Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie podatności na HIV poprzez wielopoziomową interwencję w zakresie umiejętności życiowych dla dorastających mężczyzn

3 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Badacze proponują przeprowadzenie i przetestowanie interwencji w zakresie umiejętności życiowych, ukierunkowanej na kluczowe domeny, które podsycają różnice w HIV wśród nastolatków (w wieku 13-18) pociągających mężczyzn tej samej płci w Stanach Zjednoczonych. Ten RCT dostarczy ważnych informacji dotyczących realizacji odpowiedniego rozwojowo programu zapobiegania HIV, który dociera do zróżnicowanej rasowo / etnicznie i społecznie ekonomicznie próby dorastających mężczyzn w czterech regionach Stanów Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W latach 2000-2010 roczna liczba nowych rozpoznań HIV wśród MSM w wieku 13-24 lat wzrosła ponad dwukrotnie. Istnieją wyraźne różnice rasowe i etniczne w częstości występowania nowych zakażeń wirusem HIV wśród YMSM; MSM należący do mniejszości rasowych i etnicznych w wieku 13-24 lat stanowi obecnie szybko rosnący odsetek wszystkich nowych zakażeń wirusem HIV. Chociaż prawdopodobieństwo zakażenia wirusem HIV jest większe w starszym wieku, wiele poznawczych i behawioralnych czynników ryzyka, które przyczyniają się do ryzyka zakażenia wirusem HIV, rozwija się w okresie dojrzewania. Gdy dorastający MSM (AMSM; 13-18 lat) zaczyna rozwijać i wyrażać tożsamość płciową i seksualną, eksperymentować i rozpoczynać zachowania seksualne oraz zaczynać budować poczucie siebie, istnieje możliwość zrównania tego okresu wzrostu z ukierunkowane, dostosowane interwencje, które wyposażają AMSM w umiejętności życiowe, których potrzebują, aby zmniejszyć ich podatność na ryzyko HIV i ustanowić umiejętności życiowe niezbędne do zarządzania ryzykiem. Badacze opracowali przyjazną dla urządzeń mobilnych interwencję WebApp skoncentrowaną na szkoleniu umiejętności życiowych z linkami do lokalnych zasobów. W proponowanych działaniach badacze dostosują interwencję dotyczącą umiejętności życiowych dla czterech regionów USA silnie dotkniętych wirusem HIV i zrewidują treść, aby zawierała materiały odpowiednie dla wieku od 13 do 18 lat. Biorąc pod uwagę rolę, jaką stygmatyzacja i izolacja społeczna odgrywają w życiu wielu AMSM, badacze proponują również wbudowanie komponentu rozmowy motywacyjnej peer-to-peer, umożliwiającej uczestnikom dostęp do doradztwa w zakresie rozmowy motywacyjnej za pośrednictwem czatu wideo VSee. Na dużej i zróżnicowanej próbie (n=500) badacze przetestują skuteczność interwencji, obecnie określanej jako iCON+, w odniesieniu do kognitywnych i behawioralnych wyników związanych z HIV przy użyciu dwuramiennego randomizowanego projektu kontrolnego. Ponadto badacze badają, czy cechy strukturalne w regionie (np. segregacja rasowa/etniczna, rozpowszechnienie HIV) wpływają na skuteczność proponowanej interwencji.

Proponuje się następujące cele szczegółowe:

  1. Dostosuj wielopoziomową interwencję w zakresie umiejętności życiowych online, aby zająć się podatnością na HIV wśród AMSM mieszkających w czterech silnie dotkniętych regionach, obejmujących różne obszary rasowe/etniczne i geograficzne (Chicago-Detroit; Atlanta-Waszyngton, DC; Memphis-Nowy Orlean; San Francisco-San Diego) w Stanach Zjednoczonych.
  2. Przetestuj skuteczność naszej interwencji w porównaniu z opóźnioną interwencją, aby poprawić funkcje poznawcze (np. komfort podczas rozmowy o seksualności; postawy, normy dotyczące profilaktyki HIV, poczucie własnej skuteczności, intencje behawioralne) i behawioralne (np. używanie prezerwatyw, testy na obecność wirusa HIV, PrEP) wykorzystanie) czynników przy użyciu prospektywnego projektu RCT.
  3. Zbadaj zróżnicowaną skuteczność naszej interwencji w poprawie mediatorów psychospołecznych (np. kompetencji osobistych) związanych z naszymi wynikami; I,
  4. Zbadaj, w jaki sposób determinanty społeczno-ekologiczne na poziomie indywidualnym (np. rasa/pochodzenie etniczne, miejsce zamieszkania) i regionalnym (np. niekorzystna sytuacja społeczno-ekonomiczna, rozpowszechnienie HIV) są powiązane ze skutecznością interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przypisano płeć męską przy urodzeniu i identyfikowano się jako mężczyzna w momencie rejestracji,
  2. Mieć od 13 do 18 lat (włącznie),
  3. Mów i czytaj po angielsku,
  4. Zgłaszaj pociąg do osób tej samej płci i/lub zachowania,
  5. Zamieszkaj w jednym z kodów pocztowych 109 hrabstw objętych tą próbą,
  6. Dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  1. Przypisanie płci innej niż męska przy urodzeniu,
  2. Identyfikacja płci innej niż męska w momencie rejestracji,
  3. Mając mniej niż 13 lat lub więcej niż 18 lat,
  4. Nie mówi i nie czyta po angielsku,
  5. Zgłaszanie braku pociągu do osób tej samej płci i/lub zachowań związanych z tą samą płcią,
  6. Mieszkając poza 109 hrabstwami należącymi do czterech regionów wybranych do tego badania,
  7. Obecnie uwięziony,
  8. Brak dostępu do internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Coaching umiejętności życiowych
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymają dostęp do treści dotyczących profilaktyki HIV i umiejętności życiowych, w tym możliwości wyznaczania celów, katalogu lokalnych zasobów w swojej społeczności oraz możliwości omawiania swoich celów z Youth Navigators za pośrednictwem funkcji czatu wideo.
Behawioralne: Coaching umiejętności życiowych
Badacze zaprojektowali interwencję, aby pomóc uczestnikom zwiększyć świadomość ryzyka związanego z HIV, promować samoocenę i zwiększyć motywację do angażowania się w usługi profilaktyczne, rozwiązywania problemów w dostępie do opieki i lokalizowania dostawców wrażliwych kulturowo. Treść interwencji jest dostosowywana na podstawie cech społeczno-demograficznych uczestników i lokalizacji geograficznej.
Aktywny komparator: Zasoby społeczności
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają dostęp do katalogu zasobów lokalnych w swojej społeczności.
Behawioralne: Zasoby społeczności
Badacze zapewnią lokalizator zasobów jako warunek kontroli uwagi. Lokalizator zasobów zawiera listę zasobów zdrowotnych (np. testy na obecność wirusa HIV) i społecznych (np. grupy wsparcia) w regionach objętych badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pewność siebie w angażowaniu się w zachowania zapobiegające zakażeniu wirusem HIV podczas angażowania się w receptywny seks analny w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badacze będą mierzyć samoskuteczność profilaktyki HIV w czasie, używając 4-punktowej skali (1=bardzo łatwo; 2=łatwo; 3=dosyć łatwo; 4=niełatwo), gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Wiedza o HIV w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badacze będą mierzyć wiedzę na temat profilaktyki HIV w czasie za pomocą 13 prawdziwych lub fałszywych stwierdzeń (0=niepoprawne; 1=poprawne) dotyczących przenoszenia wirusa HIV. Wyniki mogą wahać się od 0 do 13, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zaangażowanych w ponad 1 związek seksualny osób tej samej płci
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badacze oszacują prawdopodobieństwo zaangażowania się uczestników w jeden lub więcej związków seksualnych osób tej samej płci w okresach obserwacji.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba uczestników zaangażowanych w testy na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze oszacują liczbę uczestników, którzy wykonali test na obecność wirusa HIV dwa lub więcej razy w okresie próbnym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
George Washington University
University of North Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U01MD011274 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Coaching umiejętności życiowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami