Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мультивитаминной/мультиминеральной/фитохимической пищевой добавки на показатели здоровья человека

28 марта 2018 г. обновлено: USANA Health Sciences

Влияние мультивитаминной/мультиминеральной/фитохимической пищевой добавки на экспрессию генов, эпигенетику и пищевой статус у здоровых взрослых

Это глобальное пилотное транскриптомное и эпигенетическое исследование, предназначенное для выявления изменений в экспрессии генов и моделей метилирования ДНК после приема МВМ/фитохимической добавки у небольшой группы здоровых людей. Мы предполагаем, что полногеномные транскрипционные и эпигенетические исследования прояснят молекулярные механизмы, лежащие в основе пользы для здоровья, связанной с MVM/фитохимическими добавками.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Существуют серьезные разногласия относительно пользы широкого использования пищевых добавок, в частности широко распространенного использования MVM. Противоречие сохраняется из-за явного несоответствия в исследованиях в области питания: с одной стороны, многие исследования показывают, что потребление добавки MVM практически не дает очевидных преимуществ для здоровья, а с другой стороны, многочисленные данные указывают на то, что большинство американцев не потребляют RDA разнообразными питательными веществами, особенно витаминами и минералами, и все чаще недоедают. Нутригеномика предлагает уникальную возможность разрешить это противоречие, поскольку она может идентифицировать едва заметные изменения в экспрессии генов и эпигенетических сигнатур сразу же после нутритивного вмешательства — изменения, которые могут свидетельствовать об улучшении состояния здоровья и которые в противном случае могут оставаться необнаруженными с помощью других клинических конечных точек в течение значительного времени. период времени, даже в будущих поколениях.

Гипотеза: Исследователи предполагают, что MVM/фитохимические добавки приведут к транскрипционным и эпигенетическим изменениям, согласующимся с улучшением состояния здоровья человека. Более того, исследователи предполагают, что MVM/фитохимические добавки изменят маркеры сердечно-сосудистого, антиоксидантного, пищевого и воспалительного статуса, что свидетельствует об улучшении здоровья.

Дизайн исследования:

Это будет рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн с параллельными группами, проводимый в течение 4-недельного периода. Будут отобраны 50-60 здоровых субъектов, которые, если они подходят для участия в исследовании, будут сопоставлены по возрасту, полу и этнической принадлежности и рандомизированы в соотношении 1: 1 для любого из двух вмешательств:

  1. Ежедневное потребление контрольной добавки (плацебо)
  2. Ежедневное потребление MVM/фитохимической добавки (лечение)

Методы:

Кровь будет собираться на исходном уровне и после 4-недельного вмешательства. В каждый момент времени будут собираться PBMC, а ДНК и РНК извлекаться для полногеномной экспрессии генов и анализа метилирования ДНК. Также будут собирать сыворотку и плазму для оценки клинических маркеров, связанных с сердечно-сосудистым, нутритивным, антиоксидантным и воспалительным статусом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте подписанное информированное согласие до начала исследования.
  • В целом имеют хорошее здоровье.
  • Всесторонние результаты метаболической панели, представленные в пределах нормальных референтных диапазонов
  • Индекс массы тела 18,5 - 30.
  • Систолическое артериальное давление 90-130 мм рт.ст.; диастолическое АД 60-90 мм рт.ст.
  • Глюкоза крови натощак 65-110 мг/дл.
  • Уровень общего холестерина <240 мг/дл
  • Холестерин ЛПНП <130 мг/дл
  • Уровень триглицеридов <150 мг/дл.
  • Иметь хороший венозный доступ.
  • Должен уметь глотать таблетки и пилюли

Критерий исключения:

  • Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью.
  • Хроническое или острое использование рецептурных или безрецептурных препаратов, которые могут препятствовать усвоению тестируемой добавки.
  • Потребление поливитаминов/минералов или других пищевых добавок в течение более 5 дней в течение 30 дней после посещения скрининга.
  • Желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на потребление таблеток для лечения или плацебо.
  • инсулинозависимые и перорально контролируемые диабетики
  • Трудности с расписанием или отсутствие транспорта
  • Участвовали в качестве субъекта в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 2 лет
  • Сильный запор или диарея
  • Аллергия или непереносимость куркумы, куркумина или родственных продуктов
  • Неспособность или трудности с глотанием таблеток и пилюль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МВМ/фитохимическая добавка
поливитаминная, мультиминеральная, фитохимическая добавка
Диетическая добавка: МВМ/фитохимическая добавка
Потребление MVM/фитохимической добавки в течение 4 недель
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
таблетка плацебо (микрокристаллическая целлюлоза), идентичная по размеру, форме и цвету препарату
Диетическая добавка: Плацебо
Потребление таблетки плацебо, идентичной по размеру, форме и цвету таблетке для лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия генов
Временное ограничение: 4 недели
Экспрессия генов, измеренная микрочипом
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление
Временное ограничение: 4 недели
изменение маркеров воспаления между MVM/фитохимической добавкой и плацебо
4 недели
Сердечно-сосудистое здоровье
Временное ограничение: 4 недели
изменение маркеров сердечно-сосудистого здоровья между MVM / фитохимической добавкой и плацебо
4 недели
Пищевой статус
Временное ограничение: 4 недели
изменение маркеров нутритивного статуса между MVM/фитохимической добавкой и плацебо
4 недели
Окислительный стресс/антиоксидантный статус
Временное ограничение: 4 недели
изменение маркеров окислительного стресса между MVM/фитохимической добавкой и плацебо
4 недели
Эпигенетика
Временное ограничение: 4 недели
Изменения в паттернах метилирования ДНК
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
USANA Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201773 (IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками