多种维生素/多种矿物质/植物化学膳食补充剂对人类健康指数的影响
多种维生素/多种矿物质/植物化学膳食补充剂对健康成人基因表达、表观遗传学和营养状况的影响
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
关于广泛使用膳食补充剂的益处存在相当大的争议,尤其是广泛使用 MVM。 由于营养研究中明显的不一致,争议一直存在:一方面,许多研究表明,食用 MVM 补充剂几乎没有产生(如果有的话)可证明的健康益处,但另一方面,许多研究结果表明,大多数美国人没有摄入 RDA各种营养素,尤其是维生素和矿物质,而且越来越缺乏营养。 营养基因组学为解决这一争议提供了一个独特的机会,因为它可以在营养干预后立即识别基因表达和表观遗传特征的细微变化——这些变化可能表明健康状况得到改善,否则可能在相当长的一段时间内无法通过其他临床终点检测到一段时间,甚至传到子孙后代。
假设:研究人员假设 MVM/植物化学补充剂将导致转录和表观遗传变化,与人类健康状况的改善相一致。 此外,研究人员假设 MVM/植物化学补充剂将以指示健康改善的方式改变心血管、抗氧化、营养和炎症状态的标志物。
学习规划:
这将是一项为期 4 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行臂设计。 将招募 50-60 名健康受试者,如果符合研究条件,将按年龄、性别和种族进行匹配,并以 1:1 的比例随机分配给以下两种干预措施之一:
- 对照补充剂(安慰剂)的每日消耗量
- MVM/植物化学补充剂的每日消耗量(治疗)
方法:
将在基线和 4 周干预后收集血液。 在每个时间点,将收集 PBMC,并提取 DNA 和 RNA 用于全基因组基因表达和 DNA 甲基化分析。 还将收集血清和血浆,以评估与心血管、营养、抗氧化和炎症状态相关的临床标志物。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84120
- USANA Health Sciences
-
-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在进入研究之前提供签署的知情同意书。
- 总体健康状况良好。
- 在正常参考范围内报告的综合代谢组结果
- 身体质量指数为 18.5 - 30。
- 收缩压为 90-130 毫米汞柱;舒张压为 60-90 毫米汞柱。
- 空腹血糖为 65-110 mg/dl。
- 总胆固醇水平 <240 mg/dl
- 低密度脂蛋白胆固醇 <130 毫克/分升
- 甘油三酯水平 <150 mg/dl。
- 有良好的静脉通路。
- 必须能够吞服药片和药丸
排除标准:
- 怀孕、备孕或母乳喂养。
- 长期或急性使用可能会干扰测试补充剂吸收的处方药或非处方药。
- 在筛查访问后 30 天内服用多种维生素/矿物质或其他膳食补充剂超过 5 天。
- 可能影响治疗或安慰剂片剂消耗的胃肠道疾病。
- 胰岛素依赖和口服控制的糖尿病患者
- 安排困难或缺乏交通工具
- 在筛选访视后 30 天内作为受试者参加过任何其他临床研究
- 2 年内有酒精或药物滥用史
- 显着便秘或腹泻
- 对姜黄、姜黄素或相关产品过敏或不耐受
- 无法或难以吞咽药片和药丸
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:MVM/植物化学补充剂
多种维生素、多种矿物质、植物化学补充剂
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服用 MVM/植物化学补充剂 4 周
|
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
大小、形状和颜色与治疗相同的安慰剂片(微晶纤维素)
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服用与治疗药片大小、形状和颜色相同的安慰剂药片
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因表达
大体时间:4周
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通过微阵列测量的基因表达
|
4周
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎
大体时间:4周
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MVM/植物化学补充剂和安慰剂之间炎症标志物的变化
|
4周
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心血管健康
大体时间:4周
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MVM/植物化学补充剂和安慰剂之间心血管健康标志物的变化
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4周
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营养状况
大体时间:4周
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MVM/植物化学补充剂与安慰剂之间营养状况标志物的变化
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4周
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氧化应激/抗氧化状态
大体时间:4周
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MVM/植物化学补充剂和安慰剂之间氧化应激标志物的变化
|
4周
|
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表观遗传学
大体时间:4周
|
DNA 甲基化模式的变化
|
4周
|
合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Mark Levy, PhD、USANA Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
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