégtelenség minden kategóriájában).
Kórházi tartózkodás [maximum 6 hónap]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Dr. Negrin University Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ACPVM170501

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A betegek adatait anonimizáljuk, és egy esetjelentési űrlapon (CRF) rögzítjük, amelyet kifejezetten ehhez a vizsgálathoz terveztek. Az adatok globálisan a tanulmány végén kerülnek bemutatásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése