Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung eines Multivitamin-/Multimineral-/Phytochemikalien-Nahrungsergänzungsmittels auf Indizes der menschlichen Gesundheit

28. März 2018 aktualisiert von: USANA Health Sciences

Wirkung eines Multivitamin-/Multimineral-/Phytochemikalien-Nahrungsergänzungsmittels auf Genexpression, Epigenetik und Ernährungsstatus bei gesunden Erwachsenen

Dies ist eine globale Transkriptomik- und Epigenetik-Pilotstudie, die entwickelt wurde, um Veränderungen in der Genexpression und DNA-Methylierungsmustern nach dem Verzehr eines MVM/phytochemischen Nahrungsergänzungsmittels bei einer kleinen Gruppe gesunder Probanden zu identifizieren. Wir gehen davon aus, dass genomweite transkriptionelle und epigenetische Studien die molekularen Mechanismen aufklären werden, die den gesundheitlichen Vorteilen im Zusammenhang mit MVM/phytochemischer Supplementierung zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt erhebliche Kontroversen über den Nutzen einer weit verbreiteten Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, insbesondere einer weit verbreiteten Verwendung von MVM. Die Kontroverse hält wegen einer deutlichen Inkongruenz in der Ernährungsforschung an: Einerseits weisen viele Studien darauf hin, dass der Konsum von MVM-Ergänzungen wenige – wenn überhaupt – nachweisbare gesundheitliche Vorteile bringt, andererseits weisen zahlreiche Ergebnisse darauf hin, dass die meisten Amerikaner die RDA nicht konsumieren eine Vielzahl von Nährstoffen, insbesondere Vitamine und Mineralstoffe, und werden zunehmend unterernährt. Nutrigenomik bietet eine einzigartige Gelegenheit, diese Kontroverse anzugehen, da sie unmittelbar nach einer Ernährungsintervention subtile Veränderungen in der Genexpression und epigenetischen Signaturen identifizieren kann – Veränderungen, die auf einen verbesserten Gesundheitszustand hinweisen können und die andernfalls durch andere klinische Endpunkte für eine beträchtliche Zeit nicht nachweisbar bleiben könnten Zeitraum, sogar in zukünftige Generationen.

Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass MVM/Phytochemikalien-Supplementierung zu transkriptionellen und epigenetischen Veränderungen führen wird, die mit einer Verbesserung des menschlichen Gesundheitszustands übereinstimmen. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die MVM/Phytochemikalien-Ergänzung Marker des kardiovaskulären, antioxidativen, Ernährungs- und Entzündungsstatus in einer Weise verändern wird, die auf eine verbesserte Gesundheit hindeutet.

Studiendesign:

Dies wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design mit parallelen Armen sein, das über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt wird. 50-60 gesunde Probanden werden rekrutiert und, falls für die Studie geeignet, nach Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit abgeglichen und im Verhältnis 1:1 auf eine von zwei Interventionen randomisiert:

  1. Tägliche Einnahme des Kontrollzusatzes (Placebo)
  2. Tägliche Einnahme des MVM/phytochemischen Supplements (Behandlung)

Methoden:

Blut wird zu Studienbeginn und nach der 4-wöchigen Intervention entnommen. Zu jedem Zeitpunkt werden PBMCs gesammelt und DNA und RNA für genomweite Genexpressions- und DNA-Methylierungsanalysen extrahiert. Serum und Plasma werden ebenfalls gesammelt, um klinische Marker in Bezug auf Herz-Kreislauf-, Ernährungs-, Antioxidations- und Entzündungsstatus zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • USANA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor der Aufnahme in die Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
  • Sind im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
  • Die Ergebnisse des Comprehensive Metabolic Panel liegen innerhalb normaler Referenzbereiche
  • Body-Mass-Index von 18,5 - 30.
  • Systolischer Blutdruck von 90-130 mm Hg; diastolischer Blutdruck von 60-90 mm Hg.
  • Nüchternblutzucker von 65-110 mg/dl.
  • Gesamtcholesterinspiegel < 240 mg/dl
  • LDL-Cholesterin von <130 mg/dl
  • Triglyceridspiegel von <150 mg/dl.
  • Haben Sie einen guten venösen Zugang.
  • Muss in der Lage sein, Tabletten und Pillen zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen.
  • Chronische oder akute Einnahme von verschreibungspflichtigen oder OTC-Medikamenten, die die Aufnahme der Testergänzung beeinträchtigen können.
  • Konsum eines Multivitamin-/Mineralstoff- oder anderen Nahrungsergänzungsmittels für mehr als 5 Tage innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die Einnahme der Behandlungs- oder Placebotabletten beeinflussen können.
  • Insulinabhängige und oral eingestellte Diabetiker
  • Terminschwierigkeiten oder fehlender Transport
  • Als Proband an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch teilgenommen haben
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren
  • Erhebliche Verstopfung oder Durchfall
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Kurkuma, Curcumin oder verwandten Produkten
  • Unfähigkeit oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten und Pillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MVM/phytochemische Ergänzung
ein Multivitamin-, Multimineral-, Phytochemikalien-Ergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: MVM/phytochemische Ergänzung
Einnahme eines MVM/phytochemischen Nahrungsergänzungsmittels für 4 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
eine Placebo-Tablette (mikrokristalline Zellulose), die in Größe, Form und Farbe mit der Behandlung identisch ist
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Einnahme einer Placebotablette, die in Größe, Form und Farbe mit der Behandlungstablette identisch ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression
Zeitfenster: 4 Wochen
Genexpression gemessen durch Microarray
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Entzündungsmarker zwischen MVM/phytochemischer Ergänzung und Placebo
4 Wochen
Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Marker der kardiovaskulären Gesundheit zwischen MVM/Phytochemikalien-Supplement und Placebo
4 Wochen
Ernährungszustand
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Marker des Ernährungszustands zwischen MVM/phytochemischer Ergänzung und Placebo
4 Wochen
Oxidativer Stress/Antioxidansstatus
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der oxidativen Stressmarker zwischen MVM/phytochemischer Ergänzung und Placebo
4 Wochen
Epigenetik
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen in DNA-Methylierungsmustern
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USANA Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201773 (IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten