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通过针对青春期男性的多层次生活技能干预降低 HIV 易感性

2023年5月3日 更新者：University of Pennsylvania
研究人员建议提供和测试一项生活技能干预，目标是在美国青少年（13-18 岁）被同性吸引的男性中助长 HIV 差异的关键领域。 该随机对照试验将提供有关实施适合美国四个地区种族/族裔和社会经济多样化的青少年男性样本的适合发展的 HIV 预防计划的重要信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

2000-2010年，13-24岁男男性接触者每年新增艾滋病病毒感染诊断人数翻了一番以上。 YMSM 中新感染 HIV 的发生率存在明显的种族和族裔差异； 13-24 岁的少数种族和少数族裔 MSM 现在在所有新的 HIV 感染中所占的比例迅速增加。 尽管年龄较大的人感染 HIV 的可能性更大，但许多导致 HIV 感染率风险的认知和行为风险因素是在青春期形成的。 随着青春期 MSM（AMSM；13-18 岁）开始发展和表达性别和性认同，开始尝试和开始性行为，并开始建立自我意识，有机会将这段成长时期与有针对性的、量身定制的干预措施，使 AMSM 具备所需的生活技能，以降低他们对 HIV 风险的脆弱性，并建立管理风险所需的生活技能。 研究人员开发了一个移动友好的 WebApp 干预，专注于生活技能培训，并链接到当地资源。 在拟议的活动中，研究人员将针对美国四个受艾滋病毒严重影响的地区调整生活技能干预措施，并修改内容以包括适合 13 至 18 岁儿童年龄的材料。 鉴于污名化和社会隔离在许多 AMSM 的生活中所扮演的角色，研究人员还建议嵌入点对点动机访谈组件，让参与者通过 VSee 视频聊天获得动机访谈咨询。 研究人员将使用大量不同的样本 (n=500) 来测试干预（现在称为 iCON+）对认知和行为 HIV 相关结果的有效性，使用双臂随机对照设计。 此外，研究人员还检查了一个地区的结构特征（例如，种族/族裔隔离、艾滋病病毒感染率）是否会影响拟议干预措施的效果。

提出了以下具体目标：

  1. 采取多层次的在线生活技能干预措施，以解决生活在构成不同种族/族裔和地理区域的四个受严重影响地区（芝加哥-底特律；亚特兰大-华盛顿特区；孟菲斯-新奥尔良；旧金山-圣地亚哥）的 AMSM 中的 HIV 脆弱性在美国。
  2. 与延迟干预条件相比，测试我们干预的有效性，以改善认知（例如，舒适讨论性行为；艾滋病毒预防态度、规范、自我效能、行为意图）和行为（例如，安全套使用、艾滋病毒检测、PrEP使用）使用前瞻性 RCT 设计的因素。
  3. 检查我们的干预措施在改善与我们的结果相关的社会心理调解员（例如，个人能力）方面的不同功效；和，
  4. 检查个人（例如，种族/族裔、城市性）和区域（例如，社会经济劣势、艾滋病病毒感染率）水平的社会生态决定因素如何与干预效果相关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 出生时指定男性性别并在入学时识别为男性，
  2. 年龄在13-18岁（含）之间，
  3. 说和读英语，
  4. 报告同性吸引和/或行为，
  5. 居住在本试验包括的 109 个县的邮政编码之一，
  6. 上网

排除标准：

  1. 出生时被指定为男性以外的性别，
  2. 在入学时确定为男性以外的性别，
  3. 小于 13 岁或大于 18 岁，
  4. 不会说和读英语，
  5. 报告没有同性吸引力和/或行为，
  6. 居住在本次试验选定的四个地区的 109 个县以外，
  7. 目前在狱中，
  8. 无法访问互联网。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：生活技能辅导
实验组的参与者将获得 HIV 预防和生活技能内容，包括目标设定机会、社区当地资源目录，以及通过视频聊天功能与 Youth Navigators 讨论目标的能力。
行为的：生活技能辅导
研究人员设计了干预措施，以帮助参与者提高他们的 HIV 风险意识，促进自我评估并增加参与预防服务的动机，解决获得护理的障碍，并找到对文化敏感的提供者。 干预内容是根据参与者的社会人口特征和地理位置定制的。
有源比较器：社区资源
控制臂的参与者将可以访问其社区中的本地资源目录。
行为的：社区资源
调查人员将提供资源定位器作为注意力控制条件。 资源定位器提供跨研究区域的健康（例如，HIV 检测）和社会（例如，支持小组）资源列表。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移进行接受性肛交时，对从事 HIV 预防行为的信心
大体时间：6个月、12个月
研究人员将使用 4 分制（1=非常容易；2=容易；3=比较容易；4=不容易）来衡量随着时间推移的 HIV 预防自我效能，分数越低表示结果越好。
6个月、12个月
随着时间推移的 HIV 知识
大体时间：6个月、12个月
调查人员将使用 13 个关于 HIV 传播的正确或错误陈述（0=不正确；1=正确）来衡量 HIV 预防知识随着时间的推移。 分数范围从 0 到 13，分数越高表示结果越好。
6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与 1 次以上同性性伙伴关系的参与者人数
大体时间：6个月、12个月
调查人员将估计参与者在后续期间参与一种或多种同性性伙伴关系的可能性。
6个月、12个月
参与HIV检测行为的人数
大体时间：12个月
调查人员将估计在试验期间进行过两次或更多次 HIV 检测的参与者人数。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

San Diego State University
University of Michigan
Emory University
George Washington University
University of North Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月23日

初级完成 (实际的)

2022年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月15日

首次发布 (实际的)

2017年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U01MD011274 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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