Effetto di un integratore alimentare multivitaminico/multiminerale/fitochimico sugli indici della salute umana
Effetto di un integratore alimentare multivitaminico/multiminerale/fitochimico sull'espressione genica, l'epigenetica e lo stato nutrizionale negli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una notevole controversia riguardo al vantaggio dell'uso diffuso di integratori alimentari, in particolare l'uso diffuso di MVM. La controversia persiste a causa di una marcata incongruenza nella ricerca sulla nutrizione: da un lato, molti studi indicano che il consumo di integratori MVM produce pochi, se non nessuno, benefici per la salute dimostrabili, ma dall'altro, numerosi risultati indicano che la maggior parte degli americani non consuma la RDA di una varietà di sostanze nutritive, in particolare vitamine e minerali, e stanno diventando sempre più denutrite. La nutrigenomica offre un'opportunità unica per affrontare questa controversia, in quanto può identificare sottili cambiamenti nell'espressione genica e nelle firme epigenetiche immediatamente dopo un intervento nutrizionale - cambiamenti che possono essere indicativi di un miglioramento dello stato di salute e che potrebbero altrimenti rimanere non rilevabili attraverso altri endpoint clinici per un considerevole periodo di tempo, anche nelle generazioni future.
Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che l'integrazione di MVM/fitochimici comporterà cambiamenti trascrizionali ed epigenetici coerenti con un miglioramento dello stato di salute umana. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che l'integrazione di MVM/fitochimici altererà i marcatori dello stato cardiovascolare, antiossidante, nutrizionale e infiammatorio in modo indicativo di un miglioramento della salute.
Disegno dello studio:
Questo sarà un disegno a bracci paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto per un periodo di 4 settimane. Saranno reclutati 50-60 soggetti sani e, se idonei per lo studio, abbinati per età, sesso ed etnia e randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei due interventi:
- Consumo giornaliero del supplemento di controllo (placebo)
- Consumo giornaliero di MVM/integratore fitochimico (trattamento)
Metodi:
Il sangue verrà raccolto al basale e dopo l'intervento di 4 settimane. Ad ogni punto temporale, le PBMC saranno raccolte e il DNA e l'RNA estratti per l'espressione genica dell'intero genoma e l'analisi della metilazione del DNA. Saranno inoltre raccolti siero e plasma per valutare marcatori clinici relativi allo stato cardiovascolare, nutrizionale, antiossidante e infiammatorio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84120
- USANA Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire un consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio.
- Sono generalmente in buona salute.
- Risultati completi del pannello metabolico riportati entro i normali intervalli di riferimento
- Indice di massa corporea di 18,5 - 30.
- Pressione arteriosa sistolica di 90-130 mm Hg; pressione diastolica di 60-90 mm Hg.
- Glicemia a digiuno da 65-110 mg/dl.
- Livello di colesterolo totale <240 mg/dl
- Colesterolo LDL <130 mg/dl
- Livello di trigliceridi <150 mg/dl.
- Avere un buon accesso venoso.
- Deve essere in grado di ingoiare compresse e pillole
Criteri di esclusione:
- Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento.
- Uso cronico o acuto di farmaci da prescrizione o da banco che possono interferire con l'assorbimento del supplemento di prova.
- Consumo di un multivitaminico/minerale o altro integratore alimentare per più di 5 giorni entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Condizioni gastrointestinali che possono influenzare il consumo del trattamento o delle compresse di placebo.
- diabetici insulino-dipendenti e controllati per via orale
- Difficoltà di programmazione o mancanza di mezzi di trasporto
- Aver partecipato come soggetto a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni dalla visita di screening
- Una storia di abuso di alcol o sostanze entro 2 anni
- Costipazione significativa o diarrea
- Allergie o intolleranze alla curcuma, curcumina o prodotti correlati
- Incapacità o difficoltà a deglutire compresse e pillole
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: MVM/supplemento fitochimico
un integratore multivitaminico, multiminerale e fitochimico
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Consumo di un integratore MVM/fitochimico per 4 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
una compressa placebo (cellulosa microcristallina) identica per dimensioni, forma e colore al trattamento
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Consumo di una compressa placebo identica per dimensioni, forma e colore alla compressa per il trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione genica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Espressione genica misurata mediante microarray
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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cambiamento nei marcatori infiammatori tra MVM/Phytochemical Supplement e placebo
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4 settimane
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Salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 settimane
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cambiamento nei marcatori di salute cardiovascolare tra MVM/Phytochemical Supplement e placebo
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4 settimane
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 4 settimane
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cambiamento nei marcatori dello stato nutrizionale tra MVM/Phytochemical Supplement e placebo
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4 settimane
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Stress ossidativo/stato antiossidante
Lasso di tempo: 4 settimane
|
cambiamento nei marcatori di stress ossidativo tra MVM/Phytochemical Supplement e placebo
|
4 settimane
|
|
Epigenetica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Cambiamenti nei modelli di metilazione del DNA
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201773 (IRAS)
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