Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monivitamiini-/monimineraali-/fytokemiallisen ravintolisän vaikutus ihmisten terveysindekseihin

keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: USANA Health Sciences

Monivitamiini-/monimineraalisen/fytokemiallisen ravintolisän vaikutus terveiden aikuisten geenien ilmentymiseen, epigenetiikkaan ja ravitsemustilaan

Tämä on maailmanlaajuinen transkriptiikka ja epigeneettinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa muutokset geenien ilmentymisessä ja DNA:n metylaatiokuvioissa MVM/fytokemiallisen lisäravinteen nauttimisen jälkeen pienessä ryhmässä terveitä koehenkilöitä. Oletamme, että genominlaajuiset transkriptio- ja epigeneettiset tutkimukset selvittävät MVM-/fytokemiallisiin lisäravinteisiin liittyvien terveyshyötyjen taustalla olevat molekyylimekanismit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa huomattavaa kiistaa laajalle levinneen ravintolisien käytön eduista, erityisesti laajalle levinneestä MVM-käytöstä. Kiista jatkuu ravitsemustutkimuksen huomattavan epäjohdonmukaisuuden vuoksi: toisaalta monet tutkimukset osoittavat, että MVM-lisän kulutuksesta on vain vähän - jos ollenkaan - todistettavia terveyshyötyjä, mutta toisaalta lukuisat havainnot osoittavat, että useimmat amerikkalaiset eivät kuluta RDA:ta. erilaisia ​​ravintoaineita, erityisesti vitamiineja ja kivennäisaineita, ja ne ovat yhä enemmän aliravittuja. Nutrigenomiikka tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden käsitellä tätä kiistaa, sillä se voi tunnistaa hienovaraisia ​​muutoksia geenien ilmentymisessä ja epigeneettisessä allekirjoituksessa välittömästi ravitsemustoimenpiteen jälkeen – muutoksia, jotka voivat viitata terveydentilan paranemiseen ja jotka voivat muuten jäädä havaitsemattomiksi muiden kliinisten päätepisteiden kautta huomattavan pitkän ajan. ajan kuluessa, jopa tuleville sukupolville.

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että MVM/fytokemiallinen lisäys johtaa transkription ja epigeneettisiin muutoksiin, jotka ovat yhdenmukaisia ​​ihmisten terveydentilan paranemisen kanssa. Lisäksi tutkijat olettavat, että MVM/fytokemialliset lisäravinteet muuttavat kardiovaskulaarisia, antioksidanttisia, ravitsemuksellisia sekä tulehdustilan markkereita tavalla, joka osoittaa parantuneen terveyden.

Opintosuunnitelma:

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkainen käsivarsi, joka suoritetaan 4 viikon ajan. Rekrytoidaan 50–60 tervettä koehenkilöä, jotka, jos ovat kelvollisia tutkimukseen, sovitetaan yhteen iän, sukupuolen ja etnisen taustan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 jompaankumpaan kahdesta interventiosta:

  1. Kontrollilisän (plasebo) päivittäinen kulutus
  2. MVM/fytokemiallisen lisäaineen päivittäinen kulutus (hoito)

Menetelmät:

Veri otetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen. Joka ajankohtana PBMC:t kerätään ja DNA ja RNA uutetaan genomin laajuisia geeniekspressio- ja DNA-metylaatioanalyyseja varten. Seerumia ja plasmaa kerätään myös kardiovaskulaariseen, ravitsemus-, antioksidantti- ja tulehdustilaan liittyvien kliinisten merkkiaineiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84120
        • USANA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
  • Kattavat Metabolic Panel -tulokset on raportoitu normaaleissa viiterajoissa
  • Painoindeksi 18,5-30.
  • Systolinen verenpaine 90-130 mm Hg; diastolinen verenpaine 60-90 mmHg.
  • Paastoverensokeri 65-110 mg/dl.
  • Kokonaiskolesterolitaso <240 mg/dl
  • LDL-kolesteroli <130 mg/dl
  • Triglyseridipitoisuus <150 mg/dl.
  • Sinulla on hyvä pääsy laskimoon.
  • On kyettävä nielemään tabletteja ja pillereitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
  • Reseptilääkkeiden tai itsehoitolääkkeiden krooninen tai akuutti käyttö, joka voi häiritä testilisän imeytymistä.
  • Monivitamiinin/kivennäisaineen tai muun ravintolisän nauttiminen yli 5 päivän ajan 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoidon tai lumetablettien kulutukseen.
  • insuliinista riippuvaiset ja suun kautta säädellyt diabeetikot
  • Aikatauluongelmat tai kuljetuksen puute
  • Osallistunut tutkittavana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä
  • Merkittävä ummetus tai ripuli
  • Allergia tai intoleranssi kurkumalle, kurkumiinille tai vastaaville tuotteille
  • Kyvyttömyys tai vaikeus niellä tabletteja ja pillereitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: MVM/fytokemiallinen lisäaine
monivitamiini-, monimineraali- ja fytokemiallinen lisäosa
Ravintolisä: MVM/fytokemiallinen lisäaine
MVM/fytokemiallisen lisäaineen kulutus 4 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumetabletti (mikrokiteinen selluloosa), joka on kooltaan, muodoltaan ja väriltään samanlainen kuin hoidossa
Ravintolisä: Plasebo
Plasebotabletin kulutus, joka on kooltaan, muodoltaan ja väriltään identtinen hoitotabletin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Geeniekspressio mitattuna mikrosirulla
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
muutos tulehdusmarkkereissa MVM/Fytochemical Supplementin ja lumelääkkeen välillä
4 viikkoa
Sydänterveys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
muutos sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineissa MVM/Fytochemical Supplementin ja lumelääkkeen välillä
4 viikkoa
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 4 viikkoa
ravitsemustilan merkkiaineiden muutos MVM/Fytochemical Supplementin ja lumelääkkeen välillä
4 viikkoa
Oksidatiivinen stressi/antioksidanttitila
Aikaikkuna: 4 viikkoa
muutos oksidatiivisissa stressimarkkereissa MVM/Fytochemical Supplementin ja lumelääkkeen välillä
4 viikkoa
Epigenetiikka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset DNA:n metylaatiomalleissa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
USANA Health Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201773 (IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia