Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af hiv-sårbarhed gennem en indsats for livskvalifikationer på flere niveauer for unge mænd

3. maj 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
Efterforskerne foreslår at levere og teste en livsfærdighedsintervention rettet mod de nøgledomæner, der giver anledning til HIV-forskelle blandt unge (i alderen 13-18) tiltrukket mænd af samme køn i USA. Denne RCT vil give vigtig information om leveringen af ​​et udviklingsmæssigt passende HIV-forebyggelsesprogram, der når ud til race/etniske og socioøkonomisk forskelligartede udvalg af unge mænd på tværs af fire regioner i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fra 2000-2010 er det årlige antal nye hiv-diagnoser blandt MSM i alderen 13-24 år mere end fordoblet. Der er skarpe racemæssige og etniske forskelle i forekomsten af ​​nye HIV-infektioner blandt YMSM; 13-24-årige MSM, racemæssig og etnisk minoritet, repræsenterer nu en hastigt voksende andel af alle nye HIV-infektioner. Selvom sandsynligheden for hiv-tilegnelse er større i ældre aldre, udvikles mange af de kognitive og adfærdsmæssige risikofaktorer, der bidrager til risikoen for hiv-infektionsrater i ungdomsårene. Efterhånden som teenagers MSM (AMSM; 13-18 år) begynder at udvikle og udtrykke køn og seksuelle identiteter, at eksperimentere og begynde seksuel adfærd, og at begynde at etablere en følelse af selv, er der mulighed for at parallelt denne periode med vækst med målrettede, skræddersyede interventioner, der udstyrer AMSM med de livsfærdigheder, de har brug for for at reducere deres sårbarhed over for HIV-risiko og for at etablere de livsfærdigheder, der er nødvendige for at håndtere risiko. Efterforskerne udviklede en mobilvenlig WebApp-intervention med fokus på livsfærdighedstræning med links til lokale ressourcer. I de foreslåede aktiviteter vil efterforskerne tilpasse indsatsen for livsfærdigheder til fire amerikanske regioner, der er stærkt påvirket af HIV, og revidere indholdet, så det inkluderer materialer, der er alderssvarende for 13 til 18-årige. I betragtning af den rolle, som stigmatisering og social isolation spiller i mange AMSM's liv, foreslår efterforskerne også at integrere en peer-to-peer motiverende samtalekomponent, der giver deltagerne adgang til motiverende samtalerådgivning via VSee videochat. Med en stor og forskelligartet prøve (n=500) vil efterforskerne teste effektiviteten af ​​interventionen, nu omtalt som iCON+, på kognitive og adfærdsmæssige HIV-relaterede resultater ved hjælp af et to-arms randomiseret kontroldesign. Derudover undersøger efterforskerne, om strukturelle karakteristika i en region (f.eks. race/etnicitetsadskillelse, HIV-prævalens) påvirker effektiviteten af ​​den foreslåede intervention.

Følgende specifikke mål foreslås:

  1. Tilpas en online-livsfærdighedsintervention på flere niveauer for at imødegå HIV-sårbarhed blandt AMSM, der bor i fire stærkt påvirkede regioner, der udgør forskellige racemæssige/etniske og geografiske områder (Chicago-Detroit; Atlanta-Washington, DC; Memphis-New Orleans; San Francisco-San Diego) i USA.
  2. Test effektiviteten af ​​vores intervention sammenlignet med en forsinket interventionstilstand for at forbedre kognitiv (f.eks. komfort ved at diskutere seksualitet; HIV-forebyggende holdninger, normer, self-efficacy, adfærdsmæssige intentioner) og adfærdsmæssige (f.eks. kondombrug, HIV-test, PrEP brug) faktorer ved hjælp af et potentielt RCT-design.
  3. Undersøg den differentielle effektivitet af vores intervention i at forbedre psykosociale mediatorer (f.eks. personlig kompetence) forbundet med vores resultater; og,
  4. Undersøg, hvordan socioøkologiske determinanter på individniveau (f.eks. race/etnicitet, urbanitet) og regionalt (f.eks. socioøkonomisk ulempe, HIV-prævalens) er forbundet med interventionseffektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tildelt et mandligt køn ved fødslen og identificeret som mand på tidspunktet for tilmeldingen,
  2. Være mellem 13-18 år (inklusive),
  3. Tal og læs engelsk,
  4. Rapporter tiltrækninger og/eller adfærd af samme køn,
  5. Bor i et af postnumrene i de 109 amter, der er inkluderet i dette forsøg,
  6. Adgang til internet

Ekskluderingskriterier:

  1. At blive tildelt et andet køn end mand ved fødslen,
  2. Identifikation som et andet køn end mand på tidspunktet for tilmelding,
  3. At være yngre end 13 eller ældre end 18 år,
  4. Ikke taler og læser engelsk,
  5. Rapporterer ingen attraktioner og/eller adfærd af samme køn,
  6. Bor uden for de 109 amter inkluderet i de fire regioner udvalgt til dette forsøg,
  7. I øjeblikket fængslet,
  8. Ingen adgang til internet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Livsfærdighedscoaching
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage adgang til indhold til HIV-forebyggelse og livsfærdigheder, herunder muligheder for målsætning, en oversigt over lokale ressourcer i deres lokalsamfund og muligheden for at diskutere deres mål med Youth Navigators gennem en videochatfunktion.
Adfærdsmæssigt: Livsfærdighedscoaching
Efterforskerne designede interventionen for at hjælpe deltagerne med at øge deres HIV-risikobevidsthed, fremme selvvurdering og øge motivationen for at engagere sig i forebyggelsestjenester, problemløsningsbarrierer for adgang til pleje og lokalisering af kulturelt følsomme udbydere. Interventionsindhold tilpasses ud fra deltagernes sociodemografiske karakteristika og geografiske placering.
Aktiv komparator: Fællesskabsressourcer
Deltagere i kontrolarmen vil få adgang til en oversigt over lokale ressourcer i deres lokalsamfund.
Adfærdsmæssigt: Fællesskabsressourcer
Efterforskerne vil give en ressourcelokaliser som opmærksomhedskontroltilstand. Ressourcefinderen giver en liste over sundhedsressourcer (f.eks. HIV-testning) og sociale (f.eks. støttegrupper) ressourcer på tværs af undersøgelsesregioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillid til at engagere sig i HIV-forebyggende adfærd, når du deltager i receptiv analsex over tid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Efterforskerne vil måle hiv-forebyggende selveffektivitet over tid ved hjælp af en 4-punkts skala (1=Meget let; 2=Nemt; 3=Noglet nemt; 4=Ikke nemt), hvor lavere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder, 12 måneder
HIV-viden over tid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Efterforskerne vil måle viden om hiv-forebyggelse over tid ved hjælp af 13 sande eller falske udsagn (0=forkert; 1=korrekt) vedrørende hiv-overførsel. Score kan variere fra 0 til 13, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der deltager i 1+ seksuelle partnerskaber af samme køn
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Efterforskerne vil vurdere deltagernes sandsynlighed for at indgå i et eller flere seksuelle partnerskaber af samme køn under opfølgningsperioder.
6 måneder, 12 måneder
Antal deltagere, der deltager i HIV-testadfærd
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil estimere antallet af deltagere, der testede for hiv to eller flere gange i løbet af forsøgsperioden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
George Washington University
University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U01MD011274 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Livsfærdighedscoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger