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通过针对青春期男性的多层次生活技能干预降低 HIV 易感性

2023年5月3日 更新者：University of Pennsylvania
研究人员建议提供和测试一项生活技能干预，目标是在美国青少年（13-18 岁）被同性吸引的男性中助长 HIV 差异的关键领域。 该随机对照试验将提供有关实施适合美国四个地区种族/族裔和社会经济多样化的青少年男性样本的适合发展的 HIV 预防计划的重要信息。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

2000-2010年，13-24岁男男性接触者每年新增艾滋病病毒感染诊断人数翻了一番以上。 YMSM 中新感染 HIV 的发生率存在明显的种族和族裔差异； 13-24 岁的少数种族和少数族裔 MSM 现在在所有新的 HIV 感染中所占的比例迅速增加。 尽管年龄较大的人感染 HIV 的可能性更大，但许多导致 HIV 感染率风险的认知和行为风险因素是在青春期形成的。 随着青春期 MSM（AMSM；13-18 岁）开始发展和表达性别和性认同，开始尝试和开始性行为，并开始建立自我意识，有机会将这段成长时期与有针对性的、量身定制的干预措施，使 AMSM 具备所需的生活技能，以降低他们对 HIV 风险的脆弱性，并建立管理风险所需的生活技能。 研究人员开发了一个移动友好的 WebApp 干预，专注于生活技能培训，并链接到当地资源。 在拟议的活动中，研究人员将针对美国四个受艾滋病毒严重影响的地区调整生活技能干预措施，并修改内容以包括适合 13 至 18 岁儿童年龄的材料。 鉴于污名化和社会隔离在许多 AMSM 的生活中所扮演的角色，研究人员还建议嵌入点对点动机访谈组件，让参与者通过 VSee 视频聊天获得动机访谈咨询。 研究人员将使用大量不同的样本 (n=500) 来测试干预（现在称为 iCON+）对认知和行为 HIV 相关结果的有效性，使用双臂随机对照设计。 此外，研究人员还检查了一个地区的结构特征（例如，种族/族裔隔离、艾滋病病毒感染率）是否会影响拟议干预措施的效果。

提出了以下具体目标：

  1. 采取多层次的在线生活技能干预措施，以解决生活在构成不同种族/族裔和地理区域的四个受严重影响地区（芝加哥-底特律；亚特兰大-华盛顿特区；孟菲斯-新奥尔良；旧金山-圣地亚哥）的 AMSM 中的 HIV 脆弱性在美国。
  2. 与延迟干预条件相比，测试我们干预的有效性，以改善认知（例如，舒适讨论性行为；艾滋病毒预防态度、规范、自我效能、行为意图）和行为（例如，安全套使用、艾滋病毒检测、PrEP使用）使用前瞻性 RCT 设计的因素。
  3. 检查我们的干预措施在改善与我们的结果相关的社会心理调解员（例如，个人能力）方面的不同功效；和，
  4. 检查个人（例如，种族/族裔、城市性）和区域（例如，社会经济劣势、艾滋病病毒感染率）水平的社会生态决定因素如何与干预效果相关联。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
600

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

13年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 出生时指定男性性别并在入学时识别为男性，
  2. 年龄在13-18岁（含）之间，
  3. 说和读英语，
  4. 报告同性吸引和/或行为，
  5. 居住在本试验包括的 109 个县的邮政编码之一，
  6. 上网

排除标准：

  1. 出生时被指定为男性以外的性别，
  2. 在入学时确定为男性以外的性别，
  3. 小于 13 岁或大于 18 岁，
  4. 不会说和读英语，
  5. 报告没有同性吸引力和/或行为，
  6. 居住在本次试验选定的四个地区的 109 个县以外，
  7. 目前在狱中，
  8. 无法访问互联网。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：生活技能辅导
实验组的参与者将获得 HIV 预防和生活技能内容，包括目标设定机会、社区当地资源目录，以及通过视频聊天功能与 Youth Navigators 讨论目标的能力。
行为的：生活技能辅导
研究人员设计了干预措施，以帮助参与者提高他们的 HIV 风险意识，促进自我评估并增加参与预防服务的动机，解决获得护理的障碍，并找到对文化敏感的提供者。 干预内容是根据参与者的社会人口特征和地理位置定制的。
有源比较器：社区资源
控制臂的参与者将可以访问其社区中的本地资源目录。
行为的：社区资源
调查人员将提供资源定位器作为注意力控制条件。 资源定位器提供跨研究区域的健康（例如，HIV 检测）和社会（例如，支持小组）资源列表。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移进行接受性肛交时，对从事 HIV 预防行为的信心
大体时间：6个月、12个月
研究人员将使用 4 分制（1=非常容易；2=容易；3=比较容易；4=不容易）来衡量随着时间推移的 HIV 预防自我效能，分数越低表示结果越好。
6个月、12个月
随着时间推移的 HIV 知识
大体时间：6个月、12个月
调查人员将使用 13 个关于 HIV 传播的正确或错误陈述（0=不正确；1=正确）来衡量 HIV 预防知识随着时间的推移。 分数范围从 0 到 13，分数越高表示结果越好。
6个月、12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
参与 1 次以上同性性伙伴关系的参与者人数
大体时间：6个月、12个月
调查人员将估计参与者在后续期间参与一种或多种同性性伙伴关系的可能性。
6个月、12个月
参与HIV检测行为的人数
大体时间：12个月
调查人员将估计在试验期间进行过两次或更多次 HIV 检测的参与者人数。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Pennsylvania

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
George Washington University
University of North Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月23日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年2月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • U01MD011274 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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