Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ multiwitaminowego/multimineralnego/fitochemicznego suplementu diety na wskaźniki zdrowia człowieka

28 marca 2018 zaktualizowane przez: USANA Health Sciences

Wpływ multiwitaminowego/multimineralnego/fitochemicznego suplementu diety na ekspresję genów, epigenetykę i stan odżywienia zdrowych osób dorosłych

Jest to globalne transkryptomiczne i epigenetyczne badanie pilotażowe zaprojektowane w celu zidentyfikowania zmian w ekspresji genów i wzorcach metylacji DNA po spożyciu MVM/suplementu fitochemicznego w małej grupie zdrowych osób. Stawiamy hipotezę, że transkrypcyjne i epigenetyczne badania całego genomu wyjaśnią mechanizmy molekularne leżące u podstaw korzyści zdrowotnych związanych z suplementacją MVM/fitochemiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją znaczne kontrowersje dotyczące korzyści wynikających z powszechnego stosowania suplementów diety, w szczególności powszechnego stosowania MVM. Kontrowersje utrzymują się z powodu wyraźnej niekongruencji w badaniach nad odżywianiem: z jednej strony wiele badań wskazuje, że spożywanie suplementów MVM przynosi niewiele – jeśli w ogóle – widocznych korzyści zdrowotnych, z drugiej strony liczne odkrycia wskazują, że większość Amerykanów nie spożywa RDA różnorodne składniki odżywcze, zwłaszcza witaminy i minerały, i stają się coraz bardziej niedożywione. Nutrigenomika oferuje wyjątkową możliwość rozwiązania tej kontrowersji, ponieważ może zidentyfikować subtelne zmiany w ekspresji genów i sygnaturach epigenetycznych natychmiast po interwencji żywieniowej – zmiany, które mogą wskazywać na poprawę stanu zdrowia i które w przeciwnym razie mogą pozostać niewykrywalne przez inne kliniczne punkty końcowe przez znaczny okresie czasu, nawet w przyszłych pokoleniach.

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że suplementacja MVM/fitochemiczna spowoduje zmiany transkrypcyjne i epigenetyczne zgodne z poprawą stanu zdrowia człowieka. Co więcej, badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja MVM/fitochemiczna zmieni markery układu sercowo-naczyniowego, przeciwutleniaczy, stanu odżywienia, a także stanu zapalnego w sposób wskazujący na poprawę stanu zdrowia.

Projekt badania:

Będzie to randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt równoległych ramion, prowadzony przez okres 4 tygodni. Zrekrutowanych zostanie 50-60 zdrowych osób, które, jeśli kwalifikują się do badania, zostaną dopasowane pod względem wieku, płci i pochodzenia etnicznego oraz zrandomizowane w stosunku 1:1 do jednej z dwóch interwencji:

  1. Dzienne spożycie suplementu kontrolnego (placebo)
  2. Dzienne spożycie MVM/suplementu fitochemicznego (kuracja)

Metody:

Krew zostanie pobrana na początku badania i po 4-tygodniowej interwencji. W każdym punkcie czasowym PBMC będą zbierane, a DNA i RNA ekstrahowane w celu analizy ekspresji genów w całym genomie i metylacji DNA. Zostaną również pobrane surowica i osocze w celu oceny wskaźników klinicznych związanych ze stanem sercowo-naczyniowym, żywieniowym, przeciwutleniającym i stanem zapalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
        • USANA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przystąpieniem do badania należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
  • Są ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  • Wyniki Kompleksowego Panelu Metabolicznego podane w normalnych zakresach referencyjnych
  • Wskaźnik masy ciała 18,5 - 30.
  • Skurczowe ciśnienie krwi 90-130 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi 60-90 mm Hg.
  • Poziom glukozy we krwi na czczo od 65-110 mg/dl.
  • Poziom cholesterolu całkowitego <240 mg/dl
  • cholesterol LDL <130 mg/dl
  • Poziom trójglicerydów <150 mg/dl.
  • Mieć dobry dostęp żylny.
  • Musi być w stanie połykać tabletki i pigułki

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią.
  • Przewlekłe lub ostre stosowanie leków na receptę lub bez recepty, które mogą zakłócać wchłanianie badanego suplementu.
  • Spożywanie preparatu multiwitaminowego/mineralnego lub innego suplementu diety przez ponad 5 dni w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na przyjmowanie leku lub tabletek placebo.
  • diabetycy insulinozależni i kontrolowani doustnie
  • Trudności z planowaniem lub brak transportu
  • Uczestniczyli jako uczestnicy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znaczące zaparcie lub biegunka
  • Alergie lub nietolerancja na kurkumę, kurkuminę lub produkty pokrewne
  • Niezdolność lub trudności w połykaniu tabletek i pigułek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MVM/suplement fitochemiczny
multiwitaminowy, multimineralny, fitochemiczny suplement
Spożywanie suplementu MVM/fitochemicznego przez 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tabletka placebo (celuloza mikrokrystaliczna) identyczna pod względem wielkości, kształtu i koloru z lekiem
Spożycie tabletki placebo identycznej pod względem wielkości, kształtu i koloru z tabletką leczniczą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ekspresja genów mierzona za pomocą mikromacierzy
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana markerów stanu zapalnego między MVM/suplementem fitochemicznym a placebo
4 tygodnie
Zdrowie układu krążenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana wskaźników zdrowia sercowo-naczyniowego między MVM/suplementem fitochemicznym a placebo
4 tygodnie
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana wskaźników stanu odżywienia pomiędzy MVM/Suplementem fitochemicznym a placebo
4 tygodnie
Stres oksydacyjny/stan przeciwutleniaczy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana markerów stresu oksydacyjnego między MVM/suplementem fitochemicznym a placebo
4 tygodnie
Epigenetyka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany wzorców metylacji DNA
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201773 (IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby