Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ett multivitamin/multimineralt/fytokemiskt kosttillskott på index för människors hälsa

28 mars 2018 uppdaterad av: USANA Health Sciences

Effekt av ett multivitamin/multimineralt/fytokemiskt kosttillskott på genuttryck, epigenetik och näringsstatus hos friska vuxna

Detta är en global transkriptomik och epigenetisk pilotstudie utformad för att identifiera förändringar i genuttryck och DNA-metyleringsmönster efter konsumtion av ett MVM/fytokemiskt tillskott i en liten grupp friska försökspersoner. Vi antar att genomomfattande transkriptionella och epigenetiska studier kommer att belysa de molekylära mekanismerna som ligger till grund för hälsofördelarna förknippade med MVM/fytokemiskt tillskott.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det finns betydande kontroverser angående fördelen med utbredd användning av kosttillskott, särskilt utbredd användning av MVM. Kontroversen kvarstår på grund av en påtaglig inkongruens i näringsforskning: å ena sidan indikerar många studier att konsumtion av MVM-tillskott ger få - om några - påvisbara hälsofördelar, men å andra sidan indikerar många fynd att de flesta amerikaner inte konsumerar RDA av en mängd olika näringsämnen, särskilt vitaminer och mineraler, och blir alltmer undernärda. Nutrigenomics erbjuder en unik möjlighet att ta itu med denna kontrovers, eftersom den kan identifiera subtila förändringar i genuttryck och epigenetiska signaturer omedelbart efter en näringsintervention - förändringar som kan tyda på förbättrat hälsotillstånd och som annars kan förbli oupptäckbara genom andra kliniska endpoints under en betydande tidsperiod, även in i kommande generationer.

Hypotes: Utredarna antar att MVM/fytokemiskt tillskott kommer att resultera i transkriptionella och epigenetiska förändringar i överensstämmelse med en förbättring av människors hälsostatus. Dessutom antar utredarna att MVM/fytokemiskt tillskott kommer att förändra markörer för kardiovaskulär, antioxidant, närings- och inflammatorisk status på ett sätt som indikerar förbättrad hälsa.

Studera design:

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell armdesign utförd under en 4-veckorsperiod. 50-60 friska försökspersoner kommer att rekryteras och, om de är kvalificerade för studien, matchas efter ålder, kön och etnicitet och randomiseras i ett 1:1-förhållande till någon av två interventioner:

  1. Daglig konsumtion av kontrolltillskottet (placebo)
  2. Daglig konsumtion av MVM/fytokemiskt tillskott (behandling)

Metoder:

Blod kommer att samlas in vid baslinjen och efter 4-veckors intervention. Vid varje tidpunkt kommer PBMC att samlas in och DNA och RNA extraheras för genomomfattande genuttryck och DNA-metyleringsanalyser. Serum och plasma kommer också att samlas in för att bedöma kliniska markörer relaterade till kardiovaskulär, näringsmässig, antioxidant och inflammatorisk status.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84120
        • USANA Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge ett undertecknat informerat samtycke innan du deltar i studien.
  • Är vid allmänt god hälsa.
  • Omfattande Metabolic Panel-resultat rapporterade inom normala referensintervall
  • Body Mass Index på 18,5 - 30.
  • systoliskt blodtryck på 90-130 mm Hg; diastoliskt blodtryck på 60-90 mm Hg.
  • Fastande blodsocker från 65-110 mg/dl.
  • Total kolesterolnivå <240 mg/dl
  • LDL-kolesterol <130 mg/dl
  • Triglyceridnivå <150 mg/dl.
  • Ha god venös tillgång.
  • Måste kunna svälja tabletter och piller

Exklusions kriterier:

  • Gravid, försöker bli gravid eller ammar.
  • Kronisk eller akut användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som kan störa absorptionen av testtillskottet.
  • Konsumtion av multivitamin/mineral eller annat kosttillskott i mer än 5 dagar inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  • Gastrointestinala tillstånd som kan påverka konsumtionen av behandlingen eller placebotabletter.
  • insulinberoende och oralt kontrollerade diabetiker
  • Planeringssvårigheter eller brist på transport
  • Har deltagit som försöksperson i någon annan klinisk studie inom 30 dagar efter screeningbesöket
  • En historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år
  • Betydande förstoppning eller diarré
  • Allergier eller intolerans mot gurkmeja, curcumin eller relaterade produkter
  • Oförmåga eller svårigheter att svälja tabletter och piller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: MVM/fytokemiskt tillskott
ett multivitamin, multimineral, fytokemiskt tillskott
Kosttillskott: MVM/fytokemiskt tillskott
Konsumtion av ett MVM/fytokemiskt tillskott i 4 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en placebotablett (mikrokristallin cellulosa) identisk i storlek, form och färg som behandlingen
Kosttillskott: Placebo
Konsumtion av en placebotablett identisk i storlek, form och färg som behandlingstabletten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genexpression
Tidsram: 4 veckor
Genuttryck mätt med mikroarray
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation
Tidsram: 4 veckor
förändring i inflammatoriska markörer mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo
4 veckor
Kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 4 veckor
förändring i markörer för kardiovaskulär hälsa mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo
4 veckor
Näringsstatus
Tidsram: 4 veckor
förändring i markörer för näringsstatus mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo
4 veckor
Oxidativ stress/antioxidantstatus
Tidsram: 4 veckor
förändring i oxidativ stressmarkörer mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo
4 veckor
Epigenetik
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i DNA-metyleringsmönster
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
USANA Health Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201773 (IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar