Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení zranitelnosti HIV prostřednictvím víceúrovňového zásahu do životních dovedností pro dospívající muže

3. května 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Vyšetřovatelé navrhují provést a otestovat intervenci v oblasti životních dovedností zaměřenou na klíčové oblasti, které podněcují rozdíly v HIV mezi dospívajícími (ve věku 13–18 let), které muže stejného pohlaví přitahují ve Spojených státech. Tato RCT přinese důležité informace týkající se poskytování vývojově vhodného programu prevence HIV, který zasáhne rasově/etnický a socioekonomicky různorodý vzorek dospívajících mužů ve čtyřech regionech Spojených států.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V letech 2000-2010 se roční počet nových diagnóz HIV mezi MSM ve věku 13-24 let více než zdvojnásobil. Mezi YMSM existují výrazné rasové a etnické rozdíly ve výskytu nových infekcí HIV; MSM z rasových a etnických menšin ve věku 13–24 let nyní představuje rychle rostoucí podíl na všech nových infekcích HIV. Ačkoli je pravděpodobnost získání HIV vyšší ve vyšším věku, mnoho z kognitivních a behaviorálních rizikových faktorů, které přispívají k riziku infekce HIV, se vyvíjí v dospívání. Jak dospívající MSM (AMSM; 13-18 let) začínají rozvíjet a vyjadřovat genderovou a sexuální identitu, experimentovat a začínají se sexuálním chováním a začínají si utvářet sebevědomí, je zde příležitost spojit toto období růstu s cílené, na míru šité intervence, které vybaví AMSM životními dovednostmi, které potřebují ke snížení své zranitelnosti vůči riziku HIV a k vytvoření životních dovedností nezbytných k řízení rizik. Vyšetřovatelé vyvinuli intervenci WebApp pro mobilní zařízení zaměřenou na trénink životních dovedností s odkazy na místní zdroje. V navrhovaných činnostech vyšetřovatelé přizpůsobí zásah do životních dovedností pro čtyři regiony USA silně zasažené HIV a upraví obsah tak, aby zahrnoval materiály, které jsou vhodné pro věk 13 až 18 let. Vzhledem k roli, kterou hraje stigma a sociální izolace v životech mnoha AMSM, vyšetřovatelé také navrhují začlenit komponentu motivačního pohovoru typu peer-to-peer, která účastníkům umožní přístup k poradenství v oblasti motivačního pohovoru prostřednictvím videochatu VSee. Na velkém a různorodém vzorku (n=500) budou vyšetřovatelé testovat účinnost intervence, nyní označované jako iCON+, na kognitivních a behaviorálních výsledcích souvisejících s HIV pomocí dvouramenného randomizovaného kontrolního designu. Kromě toho vyšetřovatelé zkoumají, zda strukturální charakteristiky v regionu (např. rasová/etnická segregace, prevalence HIV) ovlivňují účinnost navrhované intervence.

Navrhují se následující konkrétní cíle:

  1. Přizpůsobte víceúrovňovou online intervenci v oblasti životních dovedností k řešení zranitelnosti HIV mezi AMSM žijícími ve čtyřech silně postižených regionech tvořících různé rasové/etnické a geografické oblasti (Chicago-Detroit; Atlanta-Washington, DC; Memphis-New Orleans; San Francisco-San Diego) ve Spojených státech.
  2. Otestujte účinnost našeho zásahu ve srovnání se stavem opožděného zásahu, abychom zlepšili kognitivní (např. uklidňující diskuse o sexualitě; postoje k prevenci HIV, normy, vlastní účinnost, záměry chování) a behaviorální (např. používání kondomu, testování na HIV, PrEP použití) faktory využívající prospektivní návrh RCT.
  3. Prozkoumat rozdílnou účinnost naší intervence při zlepšování psychosociálních mediátorů (např. osobní kompetence) spojených s našimi výsledky; a,
  4. Prozkoumejte, jak sociálně-ekologické determinanty na individuální (např. rasa/etnická příslušnost, urbanita) a regionální (např. socioekonomické znevýhodnění, prevalence HIV) souvisí s účinností intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přiděleno mužské pohlaví při narození a identifikováno jako muž v době zápisu,
  2. Být ve věku 13–18 let (včetně),
  3. Mluvit a číst anglicky,
  4. Nahlásit přitažlivost a/nebo chování osob stejného pohlaví,
  5. Žijte v jednom z poštovních směrovacích čísel 109 okresů zahrnutých do této zkušební verze,
  6. Přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  1. Když vám bylo při narození přiděleno jiné pohlaví než muž,
  2. Identifikace jiného pohlaví než muže v době zápisu,
  3. Být mladší 13 let nebo starší 18 let,
  4. Nemluvím a nečtu anglicky,
  5. nehlásí žádné náklonnosti a/nebo chování ke stejnému pohlaví,
  6. Žijící mimo 109 okresů zahrnutých ve čtyřech regionech vybraných pro tuto zkoušku,
  7. V současné době ve vazbě,
  8. Žádný přístup k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Koučování životních dovedností
Účastníci experimentální části získají přístup k obsahu prevence HIV a životních dovedností, včetně příležitostí pro stanovení cílů, adresář místních zdrojů ve své komunitě a možnost diskutovat o svých cílech s Youth Navigators prostřednictvím funkce videochatu.
Behaviorální: Koučování životních dovedností
Vyšetřovatelé navrhli intervenci tak, aby pomohla účastníkům zvýšit povědomí o riziku HIV, podpořila sebehodnocení a zvýšila motivaci pro zapojení do preventivních služeb, řešení problémů s překážkami v přístupu k péči a vyhledávání kulturně citlivých poskytovatelů. Obsah intervence je přizpůsoben na základě sociodemografických charakteristik účastníků a geografické polohy.
Aktivní komparátor: Zdroje komunity
Účastníci kontrolní větve získají přístup k adresáři místních zdrojů ve své komunitě.
Behaviorální: Zdroje komunity
Vyšetřovatelé poskytnou lokátor zdrojů jako podmínku kontroly pozornosti. Lokátor zdrojů poskytuje seznam zdravotních (např. testování na HIV) a sociálních (např. podpůrné skupiny) zdrojů napříč studijními oblastmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra v zapojení do preventivního chování proti HIV při zapojení do vnímavého análního sexu v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit vlastní účinnost prevence HIV v průběhu času pomocí 4bodové škály (1=velmi snadno; 2=snadno; 3=poněkud snadno; 4=ne snadno), kde nižší skóre značí lepší výsledek.
6 měsíců, 12 měsíců
Znalosti HIV v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit znalosti o prevenci HIV v průběhu času pomocí 13 pravdivých nebo nepravdivých výroků (0=nesprávné; 1=správné) týkající se přenosu HIV. Skóre se může pohybovat od 0 do 13, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zapojených do více než jednoho sexuálního partnerství osob stejného pohlaví
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Vyšetřovatelé odhadnou pravděpodobnost, že se účastníci zapojí do jednoho nebo více sexuálních partnerství osob stejného pohlaví během období sledování.
6 měsíců, 12 měsíců
Počet účastníků zapojených do chování při testování HIV
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé odhadnou počet účastníků, kteří testovali na HIV dvakrát nebo vícekrát během zkušebního období.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
George Washington University
University of North Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U01MD011274 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Koučování životních dovedností

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení