Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et multivitamin/multimineralt/fytokemisk kosttilskud på indekser for menneskers sundhed

28. marts 2018 opdateret af: USANA Health Sciences

Effekt af et multivitamin/multimineralt/fytokemisk kosttilskud på genekspression, epigenetik og ernæringsstatus hos raske voksne

Dette er et globalt transkriptomisk og epigenetisk pilotstudie designet til at identificere ændringer i genekspression og DNA-methyleringsmønstre efter indtagelse af et MVM/fytokemisk supplement i en lille gruppe raske forsøgspersoner. Vi antager, at genomomfattende transkriptionelle og epigenetiske undersøgelser vil belyse de molekylære mekanismer, der ligger til grund for de sundhedsmæssige fordele forbundet med MVM/fytokemisk tilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er betydelig uenighed om fordelene ved udbredt brug af kosttilskud, især udbredt brug af MVM. Kontroversen fortsætter på grund af en markant uoverensstemmelse i ernæringsforskningen: På den ene side indikerer mange undersøgelser, at MVM-tilskudsforbrug giver få - om nogen - påviselige sundhedsmæssige fordele, men på den anden side viser talrige fund, at de fleste amerikanere ikke indtager RDA af en række forskellige næringsstoffer, især vitaminer og mineraler, og bliver i stigende grad underernærede. Nutrigenomics tilbyder en unik mulighed for at løse denne kontrovers, da den kan identificere subtile ændringer i genekspression og epigenetiske signaturer umiddelbart efter en ernæringsintervention - ændringer, som kan være tegn på forbedret sundhedsstatus, og som ellers kan forblive uopdagelige gennem andre kliniske endepunkter i en betydelig periode. periode, selv ind i fremtidige generationer.

Hypotese: Forskerne antager, at MVM/fytokemisk tilskud vil resultere i transkriptionelle og epigenetiske ændringer i overensstemmelse med en forbedring af menneskers sundhedsstatus. Desuden antager efterforskerne, at MVM/fytokemisk tilskud vil ændre markører for kardiovaskulær, antioxidant, ernæringsmæssig såvel som inflammatorisk status på en måde, der indikerer forbedret helbred.

Studere design:

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel armdesign udført over en 4-ugers periode. 50-60 raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret og, hvis de er kvalificerede til undersøgelsen, matchet efter alder, køn og etnicitet og randomiseret i et 1:1-forhold til en af ​​to interventioner:

  1. Dagligt forbrug af kontroltilskuddet (placebo)
  2. Dagligt forbrug af MVM/fytokemisk tilskud (behandling)

Metoder:

Blod vil blive opsamlet ved baseline og efter 4-ugers intervention. På hvert tidspunkt vil PBMC'er blive indsamlet, og DNA og RNA ekstraheret til genom-dækkende genekspression og DNA-methyleringsanalyser. Serum og plasma vil også blive indsamlet for at vurdere kliniske markører relateret til kardiovaskulær, ernæringsmæssig, antioxidant og inflammatorisk status.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84120
        • USANA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv et underskrevet informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Er ved generelt godt helbred.
  • Omfattende Metabolic Panel-resultater rapporteret inden for normale referenceområder
  • Body Mass Index på 18,5 - 30.
  • systolisk blodtryk på 90-130 mm Hg; diastolisk blodtryk på 60-90 mm Hg.
  • Fastende blodsukker fra 65-110 mg/dl.
  • Samlet kolesterolniveau på <240 mg/dl
  • LDL-kolesterol på <130 mg/dl
  • Triglyceridniveau på <150 mg/dl.
  • Har god veneadgang.
  • Skal kunne sluge tabletter og piller

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer.
  • Kronisk eller akut brug af receptpligtig eller OTC-medicin, der kan forstyrre absorptionen af ​​testtilskuddet.
  • Indtagelse af et multivitamin/mineral eller andet kosttilskud i mere end 5 dage inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Mave-tarmtilstande, der kan påvirke indtagelsen af ​​behandlingen eller placebotabletter.
  • insulinafhængige og oralt kontrollerede diabetikere
  • Planlægningsproblemer eller manglende transport
  • Har deltaget som forsøgsperson i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år
  • Betydelig forstoppelse eller diarré
  • Allergi eller intolerance over for gurkemeje, curcumin eller relaterede produkter
  • Manglende evne eller besvær med at sluge tabletter og piller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MVM/fytokemisk supplement
et multi-vitamin, multi-mineral, fytokemisk supplement
Kosttilskud: MVM/fytokemisk supplement
Indtagelse af et MVM/fytokemisk tilskud i 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en placebotablet (mikrokrystallinsk cellulose), der i størrelse, form og farve er identisk med behandlingen
Kosttilskud: Placebo
Indtagelse af en placebotablet identisk i størrelse, form og farve med behandlingstabletten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspression
Tidsramme: 4 uger
Genekspression målt ved mikroarray
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: 4 uger
ændring i inflammatoriske markører mellem MVM/Phytochemical Supplement og placebo
4 uger
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 4 uger
ændring i markører for kardiovaskulær sundhed mellem MVM/fytokemisk supplement og placebo
4 uger
Ernæringstilstand
Tidsramme: 4 uger
ændring i markører for ernæringsstatus mellem MVM/fytokemisk tilskud og placebo
4 uger
Oxidativ stress/antioxidantstatus
Tidsramme: 4 uger
ændring i oxidative stress-markører mellem MVM/Phytochemical Supplement og placebo
4 uger
Epigenetik
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i DNA-methyleringsmønstre
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
USANA Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201773 (IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger